Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumateperon do poprawy apatii u pacjentów z objawami psychotycznymi.

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Celem tego badania jest ustalenie, czy Lumateperon poprawia motywację u pacjentów chorych na schizofrenię lub zaburzenia schizoafektywne, którzy wykazują wysoki poziom apatii oceniany za pomocą oceny AES-C-Apathy (skala oceny apatii – klinicysta – apatia) oraz zbadanie możliwej korelacji pomiędzy poprawą wyniki apatii i zmiany w elementach skali PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) spowodowane leczeniem lumateperonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby ustalić, czy Lumateperon poprawia motywację u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy wykazują wysoki poziom apatii, oceniany za pomocą oceny AES-C-Apathy.
  2. Aby zbadać możliwą korelację między poprawą wyników apatii a zmianami elementów Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) w wyniku leczenia Lumateperonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shawn McNeil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne.
  • Wynik BPRS > 35 podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik AES-C > 32 podczas wizyty przesiewowej.
  • Jeśli pacjent stosuje schemat terapeutyczny, schemat ten musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Schemat terapeutyczny może obejmować leki, suplementy i/lub probiotyki.
  • W opinii Badacza podmiot jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach i prawdopodobnie będzie się do nich stosować i ukończy wszystkie wymagane oceny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zostać ojcem muszą wyrazić chęć stosowania medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń, w tym abstynencji, w trakcie leczenia objętego tym badaniem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mówić i rozumieć język angielski, ponieważ zgoda i wszystkie oceny będą przeprowadzane w języku angielskim.
  • Musi być gotowy do poddania się badaniu moczu na obecność narkotyków i uzyskania wyniku negatywnego, aby wykluczyć objawy psychotyczne spowodowane nadużywaniem narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik BPRS < 35 podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik AES-C < 32 podczas wizyty przesiewowej.
  • Posiadać jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenie lub niestabilną, współistniejącą chorobę, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu.
  • Obecnie przyjmują więcej niż jeden lek przeciwpsychotyczny.
  • Obecnie zażywają długo działający lek w postaci zastrzyków na objawy psychotyczne.
  • Mają zaburzenia związane z używaniem substancji lub wykazują pozytywny wynik testu na obecność środków pobudzających.
  • Są w ciąży lub są płci żeńskiej i nie mają dowodów na podjęcie środków zapobiegania ciąży.
  • Obecność demencji.
  • Niepełnosprawność intelektualna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłoby mieć wpływ na ocenę objawów/apatii.
  • Diagnoza choroby Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lumateperon
Kapsułka 42 mg raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Lumateperon 42 mg
Standardowe leczenie lumateperonem
Inne nazwy:
  • Lumateperon
Aktywny komparator: Istniejące leki
Istniejące leki o zmienionej formule w kapsułkach, raz lub dwa razy dziennie (zgodnie z aktualnie przepisanymi) przez 8 tygodni
Lek: Risperidon 2 mg
Standardowe leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi
Inne nazwy:
  • olanzapina; kwetiapina; zyprazydon; arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku AES-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między średnią zmianą wyniku AES-C od wartości początkowej (V1) do tygodnia 8 (V3) dla lumateperonu w dawce 42 mg/dobę w porównaniu z aktualnie stosowanym lekiem przeciwpsychotycznym.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PANSS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między średnią zmianą wyniku w skali PANSS od wartości początkowej (V1) do tygodnia 8 (V3) dla lumateperonu w dawce 42 mg/dobę w porównaniu z aktualnie stosowanym lekiem przeciwpsychotycznym.
8 tygodni
Zmiana wyniku BPRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między średnią zmianą wyniku w skali BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) od wartości początkowej (V1) do tygodnia 8 (V3) dla lumateperonu w dawce 42 mg/dobę w porównaniu z aktualnie stosowanym lekiem przeciwpsychotycznym.
8 tygodni
Korelacje pomiędzy wynikami AES-C i PANSS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja między wynikiem AES-C w 8. tygodniu (V3) a oceną objawów negatywnych w skali PANSS w 8. tygodniu (V3) dla lumateperonu w dawce 42 mg/dobę w porównaniu z aktualnie stosowanym lekiem przeciwpsychotycznym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj