Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumateperone for forbedring av apati hos pasienter med psykotiske symptomer.

26. juni 2024 oppdatert av: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Denne studien søker å finne ut om Lumateperone forbedrer motivasjonen hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser som viser høye nivåer av apati som bedømt av AES-C-Apati (Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apathy) vurdering og å undersøke en mulig sammenheng mellom forbedring i apati score og endringer i elementer av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) på grunn av behandling med Lumateperone.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å avgjøre om Lumateperone forbedrer motivasjonen hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser som viser høye nivåer av apati som bedømt av AES-C-Apati vurdering.
  2. Å undersøke en mulig sammenheng mellom forbedring i apatiskåre og endringer i elementer av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) på grunn av behandling med Lumateperone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn McNeil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser.
  • En BPRS-score > 35 ved screeningbesøket.
  • En AES-C-score > 32 ved visningsbesøket.
  • Hvis forsøkspersonen er på et terapeutisk regime, må dette regimet være stabilt i minst 30 dager før screening. Et terapeutisk diett kan inkludere medisiner, kosttilskudd og/eller probiotika.
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å delta i alle planlagte evalueringer, og vil sannsynligvis være kompatibel og fullføre alle nødvendige vurderinger.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest. Forsøkspersoner som kan bli gravide eller få barn, må være villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de behandles i denne studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Må snakke og forstå engelsk, da samtykket og alle evalueringer vil bli utført på engelsk.
  • Må være villig til å ta og bestå en urin rusmiddelscreening med negativt resultat for å utelukke psykotiske symptomer på grunn av misbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • En BPRS-score < 35 ved screeningbesøket.
  • En AES-C-score < 32 ved screeningbesøket.
  • Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller en ustabil sammenfallende sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse.
  • Tar for tiden mer enn én antipsykotisk medisin.
  • Tar for tiden en langtidsvirkende injiserbar medisin for psykotiske symptomer.
  • Har en rusforstyrrelse eller vis en positiv narkotikaskjerm for sentralstimulerende midler.
  • Er gravid eller av kvinnelig kjønn uten bevis for tiltak for å forebygge graviditet.
  • Tilstedeværelse av demens.
  • Intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt som vil påvirke symptom-/apativurderingene, etter utrederens syn.
  • En diagnose av Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumateperone
42mg kapsel, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Lumateperon 42 mg
Standardbehandling med lumateperon
Andre navn:
  • Lumateperone
Aktiv komparator: Eksisterende medisin
Eksisterende medisin omformulert i kapsel, en eller to ganger daglig (som foreskrevet) i 8 uker
Legemiddel: Risperidon 2 mg
Standardbehandling med andre antipsykotiske legemidler
Andre navn:
  • olanzapin; quetiapin; ziprasidon; aripiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AES-C-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig endring i AES-C-skåren fra baseline (V1) til uke 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. gjeldende antipsykotisk medisin.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig endring i PANSS-skåren fra baseline (V1) til uke 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. gjeldende antipsykotisk medisin.
8 uker
Endring i BPRS-poengsum
Tidsramme: 8 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig endring i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) score fra baseline (V1) til uke 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. gjeldende antipsykotisk medisin.
8 uker
Korrelasjoner mellom AES-C og PANSS-score
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjon mellom AES-C-score ved uke 8 (V3) og negative symptomscore fra PANSS ved uke 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon sammenlignet med gjeldende antipsykotisk medisin.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere