Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af forbedret funktionsevne blandt mennesker, der oplever stressende situationer (iCOVER)

8. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

iCOVER-interventionen blev udviklet til hurtigt at genoprette funktionen hos personer, der oplever en akut stressreaktion (ASR). iCOVER er under udbredt anvendelse, men er ikke blevet testet for effektivitet. iCOVER er designet til at blive administreret af jævnaldrende, paraprofessionelle eller medicinsk personale på 60-120 sekunder, inklusive i militære operationelle miljøer. Udtrykket iCOVER er et akronym, der opsummerer de seks specifikke trin i interventionen: (1) identificer, at en person oplever en ASR; (2) Forbind med individet gennem ord, øjenkontakt og fysisk berøring for at trække dem tilbage til det nuværende øjeblik; (3) Tilbyd engagement, så individet føler sig mindre psykologisk isoleret og tilbagetrukket (f.eks. "Jeg er lige her med dig"); (4) Bekræft fakta - stil simple faktabaserede spørgsmål for at engagere individet i bevidst kognitiv aktivitet; (5) Etabler rækkefølge af begivenheder - gennemgå kort, hvad der er sket, hvad der sker, og hvad der vil ske for at orientere individet; og (6) anmode om handling for igen at engagere individet i målrettet adfærd.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: iCOVER, sædvanlig pleje eller fysisk tilstedeværelse med tryghed. Efterforskere har valgt at bruge to forskellige kontrolbetingelser for at undersøge pålideligheden af ​​iCOVER-interventionen i sammenligning med to typiske reaktioner på personer, der oplever en ASR (dvs. fysisk tilstedeværelse med tryghed, ingen specifik behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 50 år (hvis alder ikke kendt, ser det ud til at være det)
  • På akutmodtagelsen som patient eller kære af en patient
  • Hvis en patient, forventes at blive udskrevet til hjemmet fra skadestuen efter evaluering
  • Udviser synlige tegn på nød Richmond Agitation and Sedation Scale ((RASS) (+1 til +3)) eller dissociation (vågen og opmærksom, men reduceret reaktionsevne)
  • Sandsynligvis i stand til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Fange eller varetægtsfængslet
  • Kendt historie med psykose eller bipolar lidelse
  • Kendt eller mistænkt stofforgiftning
  • Kendt historie med betydelig kognitiv svækkelse
  • Kendt eller formodet ændret mental status på grund af traumatisk hjerneskade
  • Kendt aktiv psykose, selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Kan ikke bruge begge hænder (f. på grund af forstuvning)
  • Enhver anden historie eller tilstand, der efter stedets efterforskers vurdering ville indikere, at personen højst sandsynligt ville være ikke-kompatibel med undersøgelsen eller uegnet til undersøgelsen (f.eks. kan forstyrre undersøgelsen, forvirre fortolkningen eller bringe deltageren i fare)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCOVER
Personer, der er randomiseret til iCOVER-armen, vil blive kontaktet af en uddannet RA, som vil opnå samtykke og udføre iCOVER-interventionen. Efter at have fuldført iCOVER-protokollen, vil den ublindede RA forsvinde, og en blindet resultatbedømmer vil returnere 5 minutter efter interventionen for at udføre den umiddelbare post-interventionsvurdering.
Adfærdsmæssigt: iCOVER
Udtrykket iCOVER er et akronym, der opsummerer de seks specifikke trin i interventionen: (1) identificer, at en person oplever en ASR; (2) Forbind med individet gennem ord, øjenkontakt og fysisk berøring for at trække dem tilbage til det nuværende øjeblik; (3) Tilbyd engagement, så individet føler sig mindre psykologisk isoleret og tilbagetrukket (f.eks. "Jeg er lige her med dig"); (4) Bekræft fakta - stil simple faktabaserede spørgsmål for at engagere individet i bevidst kognitiv aktivitet; (5) Etabler rækkefølge af begivenheder - gennemgå kort, hvad der er sket, hvad der sker, og hvad der vil ske for at orientere individet; og (6) anmode om handling for igen at engagere individet i målrettet adfærd.
Aktiv komparator: Fysisk tilstedeværelse med tryghed
En forskningsassistent (RA) vil blive hos deltageren i længden af ​​iCOVER-interventionen (for at sikre matchning af mængden af ​​tid brugt med personer, der modtager iCOVER-interventionen, hvilket tager 60-120 sekunder). I løbet af denne tid vil RA give støttende, men passive udtalelser. RA vil forlade deltageren, efter varigheden af ​​iCOVER-interventionen er udløbet. En separat blindet RA vil returnere 5 minutter efter indgrebet for at udføre vurderingen umiddelbart efter indgrebet.
Adfærdsmæssigt: Fysisk tilstedeværelse med tryghed
Den RA, der udførte randomisering, henvendte sig oprindeligt til individet og opnåede samtykke, forbliver hos deltageren i hele iCOVER-interventionens længde (for at sikre matchning af mængden af ​​tid brugt med personer, der modtager iCOVER-interventionen, hvilket tager 60- 120 sekunder). I løbet af denne tid vil RA give støttende, men passive udtalelser. RA vil forlade deltageren, efter varigheden af ​​iCOVER-interventionen er udløbet. En separat blindet RA vil returnere 5 minutter efter indgrebet for at udføre vurderingen umiddelbart efter indgrebet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Individer, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil ikke blive kontaktet af forskningspersonale før vurderingstidspunktet umiddelbart efter intervention, hvor et blindt medlem af forskerteamet vil begynde den umiddelbare vurdering efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion ved den umiddelbare post-intervention vurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (5 min.)
For at vurdere akut neurokognitiv funktion vil en suite af fire korte neurokognitive opgaver blive anvendt, og det primære resultat vil bestå af overordnet præstation på tværs af alle fire opgaver vurderet i fællesskab ved hjælp af en multivariat lineær blandet model. Disse fire opgaver vurderer hver et aspekt af neurokognitiv funktion, der er afgørende for krigskamp i tider med intens stress: generaliseret kognitiv funktion ved hjælp af Test My Brain Digit Symbol Matching Test (måling af balanceret integrationsscore (BIS), som kombinerer nøjagtighed med gennemsnitlig reaktionstid for korrekte svar på 'test'-forsøg), proceduremæssig reaktion ved hjælp af Test My Brain Choice Reaction Time Test (måling af middel- og medianreaktionstider for korrekte svar på 'test' forsøg, såvel som gennem BIS-værdier, som inkorporerer normaliseret middel-RTc.), visuel søgning og visuel ændringsdetektion ved hjælp af Test My Brain Multiple Object Tracking Test (måler procent korrekt for andelen af ​​de samlede mål, der er korrekt identificeret).
Umiddelbart efter intervention (5 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test My Brain Multiple Object Tracking Test
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Visuospatial behandling og opmærksomhed vil blive vurderet vil blive udført ved hjælp af Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne to-minutters test af visuospatial bearbejdning og opmærksomhed skal deltagerne spore et sæt målcirkler rundt om skærmen (midt i et felt af distraktorer), der bevæger sig med stigende hastighed for hvert forsøg. Når cirklerne holder op med at bevæge sig, vælger deltagerne, hvilke mål der skal identificere mål i stedet for distraktorer. Visuospatial bearbejdning og opmærksomhed vurderes ved at måle procent korrekt for andelen af ​​de samlede mål korrekt identificeret.
5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Test My Brain Gradual Onset Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Psykomotorisk årvågenhed vil blive vurderet via Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. I denne 1-minutters opgave overvåger deltagerne en strøm af by- og bjergbilleder, der hurtigt falmer fra det ene til det næste uden interstimulusinterval. Deltagerne bliver bedt om at trykke/røre for hvert bybillede og tilbageholde for hvert bjergbillede. Årvågenhed vurderes via måling af d-prime til identifikation af hvert bybillede, et signaldetekteringsbaseret mål, der tager højde for både hits og falske alarmer for at give et upartisk estimat af ydeevne, hvor højere værdier afspejler bedre ydeevne. Responshæmning er defineret som undertrykkelse af handlinger, der er uhensigtsmæssige i en given kontekst. Responshæmning vurderes ved hjælp af resultater fra ovenstående ved at måle antallet af kommissionsfejl (manglende tilbageholdelse af svar), hvor de fleste positive score afspejler mere impulsiv respons.
5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Samlet tid brugt på at prøve de fire Test My Brain neurokognitive tests
Tidsramme: 5 min efter indgreb
Varigheden af ​​den tid, den enkelte bruger på at forsøge de fire neurokognitive tests, vil blive registreret indtil enten afbrydelse eller afslutning af test.
5 min efter indgreb
Subjektiv distress vurderet via skalaen Subjective Units of Distress (SUDS).
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Individer vil blive bedt verbalt om at vurdere deres subjektive lidelse ved hvert vurderingstidspunkt på en skala fra 0 (helt afslappet) til 100 (højeste angst/frygt/angst, du nogensinde har oplevet).
5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Akut stresslidelse symptomers sværhedsgrad vurderet via Acute Stress Disorder Scale
Tidsramme: 2 dage, 7 dage efter intervention
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde 19-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsopgørelse, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (0= Slet ikke; 1= En lille smule; 2= Moderat; 3= Ganske lidt; 4= Ekstremt), der indekserer akut stresslidelse (ASD).
2 dage, 7 dage efter intervention
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 dage, 7 dage efter intervention
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet med 7 punkter selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI), hvor hvert emne vurderes på en 0-4 skala (0= ingen; 1= mild; 2= moderat; 3= svær; 4= meget svær) (der vurderer sværhedsgraden, arten og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af de sidste to uger.
2 dage, 7 dage efter intervention
Funktionsnedsættelse ved hjælp af PROMIS Global Health Scale v1.2
Tidsramme: 2 dage, 7 dage efter intervention
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde PROMIS Global Health-spørgeskemaet med 10 punkter, hvor de første 9 punkter er vurderet på en 1-5-skala (1= dårlig; 2= rimelig; 3= god; 4= meget god; 5= fremragende) og det ene tilbageværende element vurderes på en skala fra 0-10 (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige smerte), der måler en patients fysiske, mentale og sociale helbred.
2 dage, 7 dage efter intervention
Akutte stressreaktionssymptomer ved hjælp af Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tidsramme: 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde SMART-værktøjet med 34 punkter, hvor de første 11 genstande bedømmes på en skala fra 0-10 (0= ingen; 10= alvorlige), og de resterende 23 punkter bedømmes på en 0-10-skala (0) =ingen; 10= en hel del), der kort evaluerer kernesymptomer for akut stressreaktion (ASR), herunder smerte, somatiske, depressive, koncentrations- og træthedssymptomer. Spørgsmålssvar vil blive brugt til at skabe latente variabler for hvert ASR-domæne på hvert tidspunkt, og ASR-symptomernes sværhedsgrad mellem grupper på tværs af tidspunkter vil blive vurderet.
1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Generel kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltagerne vil blive bedt om at matche så mange symboler og tal som muligt på 90 sekunder ved hjælp af en symbol-taltast vist på skærmen. Generel kognitiv funktion vurderes via balancerede integrationsscore (BIS), som kombinerer nøjagtighed med gennemsnitlig reaktionstid for korrekte svar på 'test' forsøg
5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Test mit hjernevalgs reaktionstidstest
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention
Den proceduremæssige reaktionstid vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Choice Reaction Time Test. I denne 3-minutters opgave ser deltagerne et sæt med tre pile, hvor den ene pil har en anden farve end resten. Deltageren trykker til venstre eller højre for at angive retningen af ​​den ulige farvede pil. Reaktionstiden vurderes ved at måle middel- og medianreaktionstider for korrekte svar på 'test'-forsøg samt gennem BIS-værdier, som inkorporerer normaliseret middel-RTc.
5 minutter, 1 time, 2 dage, 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt på anmodning, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant. og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut stressreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner