Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumateperone til forbedring af apati hos patienter med psykotiske symptomer.

26. juni 2024 opdateret af: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Denne undersøgelse søger at afgøre, om Lumateperone forbedrer motivationen hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som udviser høje niveauer af apati som vurderet ud fra AES-C-Apati (Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apathy) vurdering og at undersøge en mulig sammenhæng mellem forbedring i apati score og ændringer i elementer af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) på grund af behandling med Lumateperone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme, om Lumateperone forbedrer motivationen hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som udviser høje niveauer af apati som vurderet ved AES-C-Apati vurdering.
  2. At undersøge en mulig sammenhæng mellem forbedring af apatiscore og ændringer i elementer af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som følge af behandling med Lumateperone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn McNeil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der er blevet diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser.
  • En BPRS-score > 35 ved screeningsbesøget.
  • En AES-C-score > 32 ved screeningsbesøget.
  • Hvis forsøgspersonen er på et terapeutisk regime, skal dette regime være stabilt i mindst 30 dage før screening. Et terapeutisk regime kan omfatte medicin, kosttilskud og/eller probiotika.
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer og vil sandsynligvis være kompatibel og fuldføre alle nødvendige vurderinger.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Forsøgspersoner, der kan fødes eller fødes, skal være villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal tale og forstå engelsk, da samtykket og alle evalueringer vil blive udført på engelsk.
  • Skal være villig til at tage og bestå en urinstofscreening med negativt resultat for at udelukke psykotiske symptomer på grund af misbrugsstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • En BPRS-score < 35 ved screeningsbesøget.
  • En AES-C score < 32 ved screeningsbesøget.
  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller en ustabil sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Tager i øjeblikket mere end én antipsykotisk medicin.
  • Tager i øjeblikket en langtidsvirkende injicerbar medicin mod psykotiske symptomer.
  • Har en stofmisbrugsforstyrrelse eller vis en positiv stofskærm for stimulanser.
  • Er gravid eller af kvindelig køn uden bevis for foranstaltninger til forebyggelse af graviditet.
  • Tilstedeværelse af demens.
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse, der ville påvirke symptom/apati-vurderingerne, efter investigatorens opfattelse.
  • En diagnose af Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumateperone
42mg kapsel, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Lumateperone 42 mg
Standardbehandling med lumateperon
Andre navne:
  • Lumateperone
Aktiv komparator: Eksisterende medicin
Eksisterende medicin omformuleret i kapsel en eller to gange dagligt (som aktuelt ordineret) i 8 uger
Medicin: Risperidon 2 mg
Standardbehandling med andre antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • olanzapin; quetiapin; ziprasidon; aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AES-C-score
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem den gennemsnitlige ændring i AES-C-score fra baseline (V1) til uge 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. nuværende antipsykotisk medicin.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS Score
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem den gennemsnitlige ændring i PANSS-score fra baseline (V1) til uge 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. nuværende antipsykotisk medicin.
8 uger
Ændring i BPRS-score
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem den gennemsnitlige ændring i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) score fra baseline (V1) til uge 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon vs. nuværende antipsykotisk medicin.
8 uger
Korrelationer mellem AES-C og PANSS Scores
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem AES-C-score ved uge 8 (V3) og negative symptomscore fra PANSS ved uge 8 (V3) for 42 mg/dag lumateperon sammenlignet med nuværende antipsykotisk medicin.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner