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Prenez les rênes : les effets du timing des nutriments sur la fatigue liée au cancer

3 juin 2026 mis à jour par: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Prenez les rênes : les effets du timing des nutriments sur la fatigue liée au cancer chez les survivants du cancer du sang (2458GCCC)

La fatigue liée au cancer touche au moins 30 à 90 % des patients atteints de cancer, selon le type de cancer et leur(s) traitement(s) (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie). Le sommeil ou le repos ne soulage pas ce problème, et il peut parfois persister des années après le traitement du cancer. La fatigue peut être si grave que les gens ne peuvent pas retourner au travail, à leurs passe-temps, à leurs rôles familiaux ou à d'autres activités quotidiennes, réduisant ainsi considérablement leur qualité de vie. Les causes de cette fatigue sont inconnues et nous ne disposons actuellement d’aucun moyen fiable pour prévenir ou guérir cette fatigue. Cependant, des données récentes suggèrent que le rythme circadien, ou l'horloge biologique interne d'une personne, peut être perturbé par l'expérience du cancer et contribuer à la fatigue. La prise alimentaire est un signal externe qui peut entraîner le rythme circadien. Nous avons récemment montré que les survivants du cancer sont disposés et capables de manger toute leur nourriture dans un délai de 10 heures - une pratique appelée alimentation limitée dans le temps. Ici, nous testons une alimentation limitée dans le temps par rapport à un groupe témoin (apparié en termes de temps, d'attention et d'attente) pour voir si une alimentation limitée dans le temps peut effectivement atténuer la fatigue liée au cancer. Tous les participants seront invités à utiliser l'application pour smartphone myCircadianClock pour enregistrer leur consommation alimentaire et leurs mesures hebdomadaires de poids corporel. Les participants affectés au groupe de repas à durée limitée seront invités à manger toute leur nourriture dans une fenêtre de 10 heures pendant la journée. Les gens peuvent choisir leur heure de début en fonction de leur emploi du temps et de leurs préférences, mais nous demandons que la fenêtre soit la même pour toute l'étude (par exemple, 7h-17h, 9h30-19h30). Le café noir et le thé non sucré sont autorisés avant le repas, et l'eau et les médicaments sont autorisés à tout moment. Les participants du groupe témoin rencontreront un nutritionniste pour discuter des directives nutritionnelles de l'American Cancer Society en matière de survie au cancer ; ils ne seront pas limités au moment où ils pourront manger. Les participants des deux groupes nous donneront des informations précieuses sur la manière dont l'alimentation est liée à l'expérience de la fatigue. Le but de cette étude est de tester les effets d'une intervention TRE de 12 semaines par rapport à un régime alimentaire sans restriction sur la fatigue, la durabilité du programme à 24 semaines et les effets du TRE sur le rythme circadien et le métabolisme du sucre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (Les participants doivent...)

  • Avoir un diagnostic de néoplasme hématologique (par ex. leucémie, lymphome, myélome multiple);
  • Être de 2 mois à 2 ans après le traitement (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, thérapie cellulaire CART ; les thérapies d'entretien sont acceptables) ;
  • Avoir un niveau de fatigue de base, tel que déterminé en déclarant un score de 4 ou plus sur le bref inventaire de fatigue ;
  • Être capable de parler et/ou de lire et d’écrire en anglais ;
  • Avoir au moins 18 ans ; et
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion (Les participants ne doivent pas...)

  • Avoir un poids insuffisant, tel que défini comme un indice de masse corporelle <18,5 kg/m2 ;
  • Mangez déjà toute leur nourriture dans un créneau de 10 heures ou moins la plupart (6/7) jours de la semaine ;
  • Être employé dans un emploi où ils travaillent régulièrement loin de chez eux la nuit (par exemple, quart de nuit);
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude ;
  • présenter des contre-indications à l'intervention nutritionnelle proposée identifiées par leur prestataire médical, leur représentant ou l'équipe d'étude (par exemple, diabète de type 1, risque d'hypoglycémie, besoins médicamenteux, grossesse, allaitement, antécédents récents d'un trouble de l'alimentation) ;
  • Prenez de l'insuline ; ou
  • Être sous nutrition entérale ou parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manger à durée limitée
Les participants seront invités à manger toute leur nourriture chaque jour pendant une fenêtre de repas de 10 heures qu'ils ont choisie.
Les participants rencontreront un nutritionniste pour discuter de leurs habitudes alimentaires et de leur comparaison avec les directives nutritionnelles de l'American Cancer Society.
Comparateur actif: Manger sans restriction de temps
Les participants rencontreront un nutritionniste pour discuter de leurs habitudes alimentaires et de leur comparaison avec les directives nutritionnelles de l'American Cancer Society.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
Inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue – Formulaire abrégé ; le score total MFSI-SF varie de -24 à 96, un score plus élevé indiquant des niveaux de fatigue plus élevés
référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers de données et les transcriptions seront partagés à l'aide de Dryad (datadryad.org) conformément aux directives du référentiel de données ou de référentiels similaires. Toutes les données démographiques anonymisées, les données des dossiers cliniques et l'attribution des bras de l'essai parent seront partagées en conjonction avec les données pour accroître l'utilité pour d'autres chercheurs. De plus, le guide d'entretien sera partagé au format texte (.pdf ou .txt). Les questionnaires vierges seront également partagés via le même référentiel.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition lorsque l’œuvre sera publiée ou lorsque la période de récompense/soutien prendra fin, selon la première éventualité. Les données seront accessibles au moins trois ans après l'obtention de cette bourse et de la subvention parentale, comme l'exigent les directives fédérales de conservation. Nous conserverons les données disponibles aussi longtemps qu’elles seront utiles, ce qui, selon nous, durera entre 10 et 20 ans. Nous espérons que les données seront accessibles indéfiniment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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