Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promovendo um melhor funcionamento entre pessoas que vivenciam situações estressantes (iCOVER)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

A intervenção iCOVER foi desenvolvida para restaurar rapidamente o funcionamento em indivíduos que sofrem uma reação aguda ao estresse (ASR). O iCOVER está sendo amplamente adotado, mas ainda não foi testado quanto à eficácia. O iCOVER foi projetado para ser administrado por colegas, paraprofissionais ou pessoal médico em 60-120 segundos, inclusive em ambientes operacionais militares. O termo iCOVER é um acrônimo que resume as seis etapas específicas da intervenção: (1) identificar que um indivíduo está vivenciando uma ASR; (2) Conectar-se com o indivíduo por meio de palavras, contato visual e toque físico para trazê-lo de volta ao momento presente; (3) Oferecer comprometimento para que o indivíduo se sinta menos isolado e retraído psicologicamente (por exemplo, “Estou bem aqui com você”); (4) Verificar factos – fazer perguntas simples baseadas em factos para envolver o indivíduo numa actividade cognitiva deliberada; (5) Estabelecer a ordem dos acontecimentos – rever brevemente o que aconteceu, o que está acontecendo e o que acontecerá para orientar o indivíduo; e (6) Solicitar ações para reengajar o indivíduo em um comportamento proposital.

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: iCOVER, cuidados habituais ou presença física com garantia. Os investigadores optaram por usar duas condições de controle diferentes, a fim de examinar a confiabilidade da intervenção iCOVER em comparação com duas respostas típicas para indivíduos que vivenciam uma ASR (ou seja, presença física com garantia, sem tratamento específico).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Ativo, não recrutando
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
          • Brandon Page, B.S.
          • Número de telefone: 586-453-2072
          • E-mail: bpage4@hfhs.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigador principal:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Contato:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Número de telefone: 314-273-1382
          • E-mail: jamiem@wustl.edu
        • Contato:
    • New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos e ≤ 50 anos de idade (se a idade não for conhecida, parece ser)
  • No pronto-socorro como paciente ou ente querido de um paciente
  • Se um paciente, com previsão de alta do pronto-socorro para casa após avaliação
  • Exibindo sinais visíveis de desconforto Escala de Agitação e Sedação de Richmond ((RASS) (+1 a +3)) ou dissociação (acordado e alerta, mas capacidade de resposta reduzida)
  • Provavelmente capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida
  • Prisioneiro ou sob custódia
  • História conhecida de psicose ou transtorno bipolar
  • Intoxicação medicamentosa conhecida ou suspeita
  • História conhecida de comprometimento cognitivo substancial
  • Estado mental alterado conhecido ou suspeito devido a lesão cerebral traumática
  • Psicose ativa conhecida, ideação suicida ou ideação homicida
  • Incapaz de usar ambas as mãos (por ex. devido a entorse)
  • Qualquer outro histórico ou condição que possa, na opinião do investigador do centro, indicar que o indivíduo muito provavelmente não estaria em conformidade com o estudo ou seria inadequado para o estudo (por exemplo, pode interferir no estudo, confundir a interpretação ou colocar o participante em perigo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eu cubro
Indivíduos randomizados para o braço iCOVER serão abordados por um AR treinado que obterá consentimento e realizará a intervenção iCOVER. Depois de completar o protocolo iCOVER, o AR não cego irá embora e um avaliador de resultado cego retornará 5 minutos após a intervenção para conduzir a avaliação pós-intervenção imediata.
Comportamental: Eu cubro
O termo iCOVER é um acrônimo que resume as seis etapas específicas da intervenção: (1) identificar que um indivíduo está vivenciando uma ASR; (2) Conectar-se com o indivíduo por meio de palavras, contato visual e toque físico para trazê-lo de volta ao momento presente; (3) Oferecer comprometimento para que o indivíduo se sinta menos isolado e retraído psicologicamente (por exemplo, “Estou bem aqui com você”); (4) Verificar factos – fazer perguntas simples baseadas em factos para envolver o indivíduo numa actividade cognitiva deliberada; (5) Estabelecer a ordem dos acontecimentos – rever brevemente o que aconteceu, o que está acontecendo e o que acontecerá para orientar o indivíduo; e (6) Solicitar ações para reengajar o indivíduo em um comportamento proposital.
Comparador Ativo: Presença Física com Tranquilidade
Um assistente de pesquisa (RA) permanecerá com o participante durante a intervenção iCOVER (a fim de garantir a correspondência da quantidade de tempo gasto com os indivíduos que recebem a intervenção iCOVER, que leva de 60 a 120 segundos). Durante este período, a AR fornecerá declarações de apoio, mas passivas. O AR deixará o participante após o término da intervenção iCOVER. Um AR cego separado retornará 5 minutos após a intervenção para conduzir a avaliação pós-intervenção imediata.
Comportamental: Presença Física com Tranquilidade
O AR que realizou a randomização, abordou inicialmente o indivíduo e obteve consentimento permanecerá com o participante durante a intervenção iCOVER (a fim de garantir a correspondência da quantidade de tempo gasto com os indivíduos que recebem a intervenção iCOVER, que leva 60- 120 segundos). Durante este período, a AR fornecerá declarações de apoio, mas passivas. O AR deixará o participante após o término da intervenção iCOVER. Um AR cego separado retornará 5 minutos após a intervenção para conduzir a avaliação pós-intervenção imediata.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Indivíduos randomizados para cuidados habituais não serão abordados pela equipe de pesquisa até o momento de avaliação pós-intervenção imediata, momento em que um membro cego da equipe de pesquisa iniciará a avaliação pós-intervenção imediata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva na avaliação pós-intervenção imediata
Prazo: Imediatamente após a intervenção (5 minutos)
Para avaliar a função neurocognitiva aguda, um conjunto de quatro tarefas neurocognitivas breves será empregado, e o resultado primário consistirá no desempenho geral em todas as quatro tarefas avaliadas em conjunto usando um modelo linear multivariado misto. Cada uma dessas quatro tarefas avalia um aspecto da função neurocognitiva essencial para o combate em tempos de estresse intenso: função cognitiva generalizada usando o teste de correspondência de símbolos de dígitos Test My Brain (medindo pontuações de integração balanceada (BIS) que combinam precisão com tempo médio de reação para respostas corretas a ensaios de 'teste'), reação processual usando o teste de tempo de reação Test My Brain Choice (medindo os tempos de reação médios e medianos para respostas corretas aos ensaios de 'teste', bem como através de valores BIS, que incorporam RTc médio normalizado.), pesquisa visual e detecção de alterações visuais usando o teste de rastreamento de múltiplos objetos Test My Brain (medindo a porcentagem correta para a proporção do total de alvos identificados corretamente).
Imediatamente após a intervenção (5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste meu cérebro, teste de rastreamento de múltiplos objetos
Prazo: 5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
O processamento visuoespacial e a atenção serão avaliados e realizados usando o teste de rastreamento de múltiplos objetos Test My Brain. Neste teste de dois minutos de processamento visuoespacial e atenção, os participantes precisam rastrear um conjunto de círculos-alvo ao redor da tela (em meio a um campo de distratores) que se movem em velocidade crescente a cada tentativa. Assim que os círculos param de se mover, os participantes selecionam quais eram os alvos e devem identificar os alvos em vez dos distratores. O processamento visuoespacial e a atenção são avaliados através da medição da porcentagem correta para a proporção do total de alvos identificados corretamente.
5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
Teste meu cérebro, teste de desempenho contínuo de início gradual
Prazo: 5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
A vigilância psicomotora será avaliada por meio do teste de desempenho contínuo Test My Brain Gradual Onset. Nesta tarefa de 1 minuto, os participantes monitoram um fluxo de imagens de cidades e montanhas que desaparecem rapidamente de uma para outra, sem intervalo entre estímulos. Os participantes são convidados a pressionar/tocar em cada imagem de cidade e a segurar em cada imagem de montanha. A vigilância é avaliada através da medição d-prime para identificação de cada imagem da cidade, uma medida baseada na detecção de sinais que leva em conta tanto acertos quanto alarmes falsos para fornecer uma estimativa imparcial de desempenho onde valores mais altos refletem melhor desempenho. A inibição de resposta é definida como a supressão de ações inadequadas em um determinado contexto. A inibição da resposta é avaliada usando os resultados acima, medindo o número de erros de comissão (falha na retenção de respostas), onde a maioria das pontuações positivas refletem respostas mais impulsivas.
5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
Tempo total gasto na tentativa dos quatro testes neurocognitivos Test My Brain
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
O tempo que o indivíduo passa tentando os quatro testes neurocognitivos será registrado até a descontinuação ou conclusão dos testes.
5 minutos pós-intervenção
Sofrimento Subjetivo avaliado por meio da escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento (SUDS)
Prazo: 5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
Os indivíduos serão solicitados verbalmente a avaliar seu sofrimento subjetivo em cada momento de avaliação em uma escala de 0 (totalmente relaxado) a 100 (maior sofrimento/medo/ansiedade que você já experimentou).
5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
Gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Agudo avaliada por meio da Escala de Transtorno de Estresse Agudo
Prazo: 2 dias, 7 dias pós-intervenção
Os indivíduos são solicitados a preencher o inventário de auto-relato da Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS), de 19 itens, onde cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Nada; 1 = Um pouco; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; 4= Extremamente) que indexa transtorno de estresse agudo (TEA).
2 dias, 7 dias pós-intervenção
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 dias, 7 dias pós-intervenção
Os indivíduos são solicitados a preencher o questionário de auto-relato de 7 itens do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), onde cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 (0= nenhum; 1= leve; 2= moderado; 3= grave; 4= muito grave) (que avalia a gravidade, a natureza e o impacto da insônia nas últimas duas semanas.
2 dias, 7 dias pós-intervenção
Comprometimento funcional usando a PROMIS Global Health Scale v1.2
Prazo: 2 dias, 7 dias pós-intervenção
Os indivíduos são solicitados a preencher o questionário PROMIS Global Health de 10 itens, onde os primeiros 9 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = muito bom; 5 = excelente) e o único item restante é classificado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) que mede a saúde física, mental e social do paciente.
2 dias, 7 dias pós-intervenção
Sintomas de reação aguda ao estresse usando a ferramenta de monitoramento e resposta ao estresse (SMART)
Prazo: 1 hora, 2 dias, 7 dias pós-intervenção
Os indivíduos são solicitados a preencher a ferramenta SMART de 34 itens, onde os primeiros 11 itens são avaliados em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum; 10 = grave) e os 23 itens restantes são avaliados em uma escala de 0 a 10 (0 =nenhum; 10=muito) que avalia brevemente os principais domínios dos sintomas da reação aguda ao estresse (RAS), incluindo dor, sintomas somáticos, depressivos, concentração e fadiga. As respostas das perguntas serão usadas para criar variáveis ​​latentes para cada domínio de ASR em cada ponto no tempo, e a gravidade dos sintomas de ASR entre grupos em todos os pontos no tempo será avaliada.
1 hora, 2 dias, 7 dias pós-intervenção
Teste a correspondência de símbolos de dígitos do meu cérebro
Prazo: 5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
A função cognitiva geral será avaliada usando o teste de correspondência de símbolos de dígitos Test My Brain. Os participantes serão solicitados a combinar tantos símbolos e números quanto possível em 90 segundos, usando uma tecla de símbolo-número mostrada na tela. A função cognitiva geral é avaliada por meio de escores de integração balanceada (BIS), que combinam precisão com tempo médio de reação para respostas corretas em testes de “teste”
5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
Teste meu teste de tempo de reação de escolha cerebral
Prazo: 5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção
O tempo de reação do procedimento será avaliado usando o teste de tempo de reação Test My Brain Choice. Nesta tarefa de 3 minutos, os participantes veem um conjunto de três setas, onde uma delas tem uma cor diferente das demais. O participante pressiona para a esquerda ou para a direita para indicar a direção da seta colorida estranha. O tempo de reação é avaliado através da medição dos tempos de reação médios e medianos para respostas corretas aos ensaios de “teste”, bem como através dos valores do BIS, que incorporam o RTc médio normalizado.
5 minutos, 1 hora, 2 dias, 7 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRAA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados mediante solicitação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 12 meses após a publicação e continuando por 36 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever