Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lumateperon zur Verbesserung der Apathie bei Patienten mit psychotischen Symptomen.

26. Juni 2024 aktualisiert von: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Lumateperon die Motivation bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verbessert, die ein hohes Maß an Apathie aufweisen, beurteilt anhand der AES-C-Apathie-Beurteilung (Apathie-Bewertungsskala – Kliniker – Apathie), und um einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verbesserung zu untersuchen Apathiewerte und Veränderungen in Elementen der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) aufgrund der Behandlung mit Lumateperon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um festzustellen, ob Lumateperon die Motivation bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen verbessert, die laut AES-C-Apathiebewertung ein hohes Maß an Apathie aufweisen.
  2. Es sollte ein möglicher Zusammenhang zwischen einer Verbesserung der Apathiewerte und Veränderungen in Elementen der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) aufgrund der Behandlung mit Lumateperon untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen diagnostiziert wurden.
  • Ein BPRS-Score > 35 beim Screening-Besuch.
  • Ein AES-C-Score > 32 beim Screening-Besuch.
  • Befindet sich der Proband in einer Therapie, muss diese vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil sein. Ein Therapieplan kann Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Probiotika umfassen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen und wahrscheinlich alle erforderlichen Bewertungen einzuhalten und abzuschließen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Personen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung in dieser Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, zu denen auch Abstinenz gehört.
  • Sie müssen Englisch sprechen und verstehen, da die Einwilligung und alle Beurteilungen auf Englisch erfolgen.
  • Muss bereit sein, einen Urin-Drogentest mit negativem Ergebnis durchzuführen und zu bestehen, um psychotische Symptome aufgrund von Drogenmissbrauch auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein BPRS-Score < 35 beim Screening-Besuch.
  • Ein AES-C-Score < 32 beim Screening-Besuch.
  • an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder einer instabilen interkurrenten Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Nehmen Sie derzeit mehr als ein Antipsychotikum ein.
  • Nehmen derzeit ein langwirksames, injizierbares Medikament gegen psychotische Symptome ein.
  • Sie leiden an einer Substanzstörung oder weisen einen positiven Drogentest auf Stimulanzien auf.
  • Sie sind schwanger oder weiblichen Geschlechts und haben keine Hinweise auf Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.
  • Vorliegen einer Demenz.
  • Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die sich nach Ansicht des Prüfers auf die Symptom-/Apathiebeurteilung auswirken würde.
  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumateperon
42-mg-Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Lumateperon 42 mg
Standardbehandlung mit Lumateperon
Andere Namen:
  • Lumateperon
Aktiver Komparator: Vorhandene Medikamente
Bestehende Medikamente in Kapselform umformuliert, ein- oder zweimal täglich (wie derzeit verschrieben) für 8 Wochen
Arzneimittel: Risperidon 2 mg
Standardbehandlung mit anderen Antipsychotika
Andere Namen:
  • Olanzapin; Quetiapin; Ziprasidon; Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AES-C-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen der mittleren Änderung des AES-C-Scores vom Ausgangswert (V1) bis Woche 8 (V3) für 42 mg/Tag Lumateperon im Vergleich zu aktuellen antipsychotischen Medikamenten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen der mittleren Änderung des PANSS-Scores vom Ausgangswert (V1) bis Woche 8 (V3) für 42 mg/Tag Lumateperon im Vergleich zu aktuellen antipsychotischen Medikamenten.
8 Wochen
Änderung des BPRS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen der mittleren Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale) vom Ausgangswert (V1) bis Woche 8 (V3) für 42 mg/Tag Lumateperon im Vergleich zu aktuellen antipsychotischen Medikamenten.
8 Wochen
Korrelationen zwischen AES-C- und PANSS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen dem AES-C-Score in Woche 8 (V3) und dem Negativsymptom-Score von PANSS in Woche 8 (V3) für 42 mg/Tag Lumateperon im Vergleich zu aktuellen antipsychotischen Medikamenten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren