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Lumateperone pour l'amélioration de l'apathie chez les patients présentant des symptômes psychotiques.

26 juin 2024 mis à jour par: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Cette étude vise à déterminer si Lumateperone améliore la motivation chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs qui présentent des niveaux élevés d'apathie selon l'évaluation AES-C-Apathy (Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apathy) et d'examiner une corrélation possible entre l'amélioration de scores d'apathie et modifications des éléments de l'échelle PANSS (échelle du syndrome positif et négatif) dus au traitement par Lumateperone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Déterminer si Lumateperone améliore la motivation chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs qui présentent des niveaux élevés d'apathie, à en juger par l'évaluation AES-C-Apathy.
  2. Examiner une corrélation possible entre l'amélioration des scores d'apathie et les changements dans les éléments du PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dus au traitement par Lumateperone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Recrutement
        • LSU Health Shreveport
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawn McNeil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques.
  • Un score BPRS > 35 lors de la visite de dépistage.
  • Un score AES-C > 32 lors de la visite de dépistage.
  • Si le sujet suit un régime thérapeutique, ce régime doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Un régime thérapeutique peut comprendre des médicaments, des suppléments et/ou des probiotiques.
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet est en mesure de participer à toutes les évaluations programmées et est susceptible d'être conforme et de compléter toutes les évaluations requises.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Les sujets en âge de procréer ou en âge de devenir père doivent être disposés à utiliser des formes de contraception médicalement acceptables, qui incluent l'abstinence, pendant leur traitement dans le cadre de cette étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Doit parler et comprendre l'anglais, car le consentement et toutes les évaluations seront effectués en anglais.
  • Doit être prêt à passer et à passer un test de dépistage de drogues dans l'urine avec un résultat négatif afin d'exclure les symptômes psychotiques dus à l'abus de drogues.

Critère d'exclusion:

  • Un score BPRS < 35 lors de la visite de dépistage.
  • Un score AES-C < 32 lors de la visite de dépistage.
  • Avoir un problème de santé cliniquement significatif ou une maladie intercurrente instable qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation à l'étude.
  • Vous prenez actuellement plus d’un médicament antipsychotique.
  • Vous prenez actuellement un médicament injectable à action prolongée pour traiter les symptômes psychotiques.
  • Vous souffrez d’un trouble lié à l’usage de substances ou présentez un dépistage positif aux stimulants.
  • êtes enceinte ou de sexe féminin sans preuve de mesures de prévention de la grossesse.
  • Présence de démence.
  • Déficience intellectuelle ou déficience cognitive qui affecterait les évaluations des symptômes/apathie, de l'avis de l'enquêteur.
  • Un diagnostic de maladie de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lumatepérone
Gélule de 42 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Lumatepérone 42 mg
Traitement standard à la lumatepérone
Autres noms:
  • Lumatepérone
Comparateur actif: Médicament existant
Médicament existant reformulé en capsule, une ou deux fois par jour (selon la prescription actuelle) pendant 8 semaines
Médicament: Rispéridone 2 mg
Traitement standard avec d'autres médicaments antipsychotiques
Autres noms:
  • l'olanzapine; quétiapine; la ziprasidone; aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score AES-C
Délai: 8 semaines
Différence entre la variation moyenne du score AES-C entre le départ (V1) et la semaine 8 (V3) pour 42 mg/jour de lumatepérone par rapport au traitement antipsychotique actuel.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PANSS
Délai: 8 semaines
Différence entre la variation moyenne du score PANSS entre le départ (V1) et la semaine 8 (V3) pour 42 mg/jour de lumatepérone par rapport au traitement antipsychotique actuel.
8 semaines
Modification du score BPRS
Délai: 8 semaines
Différence entre la variation moyenne du score BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) entre le départ (V1) et la semaine 8 (V3) pour 42 mg/jour de lumatepérone par rapport au médicament antipsychotique actuel.
8 semaines
Corrélations entre les scores AES-C et PANSS
Délai: 8 semaines
Corrélation entre le score AES-C à la semaine 8 (V3) et le score des symptômes négatifs du PANSS à la semaine 8 (V3) pour 42 mg/jour de lumatepérone par rapport aux médicaments antipsychotiques actuels.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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