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Lumateperone per il miglioramento dell'apatia nei pazienti con sintomi psicotici.

26 giugno 2024 aggiornato da: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Questo studio sta cercando di determinare se Lumateperone migliora la motivazione nei pazienti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi che mostrano elevati livelli di apatia secondo la valutazione AES-C-Apathy (Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apathy) e di esaminare una possibile correlazione tra il miglioramento punteggi di apatia e cambiamenti negli elementi della PANSS (scala della sindrome positiva e negativa) dovuti al trattamento con Lumateperone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Determinare se Lumateperone migliora la motivazione nei pazienti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi che mostrano elevati livelli di apatia secondo la valutazione AES-C-Apatia.
  2. Esaminare una possibile correlazione tra il miglioramento dei punteggi di apatia e i cambiamenti negli elementi della PANSS (scala della sindrome positiva e negativa) dovuti al trattamento con Lumateperone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • LSU Health Shreveport
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawn McNeil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici.
  • Un punteggio BPRS > 35 alla visita di screening.
  • Un punteggio AES-C > 32 alla visita di screening.
  • Se il soggetto segue un regime terapeutico, tale regime deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening. Un regime terapeutico può includere farmaci, integratori e/o probiotici.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di partecipare a tutte le valutazioni previste ed è probabile che sia conforme e completi tutte le valutazioni richieste.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. I soggetti in età fertile o potenzialmente procreanti devono essere disposti a utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, che includono l'astinenza, durante il trattamento in questo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve parlare e comprendere l'inglese, poiché il consenso e tutte le valutazioni saranno condotte in inglese.
  • Deve essere disposto a sottoporsi e superare uno screening antidroga delle urine con risultato negativo al fine di escludere sintomi psicotici dovuti all'abuso di droghe.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio BPRS < 35 alla visita di screening.
  • Un punteggio AES-C < 32 alla visita di screening.
  • Presentare una condizione medica clinicamente significativa o una malattia intercorrente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Attualmente stanno assumendo più di un farmaco antipsicotico.
  • Attualmente stanno assumendo un farmaco iniettabile a lunga durata d'azione per i sintomi psicotici.
  • Avere un disturbo da uso di sostanze o mostrare un test antidroga positivo per gli stimolanti.
  • Sono incinte o di sesso femminile senza evidenza di misure di prevenzione della gravidanza.
  • Presenza di demenza.
  • Disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo che potrebbe influenzare la valutazione dei sintomi/apatia, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Una diagnosi di morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lumateperone
Capsula da 42 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Lumateperone 42 mg
Trattamento standard con luminateperone
Altri nomi:
  • Lumateperone
Comparatore attivo: Farmaci esistenti
Farmaci esistenti riformulati in capsule, una o due volte al giorno (come attualmente prescritto) per 8 settimane
Droga: Risperidone 2 mg
Trattamento standard con altri farmaci antipsicotici
Altri nomi:
  • olanzapina; quetiapina; ziprasidone; aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AES-C
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra la variazione media del punteggio AES-C dal basale (V1) alla settimana 8 (V3) per lumateperone da 42 mg/die rispetto agli attuali farmaci antipsicotici.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra la variazione media del punteggio PANSS dal basale (V1) alla settimana 8 (V3) per lumateperone da 42 mg/die rispetto agli attuali farmaci antipsicotici.
8 settimane
Variazione del punteggio BPRS
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra la variazione media del punteggio BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) dal basale (V1) alla settimana 8 (V3) per lumateperone da 42 mg/die rispetto agli attuali farmaci antipsicotici.
8 settimane
Correlazioni tra punteggi AES-C e PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra il punteggio AES-C alla settimana 8 (V3) e il punteggio dei sintomi negativi PANSS alla settimana 8 (V3) per lumateperone 42 mg/die rispetto agli attuali farmaci antipsicotici.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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