Lumateperona para mejorar la apatía en pacientes con síntomas psicóticos.
26 de junio de 2024 actualizado por: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Este estudio busca determinar si Lumateperone mejora la motivación en pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos que muestran altos niveles de apatía según lo juzgado por la evaluación AES-C-Apathy (Escala de evaluación de apatía - Médico - Apatía) y examinar una posible correlación entre la mejora en puntuaciones de apatía y cambios en elementos de la PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo) debido al tratamiento con lumateperona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar si Lumateperone mejora la motivación en pacientes con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos que muestran altos niveles de apatía según lo juzgado por la evaluación AES-C-Apathy.
- Examinar una posible correlación entre la mejora en las puntuaciones de apatía y los cambios en elementos de la PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo) debido al tratamiento con lumateperona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn McNeil, MD
- Número de teléfono: 318-675-7065
- Correo electrónico: shawn.mcneil@lsuhs.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Saunders, MA, CCRC
- Número de teléfono: 318-675-7065
- Correo electrónico: stephanie.saunders@lsuhs.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- LSU Health Shreveport
-
Contacto:
- Shawn McNeil, MD
- Número de teléfono: 318-675-7065
- Correo electrónico: shawn.mcneil@lsuhs.edu
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Contacto:
- Stephanie Saunders, MA, CCRC
- Número de teléfono: 318-675-7065
- Correo electrónico: stephanie.saunders@lsuhs.edu
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Investigador principal:
- Shawn McNeil, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.
- Una puntuación BPRS> 35 en la visita de selección.
- Una puntuación AES-C> 32 en la visita de selección.
- Si el sujeto está siguiendo un régimen terapéutico, ese régimen debe permanecer estable durante al menos 30 días antes de la selección. Un régimen terapéutico puede incluir medicamentos, suplementos y/o probióticos.
- En opinión del investigador, el sujeto puede participar en todas las evaluaciones programadas y es probable que cumpla y complete todas las evaluaciones requeridas.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Los sujetos en edad fértil o paternal deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, que incluyen la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe hablar y comprender inglés, ya que el consentimiento y todas las evaluaciones se realizarán en inglés.
- Debe estar dispuesto a realizar y aprobar un examen de detección de drogas en orina con resultado negativo para descartar síntomas psicóticos debidos a drogas de abuso.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación BPRS <35 en la visita de selección.
- Una puntuación AES-C <32 en la visita de selección.
- Tiene alguna condición médica clínicamente significativa o una enfermedad intercurrente inestable que, en opinión del Investigador, impediría la participación en el estudio.
- Actualmente está tomando más de un medicamento antipsicótico.
- Actualmente está tomando un medicamento inyectable de acción prolongada para los síntomas psicóticos.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias o muestra una prueba de detección de drogas positiva para estimulantes.
- Está embarazada o es de sexo femenino sin evidencia de medidas de prevención del embarazo.
- Presencia de demencia.
- Discapacidad intelectual o deterioro cognitivo que afectaría las evaluaciones de síntomas/apatía, en opinión del investigador.
- Un diagnóstico de enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lumateperona
Cápsula de 42 mg, una vez al día durante 8 semanas.
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Tratamiento estándar con lumateperona
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación existente
Medicamentos existentes reformulados en cápsulas, una o dos veces al día (según lo prescrito actualmente) durante 8 semanas.
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Tratamiento estándar con otros fármacos antipsicóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación AES-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre el cambio medio en la puntuación AES-C desde el inicio (V1) hasta la semana 8 (V3) para 42 mg/día de lumateperona frente a la medicación antipsicótica actual.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación PANSS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre el cambio medio en la puntuación PANSS desde el inicio (V1) hasta la semana 8 (V3) para 42 mg/día de lumateperona frente a la medicación antipsicótica actual.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación BPRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia entre el cambio medio en la puntuación BPRS (Escala breve de calificación psiquiátrica) desde el inicio (V1) hasta la semana 8 (V3) para 42 mg/día de lumateperona frente a la medicación antipsicótica actual.
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8 semanas
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Correlaciones entre las puntuaciones AES-C y PANSS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación entre la puntuación AES-C en la semana 8 (V3) y la puntuación de síntomas negativos de la PANSS en la semana 8 (V3) para 42 mg/día de lumateperona en comparación con la medicación antipsicótica actual.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .