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精神病症状のある患者の無関心を改善するためのルマテペロン。

2024年6月26日 更新者：Shawn McNeil、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
この研究は、AES-C-Apathy（無関心評価尺度 - 臨床医 - 無関心）評価によって判断された高レベルの無関心を示す統合失調症または統合失調症患者のモチベーションをルマテペロンが改善するかどうかを判断し、改善との相関関係の可能性を検討することを目的としています。ルマテペロンによる治療による無関心スコアとPANSS（陽性・陰性症候群スケール）の要素の変化。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. AES-C-無関心評価によって判断された高レベルの無関心を示す統合失調症または統合失調感情障害の患者において、ルマテペロンがモチベーションを改善するかどうかを確認する。
  2. ルマテペロンによる治療による無関心スコアの改善とPANSS（陽性・陰性症候群尺度）の要素の変化との間の相関関係を調べること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • LSU Health Shreveport
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shawn McNeil, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害と診断された18〜65歳の男性または女性の対象。
  • スクリーニング訪問時の BPRS スコア > 35。
  • スクリーニング訪問時の AES-C スコア > 32。
  • 対象が治療計画を受けている場合、その計画はスクリーニング前の少なくとも 30 日間安定していなければなりません。 治療計画には、薬物療法、サプリメント、および/またはプロバイオティクスが含まれる場合があります。
  • 治験責任医師の意見では、対象者は予定されているすべての評価に参加でき、遵守し、必要な評価をすべて完了する可能性が高いと考えられます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならない。 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産または子供を育てる可能性のある被験者は、本研究の治療中および治験薬の最後の投与後30日間、禁欲を含む医学的に許容される形式の避妊を積極的に使用する必要があります。
  • 同意とすべての評価は英語で行われるため、英語を話せ、理解できる必要があります。
  • 乱用薬物による精神病症状を排除するために、尿薬物スクリーニングを受け、陰性結果が得られた場合に合格する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング訪問時のBPRSスコア<35。
  • スクリーニング訪問時の AES-C スコア < 32。
  • 臨床的に重大な病状または不安定な併発疾患を有しており、治験責任医師の意見では研究への参加は不可能である。
  • 現在複数の抗精神病薬を服用している。
  • 現在、精神症状のために長時間作用性の注射薬を服用しています。
  • 物質使用障害がある、または覚醒剤の薬物検査が陽性である。
  • 妊娠しているか、妊娠予防策の証拠がない女性。
  • 認知症の存在。
  • 研究者の観点から、症状/無関心の評価に影響を与えると思われる知的障害または認知障害。
  • パーキンソン病の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ルマテペロン
42mg カプセル、1 日 1 回、8 週間
薬：ルマテペロン 42mg
ルマテペロンによる標準治療
他の名前：
  • ルマテペロン
アクティブコンパレータ：既存の薬
カプセルに再製剤化された既存の薬を、1 日 1 回または 2 回（現在の処方に従って） 8 週間投与する
薬：リスペリドン2mg
他の抗精神病薬による標準治療
他の名前：
  • オランザピン;クエチアピン;ジプラシドン;アリピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AES-C スコアの変化
時間枠：8週間
42 mg/日のルマテペロンと現在の抗精神病薬のベースライン (V1) から 8 週目 (V3) までの AES-C スコアの平均変化の差。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSSスコアの変化
時間枠：8週間
42 mg/日のルマテペロンと現在の抗精神病薬のベースライン (V1) から 8 週目 (V3) までの PANSS スコアの平均変化の差。
8週間
BPRS スコアの変化
時間枠：8週間
ルマテペロン 42 mg/日と現在の抗精神病薬のベースライン (V1) から 8 週目 (V3) までの BPRS (簡易精神医学評価スケール) スコアの平均変化の差。
8週間
AES-C スコアと PANSS スコアの相関関係
時間枠：8週間
現在の抗精神病薬と比較した、ルマテペロン 42 mg/日の 8 週目 (V3) の AES-C スコアと 8 週目 (V3) の PANSS からの陰性症状スコアとの相関関係。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

捜査官

  • 主任研究者：Shawn McNeil, MD、LSU Health Shreveport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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