Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora lepšího fungování mezi lidmi prožívajícími stresové situace (iCOVER)

8. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence iCOVER byla vyvinuta k rychlému obnovení fungování u jedinců, kteří trpí akutní stresovou reakcí (ASR). iCOVER prochází širokým přijetím, ale nebyla testována na účinnost. iCOVER byl navržen tak, aby jej mohli používat kolegové, poloprofesionálové nebo zdravotnický personál za 60–120 sekund, a to i ve vojenských operačních prostředích. Termín iCOVER je zkratka, která shrnuje šest konkrétních kroků intervence: (1) identifikovat, že jedinec zažívá ASR; (2) Spojte se s jednotlivcem prostřednictvím slova, očního kontaktu a fyzického doteku, abyste je přitáhli zpět do přítomného okamžiku; (3) Nabídněte závazek, aby se jednotlivec cítil méně psychicky izolovaný a uzavřený (např. „Jsem tady s vámi“); (4) Ověřujte fakta – pokládejte jednoduché otázky založené na faktech, abyste jednotlivce zapojili do záměrné kognitivní činnosti; (5) Stanovte pořadí událostí – stručně zopakujte, co se stalo, co se děje a co se stane, abyste se orientovali jednotlivci; a (6) Požadovat akci k opětovnému zapojení jednotlivce do smysluplného chování.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: iCOVER, běžná péče nebo fyzická přítomnost s ujištěním. Vyšetřovatelé se rozhodli použít dvě různé kontrolní podmínky, aby prozkoumali spolehlivost intervence iCOVER ve srovnání se dvěma typickými reakcemi u jedinců, kteří prodělali ASR (tj. fyzická přítomnost s ujištěním, žádná specifická léčba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Aktivní, ne nábor
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Brandon Page, B.S.
          • Telefonní číslo: 586-453-2072
          • E-mail: bpage4@hfhs.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-273-1382
          • E-mail: jamiem@wustl.edu
        • Kontakt:
    • New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 50 let (pokud věk není znám, zdá se, že je)
  • Na pohotovosti jako pacient nebo milovaná osoba pacienta
  • Pokud je pacient, předpokládá se, že bude po vyhodnocení propuštěn z pohotovostního oddělení domů
  • Vykazování viditelných známek úzkosti Richmondova stupnice agitovanosti a sedace ((RASS) (+1 až +3)) nebo disociace (bdělý a bdělý, ale snížená schopnost reagovat)
  • Pravděpodobně schopen mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Vězeň nebo ve vazbě
  • Známá anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Známá nebo podezřelá intoxikace drogami
  • Známá anamnéza výrazného kognitivního poškození
  • Známý nebo suspektní změněný duševní stav v důsledku traumatického poranění mozku
  • Známá aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo vražedné myšlenky
  • Nelze používat obě ruce (např. kvůli podvrtnutí)
  • Jakákoli jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího na místě naznačoval, že daný jedinec by velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. může zasahovat do studie, zmást výklad nebo ohrozit účastníka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCOVER
Jednotlivci randomizovaní do ramene iCOVER budou osloveni vyškoleným RA, který získá souhlas a provede zásah iCOVER. Po dokončení protokolu iCOVER neoslepená RA odejde a zaslepený hodnotitel výsledků se vrátí 5 minut po intervenci, aby provedl okamžité vyhodnocení po intervenci.
Behaviorální: iCOVER
Termín iCOVER je zkratka, která shrnuje šest konkrétních kroků intervence: (1) identifikovat, že jedinec zažívá ASR; (2) Spojte se s jednotlivcem prostřednictvím slova, očního kontaktu a fyzického doteku, abyste je přitáhli zpět do přítomného okamžiku; (3) Nabídněte závazek, aby se jednotlivec cítil méně psychicky izolovaný a uzavřený (např. „Jsem tady s vámi“); (4) Ověřujte fakta – pokládejte jednoduché otázky založené na faktech, abyste jednotlivce zapojili do záměrné kognitivní činnosti; (5) Stanovte pořadí událostí – stručně zopakujte, co se stalo, co se děje a co se stane, abyste se orientovali jednotlivci; a (6) Požadovat akci k opětovnému zapojení jednotlivce do smysluplného chování.
Aktivní komparátor: Fyzická přítomnost s ujištěním
Výzkumný asistent (RA) zůstane s účastníkem po dobu intervence iCOVER (aby se zajistilo sladění množství času stráveného s jednotlivci, kteří dostanou intervenci iCOVER, což trvá 60-120 sekund). Během této doby bude RA poskytovat podpůrná, ale pasivní prohlášení. RA opustí účastníka po uplynutí délky zásahu iCOVER. Samostatná zaslepená RA se vrátí 5 minut po intervenci a provede okamžité vyhodnocení po intervenci.
Behaviorální: Fyzická přítomnost s ujištěním
RA, která provedla randomizaci, nejprve oslovila jednotlivce a získala souhlas, zůstane u účastníka po dobu intervence iCOVER (aby se zajistilo sladění množství času stráveného s jednotlivci, kteří dostanou intervenci iCOVER, což trvá 60- 120 sekund). Během této doby bude RA poskytovat podpůrná, ale pasivní prohlášení. RA opustí účastníka po uplynutí délky zásahu iCOVER. Samostatná zaslepená RA se vrátí 5 minut po intervenci a provede okamžité vyhodnocení po intervenci.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivci randomizovaní do obvyklé péče nebudou osloveni výzkumným personálem až do okamžiku okamžitého pointervenčního hodnocení, kdy zaslepený člen výzkumného týmu zahájí okamžité pointervenční hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce při hodnocení bezprostředně po intervenci
Časové okno: Ihned po zásahu (5 minut)
K posouzení akutní neurokognitivní funkce bude použita sada čtyř krátkých neurokognitivních úkolů a primární výsledek bude sestávat z celkového výkonu ve všech čtyřech úkolech, jak je společně hodnoceno pomocí vícerozměrného lineárního smíšeného modelu. Každý z těchto čtyř úkolů hodnotí aspekt neurokognitivní funkce, který je nezbytný pro válčení v době intenzivního stresu: zobecněné kognitivní funkce pomocí testu Test My Brain Digit Symbol Matching Test (měření vyvážených integračních skóre (BIS), které kombinují přesnost s průměrnou reakční dobou pro správné reakce na „testovací“ zkoušky), procedurální reakce pomocí testu reakční doby Test My Brain Choice (měření střední a střední reakční doby pro správné reakce na „testovací“ zkoušky, jakož i prostřednictvím hodnoty BIS, které zahrnují normalizovaný průměrRTc.), vizuální vyhledávání a vizuální detekce změn pomocí Test My Brain Multiple Object Tracking Test (měření procent správného pro podíl z celkového počtu správně identifikovaných cílů).
Ihned po zásahu (5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test My Brain Test sledování více objektů
Časové okno: 5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Vizuoprostorové zpracování a pozornost budou hodnoceny pomocí Test My Brain Multiple Object Tracking Test. V tomto dvouminutovém testu vizuoprostorového zpracování a pozornosti musí účastníci sledovat sadu cílových kruhů kolem obrazovky (uprostřed pole distraktorů), které se s každým pokusem pohybují rostoucí rychlostí. Jakmile se kruhy přestanou pohybovat, účastníci si vyberou, které cíle musí identifikovat cíle místo rušivých elementů. Vizuoprostorové zpracování a pozornost je hodnocena měřením procent správného pro podíl celkových správně identifikovaných cílů.
5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Test My Brain Postupný náběh Průběžný test výkonnosti
Časové okno: 5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Psychomotorická bdělost bude hodnocena prostřednictvím testu kontinuálního výkonu Test My Brain s postupným nástupem. V tomto jednominutovém úkolu účastníci sledují proud snímků měst a hor, které rychle mizí z jednoho na druhý bez intervalu mezi stimuly. Účastníci jsou požádáni, aby stiskli/dotkli se u každého snímku města a aby u každého snímku hor zadrželi. Bdělost se posuzuje pomocí měření d-prime pro identifikaci každého snímku města, což je měření založené na detekci signálu, které bere v úvahu jak zásahy, tak falešné poplachy, aby poskytl nestranný odhad výkonu, kde vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon. Inhibice odezvy je definována jako potlačení akcí, které jsou v daném kontextu nevhodné. Inhibice odezvy se posuzuje pomocí výsledků z výše uvedených, měřením počtu chyb provize (nezadržení odpovědi), kde většina pozitivních skóre odráží impulzivnější reakce.
5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Celkový čas strávený pokusy o čtyři neurokognitivní testy Test My Brain
Časové okno: 5 minut po zásahu
Doba, kterou jednotlivec stráví pokusy o provedení čtyř neurokognitivních testů, bude zaznamenána až do ukončení nebo dokončení testů.
5 minut po zásahu
Subjektivní tíseň hodnocená pomocí škály subjektivních jednotek tísně (SUDS).
Časové okno: 5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Jednotlivci budou požádáni, aby slovně ohodnotili své subjektivní utrpení v každém časovém bodě hodnocení na stupnici od 0 (zcela uvolněná) do 100 (nejvyšší úzkost/strach/úzkost, jakou jste kdy zažili).
5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Závažnost symptomů akutní stresové poruchy hodnocená pomocí stupnice akutní stresové poruchy
Časové okno: 2 dny, 7 dní po zásahu
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 19položkový inventář škály akutních stresových poruch (ASDS), kde je každá položka hodnocena na 5bodové škále (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= středně; 3= Docela málo 4 = extrémně), který indexuje akutní stresovou poruchu (ASD).
2 dny, 7 dní po zásahu
Kvalita spánku se hodnotí pomocí indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 2 dny, 7 dní po zásahu
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 7-položkový dotazník Insomnia Severity Index (ISI), kde je každá položka hodnocena na stupnici 0-4 (0= žádná; 1= mírná; 2= střední; 3= těžká; 4= velmi těžká) (která hodnotí závažnost, povahu a dopad nespavosti za poslední dva týdny.
2 dny, 7 dní po zásahu
Funkční poškození pomocí PROMIS Global Health Scale v1.2
Časové okno: 2 dny, 7 dní po zásahu
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 10-položkový dotazník PROMIS Global Health, kde je prvních 9 položek hodnoceno na stupnici 1-5 (1= špatná; 2= spravedlivá; 3= dobrá; 4= velmi dobrá; 5= vynikající) a jedna zbývající položka je hodnocena na stupnici 0-10 (0= žádná bolest; 10= nejhorší představitelná bolest), která měří fyzické, duševní a sociální zdraví pacienta.
2 dny, 7 dní po zásahu
Příznaky akutní stresové reakce pomocí nástroje Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Časové okno: 1 hodina, 2 dny, 7 dní po zásahu
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 34-položkový nástroj SMART, kde prvních 11 položek je hodnoceno na stupnici 0-10 (0= žádné; 10= závažné) a zbývajících 23 položek je hodnoceno na stupnici 0-10 (0 =žádný 10= hodně), který stručně hodnotí hlavní domény symptomů akutní stresové reakce (ASR), včetně bolesti, somatických, depresivních, soustředěných a únavových symptomů. Odpovědi na otázky budou použity k vytvoření latentních proměnných pro každou doménu ASR v každém časovém bodě a bude hodnocena závažnost příznaků ASR mezi skupinami napříč časovými body.
1 hodina, 2 dny, 7 dní po zásahu
Test My Brain Digit Symbol Matching
Časové okno: 5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Účastníci budou požádáni, aby během 90 sekund porovnali co nejvíce symbolů a čísel pomocí klávesy symbol-číslo zobrazené na obrazovce. Obecná kognitivní funkce se hodnotí pomocí vyvážených integračních skóre (BIS), které kombinují přesnost s průměrnou reakční dobou pro správné reakce na „testovací“ pokusy
5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Test My Brain Choice Reaction Time Test
Časové okno: 5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci
Procedurální reakční doba bude hodnocena pomocí testu reakční doby Test My Brain Choice. V tomto 3minutovém úkolu účastníci uvidí sadu tří šipek, kde jedna šipka má jinou barvu než ostatní. Účastník stiskne doleva nebo doprava, aby označil směr liché barevné šipky. Reakční doba se hodnotí měřením středních a středních reakčních dob pro správné reakce na „testovací“ testy, jakož i prostřednictvím hodnot BIS, které zahrnují normalizovaný průměr RTc.
5 minut, 1 hodina, 2 dny, 7 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 12 měsíců po zveřejnění a pokračuje po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit