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ストレスの多い状況を経験している人々の機能改善を促進する (iCOVER)

2025年12月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

iCOVER 介入は、急性ストレス反応 (ASR) を経験している人の機能を迅速に回復するために開発されました。 iCOVER は広く採用されていますが、有効性についてはテストされていません。 iCOVER は、軍事作戦環境を含め、同僚、準専門家、医療従事者によって 60 ～ 120 秒で管理できるように設計されています。 iCOVER という用語は、介入の 6 つの具体的なステップを要約した頭字語です。(1) 個人が ASR を経験していることを特定する。 (2) 言葉、アイコンタクト、身体的接触を通じて個人とつながり、現在の瞬間に引き戻します。 (3) 個人が心理的に孤立したり引きこもりを感じないようにするために、約束を提供します（例：「私はここにいますよ」）。 (4) 事実を確認する - 簡単な事実に基づいた質問をして、個人を意図的な認知活動に参加させます。 (5) 出来事の順序を確立する - 個人の方向性を示すために、何が起こったのか、何が起こっているのか、そして何が起こるのかを簡単にレビューします。 (6) 個人を目的のある行動に再び関与させるための行動を要求する。

参加者は、iCOVER、通常のケア、または安心感のある物理的存在の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、ASR を経験している個人に対する 2 つの典型的な反応（つまり、安心感のある物理的存在、特別な治療なし）と比較して iCOVER 介入の信頼性を調べるために、2 つの異なる対照条件を使用することを選択しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • 積極的、募集していない
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
          • Brandon Page, B.S.
          • 電話番号：586-453-2072
          • メール：bpage4@hfhs.org
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University, St. Louis
        • 主任研究者：
          • Stacey House, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • 電話番号：314-273-1382
          • メール：jamiem@wustl.edu
        • コンタクト：
    • New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 50 歳以下 (年齢が不明な場合は、年齢が不明であると思われます)
  • 患者または患者の愛する人として救急部門にいる
  • 評価後に救急部門から自宅に退院すると予想される患者の場合
  • 目に見える苦痛の兆候を示している リッチモンド興奮および鎮静スケール ((RASS) (+1 ～ +3)) または解離 (覚醒していて注意力はあるが、反応性が低下している)
  • おそらく英語を話すことができます

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 囚人または拘留中
  • 精神病または双極性障害の既知の病歴
  • 薬物中毒が判明している、または薬物中毒の疑いがある
  • 重大な認知障害の既知の病歴
  • 外傷性脳損傷による精神状態の変化がわかっている、またはその疑いがある
  • 既知の活動性精神病、自殺念慮、または殺人念慮
  • 両手が使えない（例： 捻挫のため）
  • 施設調査員の判断で、その個人が研究に準拠していない可能性が高い、または研究に不適当である可能性が高いことを示すその他の病歴または状態（例: 研究を妨げたり、解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイカバー
ICOVER アームにランダムに割り当てられた個人には、訓練を受けた RA がアプローチし、同意を得て iCOVER 介入を実行します。 iCOVER プロトコルの完了後、盲検化されていない RA は去り、盲検化された結果評価者が介入後 5 分後に戻ってきて、介入直後の評価を実施します。
行動：アイカバー
ICOVER という用語は、介入の 6 つの具体的なステップを要約した頭字語です。(1) 個人が ASR を経験していることを特定する。 (2) 言葉、アイコンタクト、身体的接触を通じて個人とつながり、現在の瞬間に引き戻します。 (3) 個人が心理的に孤立したり引きこもりを感じないようにするために、約束を提供します（例：「私はここにいますよ」）。 (4) 事実を確認する - 簡単な事実に基づいた質問をして、個人を意図的な認知活動に参加させます。 (5) 出来事の順序を確立する - 個人の方向性を示すために、何が起こったのか、何が起こっているのか、そして何が起こるのかを簡単にレビューします。 (6) 個人を目的のある行動に再び関与させるための行動を要求する。
アクティブコンパレータ：安心感のある物理的な存在
研究助手 (RA) は、iCOVER 介入の間、参加者と一緒に滞在します (iCOVER 介入を受ける個人との滞在時間を確実に一致させるためで、所要時間は 60 ～ 120 秒です)。 この間、RA は支持的ではあるが消極的な声明を出します。 iCOVER 介入時間が経過すると、RA は参加者から離れます。 介入後 5 分後に別の盲検 RA が戻り、介入直後の評価を実施します。
行動：安心感のある物理的な存在
無作為化を実施し、最初に個人にアプローチし、同意を得た RA は、iCOVER 介入期間中、参加者と一緒に滞在します (iCOVER 介入を受ける個人と費やす時間を確実に一致させるため、これには 60 時間かかります)。 120秒）。 この間、RA は支持的ではあるが消極的な声明を出します。 iCOVER 介入時間が経過すると、RA は参加者から離れます。 介入後 5 分後に別の盲検 RA が戻り、介入直後の評価を実施します。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けるために無作為に割り付けられた個人には、介入直後の評価時点まで研究スタッフは接触せず、その時点で盲目の研究チームのメンバーが介入直後の評価を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後の評価における神経認知機能
時間枠：介入直後 (5 分)
急性の神経認知機能を評価するには、一連の 4 つの短い神経認知タスクが使用され、主な結果は、多変量線形混合モデルを使用して共同で評価される 4 つのタスクすべてにわたる全体的なパフォーマンスで構成されます。 これら 4 つのタスクはそれぞれ、激しいストレス下での戦闘に不可欠な神経認知機能の側面を評価します。Test My Brain Digit Symbol Matching Test (バランス統合スコア (BIS) を測定し、正確な応答に対する正確さと平均反応時間を組み合わせたもの) を使用した一般的な認知機能です。 「テスト」トライアル）、Test My Brain Choice 反応時間テストを使用した手続き的反応（「テスト」トライアルに対する正しい応答の平均反応時間と中央値の測定、および正規化された平均RTcを組み込んだBIS値）、 Test My Brain 複数オブジェクト追跡テストを使用した視覚的検索と視覚的変化の検出 (正しく識別されたターゲット全体の割合の正解率を測定)。
介入直後 (5 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私の脳をテストする複数のオブジェクト追跡テスト
時間枠：介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
視空間処理と注意力は、Test My Brain 複数オブジェクト追跡テストを使用して評価されます。 この視空間処理と注意力の 2 分間のテストでは、参加者は、試行ごとに速度が増していく画面の周り (気を散らす要素のフィールドの中) の一連のターゲット円を追跡する必要があります。 円の動きが止まったら、参加者はどれがターゲットかを選択し、気を散らすものではなくターゲットを特定する必要があります。 視空間処理と注意力は、正しく識別されたターゲット全体の割合の正解率を測定することによって評価されます。
介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
私の脳をテストする 徐々に始まる継続的なパフォーマンス テスト
時間枠：介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
精神運動覚醒は、Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test によって評価されます。 この 1 分間のタスクでは、参加者は、刺激間隔なしで次から次へと急速にフェードインする都市と山の画像の流れを監視します。 参加者は、都市の画像ごとに押したりタッチしたり、山の画像ごとに押したりしないように求められます。 警戒度は、各都市の画像を識別するための d-プライム の測定によって評価されます。これは、ヒットと誤報の両方を考慮した信号検出ベースの測定で、より高い値がより優れたパフォーマンスを反映する、公平なパフォーマンスの推定値を提供します。 応答の抑制は、特定の状況において不適切なアクションの抑制として定義されます。 反応抑制は、上記の結果を使用して、コミッションエラー (反応を差し控えることの失敗) の数を測定することによって評価されます。この場合、ほとんどの肯定的なスコアは、より衝動的な反応を反映します。
介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
4 つの Test My Brain 神経認知テストの試行に費やした合計時間
時間枠：介入後 5 分
個人が 4 つの神経認知テストに費やした時間の長さは、テストが中止されるか完了するまで記録されます。
介入後 5 分
主観的苦痛は主​​観的苦痛単位 (SUDS) スケールによって評価されます。
時間枠：介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
個人は、各評価時点での主観的苦痛を 0 (完全にリラックスした状態) から 100 (これまでに経験した中で最も高い苦痛/恐怖/不安) までのスケールで評価するよう口頭で求められます。
介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
急性ストレス障害スケールによって評価される急性ストレス障害の症状の重症度
時間枠：介入後 2 日、7 日
個人は、19 項目の急性ストレス障害尺度 (ASDS) 自己報告目録に記入するよう求められ、各項目は 5 段階評価 (0= まったくない、1= 少しある、2= 中程度、3=) で評価されます。かなり、4= 非常に) これは急性ストレス障害 (ASD) の指標です。
介入後 2 日、7 日
不眠症重症度指数を使用して評価された睡眠の質
時間枠：介入後 2 日、7 日
個人は、7 項目の自己申告による不眠症重症度指数 (ISI) アンケートに回答するよう求められ、各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に高い)重度) (過去 2 週間の不眠症の重症度、性質、影響を評価します。
介入後 2 日、7 日
PROMIS Global Health Scale v1.2 を使用した機能障害
時間枠：介入後 2 日、7 日
個人は、10 項目の PROMIS Global Health アンケートに回答するよう求められます。最初の 9 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます (1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 非常に良い、5= 優れています)。残りの 1 つの項目は、患者の身体的、精神的、社会的健康を測定する 0 から 10 のスケール (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) で評価されます。
介入後 2 日、7 日
ストレス監視および対応ツール (SMART) を使用した急性ストレス反応の症状
時間枠：介入後 1 時間、2 日、7 日
個人は 34 項目の SMART ツールを完了するように求められます。最初の 11 項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され (0= なし、10= 重度)、残りの 23 項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 =なし; 10= かなり) 痛み、体性症状、抑うつ症状、集中力、疲労症状などの主要な急性ストレス反応 (ASR) 症状領域を簡単に評価します。 質問の回答は、各時点での各 ASR ドメインの潜在変数を作成するために使用され、各時点におけるグループ間の ASR 症状の重症度が評価されます。
介入後 1 時間、2 日、7 日
私の脳の数字記号の一致をテストしてください
時間枠：介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
一般的な認知機能は、Test My Brain Digit Symbol Matching Test を使用して評価されます。 参加者は、画面に表示される記号と数字のキーを使用して、90 秒以内にできるだけ多くの記号と数字を一致させるように求められます。 一般的な認知機能は、「テスト」試験に対する正しい反応の精度と平均反応時間を組み合わせたバランス統合スコア (BIS) によって評価されます。
介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
私の脳の選択反応時間テストをテストする
時間枠：介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後
手続き上の反応時間は、Test My Brain Choice 反応時間テストを使用して評価されます。 この 3 分間のタスクでは、参加者には 3 つの矢印のセットが表示されます。そのうちの 1 つの矢印は他の色とは異なります。 参加者は左または右を押して、奇妙な色の矢印の方向を示します。 反応時間は、「テスト」試験に対する正しい反応の平均反応時間と中央反応時間の測定、および正規化された平均RTcを組み込んだBIS値によって評価されます。
介入後 5 分、1 時間、2 日、7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

捜査官

  • 主任研究者：Samuel McLean, MD, MPH、University of North Carollina at Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (その他の助成金/資金番号：USAMRAA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、要求に応じて共有されます。ノースカロライナ大学 (UNC) とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月間開始し、36 か月間継続します

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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