Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луматеперон для облегчения апатии у пациентов с психотическими симптомами.

26 июня 2024 г. обновлено: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Целью данного исследования является определить, улучшает ли Луматеперон мотивацию у пациентов с шизофренией или шизоаффективными расстройствами, у которых наблюдается высокий уровень апатии по шкале AES-C-Apathy (шкала оценки апатии – клиницист – апатия), а также изучить возможную корреляцию между улучшением показатели апатии и изменения элементов по шкале PANSS (шкала позитивных и негативных синдромов) вследствие лечения люматепероном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определить, улучшает ли Луматеперон мотивацию у пациентов с шизофренией или шизоаффективными расстройствами, у которых наблюдается высокий уровень апатии по оценке AES-C-Apathy.
  2. Изучить возможную корреляцию между улучшением показателей апатии и изменениями элементов PANSS (шкалы позитивных и негативных синдромов) вследствие лечения люматепероном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawn McNeil, MD
  • Номер телефона: 318-675-7065
  • Электронная почта: shawn.mcneil@lsuhs.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Saunders, MA, CCRC
  • Номер телефона: 318-675-7065
  • Электронная почта: stephanie.saunders@lsuhs.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • LSU Health Shreveport
        • Контакт:
          • Shawn McNeil, MD
          • Номер телефона: 318-675-7065
          • Электронная почта: shawn.mcneil@lsuhs.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shawn McNeil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения, шизоаффективное расстройство или шизофренический спектр и другие психотические расстройства.
  • Оценка BPRS > 35 на скрининговом визите.
  • Оценка AES-C > 32 на скрининговом визите.
  • Если субъект находится на терапевтическом режиме, этот режим должен быть стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга. Терапевтический режим может включать лекарства, добавки и/или пробиотики.
  • По мнению исследователя, субъект способен участвовать во всех запланированных оценках и, скорее всего, будет соответствовать требованиям и выполнит все необходимые оценки.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче. Субъекты с детородным или отцовским потенциалом должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, включая воздержание, во время лечения в рамках этого исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен говорить и понимать по-английски, поскольку согласие и все оценки будут проводиться на английском языке.
  • Должен быть готов пройти анализ мочи на наркотики с отрицательным результатом, чтобы исключить психотические симптомы, вызванные злоупотреблением наркотиками.

Критерий исключения:

  • Оценка BPRS <35 на скрининговом визите.
  • Оценка AES-C <32 на скрининговом визите.
  • Иметь какое-либо клинически значимое заболевание или нестабильное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании.
  • В настоящее время принимаете более одного антипсихотического препарата.
  • В настоящее время принимает инъекционные препараты длительного действия для лечения психотических симптомов.
  • Вы страдаете расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ, или имеете положительный результат проверки на наркотики в отношении стимуляторов.
  • Беремены или женского пола при отсутствии данных о мерах по предотвращению беременности.
  • Наличие деменции.
  • Умственная отсталость или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку симптомов/апатии.
  • Диагностика болезни Паркинсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Люматеперон
Капсула 42 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Луматеперон 42 мг
Стандартное лечение люматепероном
Другие имена:
  • Люматеперон
Активный компаратор: Существующие лекарства
Существующие лекарства переформулированы в капсулы один или два раза в день (как предписано в настоящее время) в течение 8 недель.
Лекарство: Рисперидон 2 мг
Стандартное лечение другими антипсихотическими препаратами
Другие имена:
  • оланзапин; кветиапин; зипрасидон; арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки AES-C
Временное ограничение: 8 недель
Разница между средним изменением показателя AES-C от исходного уровня (V1) до 8-й недели (V3) для люматеперона в дозе 42 мг/день по сравнению с текущим антипсихотическим лечением.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя PANSS
Временное ограничение: 8 недель
Разница между средним изменением показателя PANSS от исходного уровня (V1) до 8-й недели (V3) для люматеперона в дозе 42 мг/день по сравнению с текущим антипсихотическим лечением.
8 недель
Изменение показателя BPRS
Временное ограничение: 8 недель
Разница между средним изменением показателя BPRS (Краткая психиатрическая рейтинговая шкала) от исходного уровня (V1) до 8-й недели (V3) для люматеперона в дозе 42 мг/день по сравнению с текущим антипсихотическим лечением.
8 недель
Корреляция между показателями AES-C и PANSS
Временное ограничение: 8 недель
Корреляция между оценкой AES-C на 8-й неделе (V3) и оценкой негативных симптомов по шкале PANSS на 8-й неделе (V3) для люматеперона в дозе 42 мг/день по сравнению с текущим антипсихотическим лечением.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Следователи

  • Главный следователь: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться