Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperoni apatian parantamiseen potilailla, joilla on psykoottisia oireita.

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, parantaako lumateperoni motivaatiota skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla, joilla on korkea apatiataso AES-C-Apatian (Apatian arviointiasteikko - Kliinikko - Apatia) arvioinnin perusteella, ja tutkia mahdollista korrelaatiota paranemisen välillä. apatiapisteet ja muutokset PANSS-asteikon elementeissä (Positive and Negative Syndrome Scale) Lumateperone-hoidon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Sen määrittämiseksi, parantaako Lumateperoni motivaatiota potilailla, joilla on skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia sairauksia ja joilla on korkea apatiataso AES-C-Apathy-arvioinnin perusteella.
  2. Tutkia mahdollista korrelaatiota apatiapisteiden paranemisen ja PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) elementtien muutosten välillä Lumateperone-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • LSU Health Shreveport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shawn McNeil, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt.
  • BPRS-pisteet > 35 seulontakäynnillä.
  • AES-C-pisteet > 32 seulontakäynnillä.
  • Jos kohde on terapeuttisella ohjelmalla, hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Terapeuttinen ohjelma voi sisältää lääkitystä, lisäravinteita ja/tai probiootteja.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja todennäköisesti noudattaa vaatimuksia ja suorittaa kaikki vaaditut arvioinnit.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, joihin sisältyy raittius, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Sinun tulee puhua ja ymmärtää englantia, koska suostumus ja kaikki arvioinnit suoritetaan englanniksi.
  • On oltava valmis ottamaan ja läpäisemään virtsan huumetutkimuksen negatiivisella tuloksella sulkeakseen pois huumeiden väärinkäytöstä johtuvat psykoottiset oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • BPRS-pisteet < 35 seulontakäynnillä.
  • AES-C-pisteet < 32 seulontakäynnillä.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus tai epästabiili väliaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Käytät tällä hetkellä useampaa kuin yhtä psykoosilääkettä.
  • Käytät tällä hetkellä pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa lääkettä psykoottisiin oireisiin.
  • Sinulla on päihteiden käyttöhäiriö tai näytä positiivinen huumeiden näyttö piristeistä.
  • Ovat raskaana tai naisen sukupuolta ilman näyttöä raskauden ehkäisytoimenpiteistä.
  • Dementian esiintyminen.
  • Henkinen vamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan oireiden/apatian arviointeihin.
  • Parkinsonin taudin diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lumateperone
42 mg kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Lumateperoni 42 mg
Vakiohoito lumateperonilla
Muut nimet:
  • Lumateperone
Active Comparator: Olemassa oleva lääkitys
Nykyiset lääkkeet, jotka on muotoiltu uudelleen kapseliksi, kerran tai kahdesti päivässä (kuten tällä hetkellä määrätään) 8 viikon ajan
Lääke: Risperidoni 2 mg
Normaali hoito muilla psykoosilääkkeillä
Muut nimet:
  • olantsapiini; ketiapiini; tsiprasidoni; aripipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AES-C-pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero AES-C-pistemäärän keskimääräisen muutoksen välillä lähtötasosta (V1) viikkoon 8 (V3) lumateperonilla 42 mg/vrk verrattuna nykyiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero PANSS-pistemäärän keskimääräisen muutoksen välillä lähtötasosta (V1) viikkoon 8 (V3) lumateperonilla 42 mg/vrk verrattuna nykyiseen psykoosilääkkeeseen.
8 viikkoa
Muutos BPRS-pisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) -pisteiden keskimääräisen muutoksen välillä lähtötasosta (V1) viikkoon 8 (V3) lumateperonilla 42 mg/vrk verrattuna nykyiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen.
8 viikkoa
AES-C- ja PANSS-pisteiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korrelaatio AES-C-pisteiden välillä 8 (V3) ja negatiivisten oireiden pisteet PANSS:sta viikolla 8 (V3) lumateperonilla 42 mg/vrk verrattuna nykyiseen antipsykoottiseen lääkitykseen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa