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Lumateperona para melhora da apatia em pacientes com sintomas psicóticos.

26 de junho de 2024 atualizado por: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Este estudo procura determinar se a Lumateperona melhora a motivação em pacientes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos que apresentam altos níveis de apatia, conforme julgado pela avaliação AES-C-Apatia (Escala de Avaliação de Apatia - Clínico - Apatia) e examinar uma possível correlação entre melhora em escores de apatia e alterações em elementos da PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) devido ao tratamento com Lumateperona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Para determinar se a Lumateperona melhora a motivação em pacientes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos que apresentam altos níveis de apatia, conforme julgado pela avaliação AES-C-Apatia.
  2. Examinar uma possível correlação entre a melhora nos escores de apatia e as mudanças nos elementos da PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) devido ao tratamento com Lumateperona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recrutamento
        • LSU Health Shreveport
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shawn McNeil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos.
  • Pontuação BPRS> 35 na consulta de triagem.
  • Uma pontuação AES-C> 32 na consulta de triagem.
  • Se o sujeito estiver em regime terapêutico, esse regime deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem. Um regime terapêutico pode incluir medicamentos, suplementos e/ou probióticos.
  • Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de participar de todas as avaliações programadas e provavelmente estará em conformidade e concluirá todas as avaliações exigidas.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Sujeitos com potencial para engravidar ou paternidade devem estar dispostos a usar formas de controle de natalidade clinicamente aceitáveis, que incluem abstinência, durante o tratamento neste estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve falar e compreender inglês, pois o consentimento e todas as avaliações serão realizadas em inglês.
  • Deve estar disposto a fazer e passar por um exame de urina para drogas com resultado negativo, a fim de descartar sintomas psicóticos devido a drogas de abuso.

Critério de exclusão:

  • Uma pontuação BPRS <35 na consulta de triagem.
  • Uma pontuação AES-C <32 na consulta de triagem.
  • Ter qualquer condição médica clinicamente significativa ou uma doença intercorrente instável que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo.
  • Atualmente estão tomando mais de um medicamento antipsicótico.
  • Atualmente estão tomando um medicamento injetável de ação prolongada para sintomas psicóticos.
  • Ter um transtorno por uso de substâncias ou apresentar um exame de drogas positivo para estimulantes.
  • Estão grávidas ou são do sexo feminino sem evidência de medidas de prevenção da gravidez.
  • Presença de demência.
  • Deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo que afetaria as avaliações de sintomas/apatia, na visão do investigador.
  • Um diagnóstico da doença de Parkinson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lumateperona
Cápsula de 42 mg, uma vez ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Lumateperona 42 mg
Tratamento padrão com lumateperona
Outros nomes:
  • Lumateperona
Comparador Ativo: Medicação existente
Medicamento existente reformulado em cápsula, uma ou duas vezes ao dia (conforme prescrito atualmente) durante 8 semanas
Medicamento: Risperidona 2 mg
Tratamento padrão com outros medicamentos antipsicóticos
Outros nomes:
  • olanzapina; quetiapina; ziprasidona; aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação AES-C
Prazo: 8 semanas
Diferença entre a alteração média na pontuação AES-C desde o início (V1) até a semana 8 (V3) para 42 mg/dia de lumateperona versus a medicação antipsicótica atual.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação PANSS
Prazo: 8 semanas
Diferença entre a alteração média na pontuação PANSS desde o início (V1) até a semana 8 (V3) para 42 mg/dia de lumateperona versus a medicação antipsicótica atual.
8 semanas
Mudança na pontuação BPRS
Prazo: 8 semanas
Diferença entre a alteração média na pontuação BPRS (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica) desde o início (V1) até a Semana 8 (V3) para 42 mg/dia de lumateperona vs.
8 semanas
Correlações entre as pontuações AES-C e PANSS
Prazo: 8 semanas
Correlação entre a pontuação AES-C na Semana 8 (V3) e a pontuação de sintomas negativos da PANSS na Semana 8 (V3) para 42 mg/dia de lumateperona em comparação com a medicação antipsicótica atual.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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