Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumateperon pro zlepšení apatie u pacientů s psychotickými příznaky.

26. června 2024 aktualizováno: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Tato studie se snaží zjistit, zda Lumateperon zlepšuje motivaci u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří vykazují vysokou úroveň apatie, jak bylo posouzeno na základě hodnocení AES-C-Apatie (Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apatie), a zkoumat možnou korelaci mezi zlepšením skóre apatie a změny prvků PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) v důsledku léčby Lumateperonem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zjistit, zda Lumateperone zlepšuje motivaci u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří vykazují vysokou úroveň apatie, jak bylo posouzeno na základě hodnocení AES-C-Apatie.
  2. Prozkoumat možnou korelaci mezi zlepšením skóre apatie a změnami prvků PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů) v důsledku léčby Lumateperonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Nábor
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn McNeil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy.
  • Skóre BPRS > 35 při screeningové návštěvě.
  • Skóre AES-C > 32 při screeningové návštěvě.
  • Pokud je subjekt v terapeutickém režimu, tento režim musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem. Terapeutický režim může zahrnovat léky, doplňky a/nebo probiotika.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen se zúčastnit všech plánovaných hodnocení a pravděpodobně bude vyhovovat a dokončí všechna požadovaná hodnocení.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči. Subjekty ve fertilním věku nebo ve věku, kdy mohou být otcem dítěte, musí být ochotny používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce, což zahrnuje abstinenci, během léčby v této studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Musí mluvit a rozumět anglicky, protože souhlas a všechna hodnocení budou probíhat v angličtině.
  • Musí být ochoten podstoupit a projít testem na drogy v moči s negativním výsledkem, aby se vyloučily psychotické symptomy způsobené zneužíváním drog.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre BPRS < 35 při screeningové návštěvě.
  • AES-C skóre < 32 při screeningové návštěvě.
  • Máte jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo nestabilní interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii.
  • V současné době užíváte více než jeden antipsychotický lék.
  • V současné době užíváte dlouhodobě působící injekční léky na psychotické příznaky.
  • Mít poruchu užívání návykových látek nebo mít pozitivní drogový screening na stimulanty.
  • Jsou těhotné nebo ženského pohlaví bez důkazů o opatřeních pro prevenci otěhotnění.
  • Přítomnost demence.
  • Intelektuální postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo hodnocení symptomů/apatie.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lumateperon
42mg tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Lumateperon 42 mg
Standardní léčba lumateperonem
Ostatní jména:
  • Lumateperon
Aktivní komparátor: Stávající léky
Stávající léky přeformulované v kapslích, jednou nebo dvakrát denně (jak je aktuálně předepsáno) po dobu 8 týdnů
Lék: Risperidon 2 mg
Standardní léčba jinými antipsychotiky
Ostatní jména:
  • olanzapin; kvetiapin; ziprasidon; aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre AES-C
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi průměrnou změnou ve skóre AES-C od výchozí hodnoty (V1) do týdne 8 (V3) pro 42 mg/den lumateperonu vs. současná antipsychotická léčba.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PANSS
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi průměrnou změnou skóre PANSS od výchozí hodnoty (V1) do týdne 8 (V3) pro 42 mg/den lumateperonu vs. současná antipsychotická léčba.
8 týdnů
Změna skóre BPRS
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi průměrnou změnou skóre BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) od výchozí hodnoty (V1) do týdne 8 (V3) pro 42 mg/den lumateperonu vs. současná antipsychotická léčba.
8 týdnů
Korelace mezi skóre AES-C a PANSS
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi skóre AES-C v týdnu 8 (V3) a skóre negativních symptomů z PANSS v týdnu 8 (V3) pro 42 mg/den lumateperonu ve srovnání se současnou antipsychotickou medikací.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit