Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tømmene: Effektene av næringstiming på kreftrelatert tretthet

3. juni 2026 oppdatert av: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Ta tømmene: Effektene av næringsstofftiming på kreftrelatert tretthet blant overlevende blodkreft (2458GCCC)

Kreftrelatert tretthet rammer minst 30-90 % av pasientene med kreft, avhengig av krefttype og deres behandling(er) (f.eks. kjemoterapi, stråling). Det lindres ikke ved søvn eller hvile, og noen ganger kan det vedvare i årevis etter at en persons kreft ble behandlet. Trettheten kan være så ille at folk ikke kan gå tilbake til jobb, hobbyer, familieroller eller andre daglige aktiviteter, og dermed reduseres livskvaliteten betraktelig. Årsakene til denne trettheten er ukjente, og vi har foreløpig ikke noe som pålitelig kan forhindre eller kurere trettheten. Imidlertid er det nyere data som tyder på at døgnrytmen, eller en persons indre kroppsklokke, kan bli forstyrret av kreftopplevelsen og bidra til tretthet. Matinntak er et eksternt signal som kan medføre døgnrytme. Vi viste nylig at kreftoverlevere er villige og i stand til å spise all maten innen et 10-timers spisevindu - en praksis som kalles tidsbegrenset spising. Her tester vi tidsbegrenset spising mot en kontrollgruppe (matchet for tid, oppmerksomhet og forventning) for å se om tidsbegrenset spising faktisk kan lindre kreftrelatert tretthet. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke myCircadianClock-smarttelefonappen for å logge matinntaket og ukentlige kroppsvektmålinger. Deltakerne som er tildelt den tidsbegrensede spisegruppen vil bli bedt om å spise all maten i et 10-timers vindu i løpet av dagen. Folk kan velge starttidspunkt basert på timeplan og preferanser, men vi ber om at vinduet er det samme for hele studiet (f.eks. 07.00-17.00, 9.30-19.30). Svart kaffe og usøtet te er tillatt før spisevinduet, og vann og medisiner er tillatt til enhver tid. Deltakerne i kontrollgruppen vil møte en ernæringsfysiolog for å diskutere American Cancer Societys ernæringsretningslinjer i kreftoverlevelse; de vil ikke være begrenset til når de kan spise. Deltakere i begge gruppene vil gi oss verdifull informasjon om hvordan kosthold er relatert til opplevelsen av tretthet. Hensikten med denne studien er å teste effekten av en 12-ukers TRE-intervensjon vs. et ubegrenset spisemønster på tretthet, bærekraften til programmet ved 24 uker, og effekten av TRE på døgnrytme og sukkermetabolisme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Deltakere må...)

  • Har en diagnose av en hematologisk neoplasma (f.eks. leukemi, lymfom, multippelt myelom);
  • Vare 2 måneder til 2 år etter behandling (f.eks. kjemoterapi, stråling, målrettet terapi, CART-celleterapi; vedlikeholdsbehandlinger er ok);
  • Ha et grunnlinjenivå av tretthet, som bestemt ved å rapportere en score på 4 eller høyere på Brief Fatigue Inventory;
  • Kunne snakke og/eller lese og skrive på engelsk;
  • Være minst 18 år gammel; og
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (Deltakere må ikke...)

  • Være undervektig, som definert som en kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2;
  • Spis allerede all maten innenfor et vindu som er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dager i uken;
  • Være ansatt i en jobb der de regelmessig jobber borte fra hjemmet om natten (f.eks. nattskift);
  • Ha kirurgi planlagt i løpet av studiens varighet;
  • Har noen kontraindikasjoner til den foreslåtte ernæringsintervensjonen som er identifisert av deres medisinske leverandør, deres utpekte eller studieteamet (f.eks. type 1 diabetes, risiko for hypoglykemi, medisineringsbehov, graviditet, amming, nyere historie med en spiseforstyrrelse);
  • Ta insulin; eller
  • Gå på enteral eller parenteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli bedt om å spise all maten i et selvvalgt 10-timers spisevindu hver dag.
Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog for å diskutere kostholdsvanene deres og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.
Aktiv komparator: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog for å diskutere kostholdsvanene deres og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Flerdimensjonal tretthetssymptom Inventar-kort skjema; den totale MFSI-SF-poengsummen varierer fra -24 til 96 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet
baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler og transkripsjoner vil bli delt ved hjelp av Dryad (datadryad.org) i henhold til retningslinjene for datalageret, eller lignende depoter. Alle avidentifiserte demografiske data, kliniske journaldata og armallokering fra foreldrestudiet vil bli delt sammen med dataene for å øke nytten for andre forskere. I tillegg vil intervjuguiden deles i tekstformat (.pdf eller .txt). De tomme spørreskjemaene vil også bli delt via samme depot.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når arbeidet publiseres eller tildelings-/støtteperioden avsluttes, avhengig av hva som kommer først. Data vil være tilgjengelig minst tre år etter fullføring av denne tildelingen og foreldretilskuddet, som kreves av de føderale retningslinjene for oppbevaring. Vi vil holde dataene tilgjengelige så lenge de er nyttige, som vi anslår vil være 10-20 år. Vi håper å ha dataene tilgjengelig på ubestemt tid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere