- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482515
Tag tøjlerne: Effekterne af næringsstoftiming på kræftrelateret træthed
3. juni 2026 opdateret af: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore
Tag tøjlerne: Virkningerne af næringsstoftiming på kræftrelateret træthed blandt blodkræftoverlevere (2458GCCC)
Kræftrelateret træthed rammer mindst 30-90 % af patienter med kræft, afhængigt af kræfttypen og deres behandling(er) (f.eks. kemoterapi, stråling).
Det lindres ikke ved søvn eller hvile, og det kan nogle gange vare ved i årevis efter, at en persons kræft blev behandlet.
Trætheden kan være så slem, at folk ikke kan vende tilbage til arbejde, hobbyer, familieroller eller andre daglige aktiviteter, hvorved livskvaliteten forringes markant.
Årsagerne til denne træthed er ukendte, og vi har i øjeblikket ikke noget, der pålideligt kan forebygge eller helbrede trætheden.
Der er dog nyere data, der tyder på, at døgnrytmen, eller en persons indre kropsur, kan blive forstyrret af kræftoplevelsen og bidrage til træthed.
Fødeindtagelse er et eksternt signal, der kan medtvinge døgnrytmen.
Vi viste for nylig, at kræftoverlevere er villige og i stand til at spise al deres mad inden for et 10-timers spisevindue - en praksis kaldet tidsbegrænset spisning.
Heri tester vi tidsbegrænset spisning mod en kontrolgruppe (matchet for tid, opmærksomhed og forventning) for at se, om tidsbegrænset spisning faktisk kan lindre kræftrelateret træthed.
Alle deltagere vil blive bedt om at bruge myCircadianClock smartphone-appen til at logge deres madindtag og ugentlige kropsvægtmålinger.
Deltagerne, der er tilknyttet den tidsbegrænsede spisegruppe, vil blive bedt om at spise al deres mad i et 10-timers vindue i løbet af dagen.
Folk kan vælge deres starttidspunkt baseret på deres tidsplan og præferencer, men vi beder om, at vinduet er det samme for hele undersøgelsen (f.eks. 7.00-17.00, 9.30-19.30).
Sort kaffe og usødet te er tilladt før spisevinduet, og vand og medicin er altid tilladt.
Deltagerne i kontrolgruppen vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere American Cancer Societys ernæringsretningslinjer for kræftoverlevelse; de vil ikke være begrænset til, hvornår de kan spise.
Deltagerne i begge grupper vil give os værdifuld information om, hvordan kosten hænger sammen med oplevelsen af træthed.
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en 12-ugers TRE-intervention vs. et ubegrænset spisemønster på træthed, programmets holdbarhed ved 24 uger og virkningerne af TRE på døgnrytmen og sukkermetabolismen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amber Kleckner
- Telefonnummer: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Amber Kleckner, PhD
- Telefonnummer: 4107065961
- E-mail: amber.kleckner@umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Deltagere skal...)
- Har en diagnose af en hæmatologisk neoplasma (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose);
- Være 2 måneder til 2 år efter behandling (f.eks. kemoterapi, stråling, målrettet terapi, CART-celleterapi; vedligeholdelsesterapier er i orden);
- Har et basisniveau af træthed, som bestemt ved at rapportere en score på 4 eller højere på Brief Fatigue Inventory;
- Kunne tale og/eller læse og skrive på engelsk;
- Være mindst 18 år gammel; og
- Kunne give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (Deltagere må ikke...)
- Vær undervægtig, som defineret som et body mass index <18,5 kg/m2;
- Spis allerede al deres mad inden for et vindue, der er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dage i ugen;
- Være ansat i et job, hvor de regelmæssigt arbejder væk fra hjemmet om natten (f.eks. nattevagt);
- Få planlagt operation i løbet af undersøgelsens varighed;
- Har nogen kontraindikationer til den foreslåede ernæringsintervention, som identificeret af deres læge, deres udpegede eller undersøgelsesteamet (f.eks. type 1-diabetes, risiko for hypoglykæmi, medicinbehov, graviditet, amning, nyere historie med en spiseforstyrrelse);
- Tag insulin; eller
- Være på enteral eller parenteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
|
Deltagerne vil blive bedt om at spise al deres mad i et selvvalgt 10-timers spisevindue hver dag.
Deltagerne vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere deres kostvaner, og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Tidsfri spisning
|
Deltagerne vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere deres kostvaner, og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Multidimensionel træthedssymptom Opgørelse-Kort form; den samlede MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en højere score, der indikerer højere niveauer af træthed
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00110284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datafiler og transskriptioner vil blive delt ved hjælp af Dryad (datadryad.org) i henhold til retningslinjerne for datalageret eller lignende lagre.
Alle afidentificerede demografiske data, kliniske journaldata og armallokering fra forældreforsøget vil blive delt sammen med dataene for at øge anvendeligheden for andre forskere.
Derudover vil interviewguiden blive delt i tekstformat (.pdf eller .txt).
De tomme spørgeskemaer vil også blive delt via samme lager.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige, når værket offentliggøres eller tildelings-/støtteperioden udløber, alt efter hvad der kommer først.
Data vil være tilgængelige mindst tre år efter afslutningen af denne pris og modertilskuddet, som krævet af de føderale retningslinjer for opbevaring.
Vi vil holde dataene tilgængelige, så længe de er nyttige, hvilket vi vurderer vil være 10-20 år.
Vi håber at have dataene tilgængelige på ubestemt tid.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .