이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신병적 증상이 있는 환자의 무관심 개선을 위한 Lumateperone.

2024년 6월 26일 업데이트: Shawn McNeil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
본 연구에서는 루마테페론이 AES-C-Apathy(Apathy Evaluation Scale - Clinician - Apathy) 평가로 판단했을 때 높은 수준의 무관심을 보이는 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 동기를 향상시키는지 여부를 확인하고 동기 개선 사이의 가능한 상관관계를 조사하고자 합니다. 루마테페론 치료로 인한 무관심 점수 및 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 요소의 변화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. AES-C-Apathy 평가로 판단했을 때 높은 수준의 무관심을 보이는 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 동기를 Lumateperone이 향상시키는지 확인합니다.
  2. Lumateperone 치료로 인한 무관심 점수 개선과 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 요소의 변화 사이의 가능한 상관 관계를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 모병
        • LSU Health Shreveport
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shawn McNeil, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애로 진단받은 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 스크리닝 방문 시 BPRS 점수 > 35.
  • 스크리닝 방문 시 AES-C 점수 > 32.
  • 피험자가 치료 요법을 받고 있는 경우, 해당 요법은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 치료 요법에는 약물, 보충제 및/또는 프로바이오틱스가 포함될 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 예정된 모든 평가에 참여할 수 있으며 모든 필수 평가를 준수하고 완료할 가능성이 높습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 또는 아이를 가질 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 동의서와 모든 평가는 영어로 진행되므로 영어로 말하고 이해해야 합니다.
  • 약물 남용으로 인한 정신병적 증상을 배제하기 위해 소변 약물 검사에서 음성 결과를 받아 기꺼이 통과해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 BPRS 점수 < 35.
  • 스크리닝 방문 시 AES-C 점수 < 32.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 불안정한 병발성 질환이 있는 경우.
  • 현재 두 가지 이상의 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 정신병적 증상으로 지속성 주사제를 복용하고 있습니다.
  • 약물 사용 장애가 있거나 각성제에 대한 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 경우.
  • 임신 중이거나 임신 예방 조치에 대한 증거가 없는 여성입니다.
  • 치매의 존재.
  • 조사자의 관점에서 증상/무관심 평가에 영향을 미칠 수 있는 지적 장애 또는 인지 장애.
  • 파킨슨병의 진단입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루마테페론
42mg 캡슐, 1일 1회, 8주 동안
의약품: 루마테페론 42mg
루마테페론을 이용한 표준 치료
다른 이름들:
  • 루마테페론
활성 비교기: 기존 약물
8주 동안 1일 1~2회(현재 처방대로) 캡슐로 재구성된 기존 약물
의약품: 리스페리돈 2mg
다른 항정신병 약물을 이용한 표준 치료
다른 이름들:
  • 올란자핀; 쿠에티아핀; 지프라시돈; 아리피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AES-C 점수 변화
기간: 8주
루마테페론 42mg/일에 대한 기준선(V1)부터 8주차(V3)까지 AES-C 점수의 평균 변화와 현재 항정신병 약물 간의 차이.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 점수 변화
기간: 8주
루마테페론 42mg/일에 대한 기준선(V1)부터 8주차(V3)까지 PANSS 점수의 평균 변화와 현재 항정신병 약물 간의 차이.
8주
BPRS 점수 변화
기간: 8주
루마테페론 42mg/일에 대한 기준선(V1)부터 8주차(V3)까지 BPRS(간단한 정신의학적 평가 척도) 점수의 평균 변화와 현재의 항정신병 약물 간의 차이.
8주
AES-C와 PANSS 점수 간의 상관관계
기간: 8주
현재 항정신병 약물과 비교하여 8주차(V3) AES-C 점수와 8주차(V3) 루마테페론 42mg에 대한 PANSS 음성 증상 점수 간의 상관관계.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

수사관

  • 수석 연구원: Shawn McNeil, MD, LSU Health Shreveport

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다