Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie poprawy funkcjonowania wśród osób doświadczających sytuacji stresowych (iCOVER)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Interwencja iCOVER została opracowana w celu szybkiego przywrócenia funkcjonowania u osób doświadczających ostrej reakcji na stres (ASR). iCOVER jest szeroko stosowany, ale nie został przetestowany pod kątem skuteczności. iCOVER został zaprojektowany do administrowania przez rówieśników, paraprofesjonalistów lub personel medyczny w ciągu 60–120 sekund, w tym w wojskowych środowiskach operacyjnych. Termin iCOVER to akronim podsumowujący sześć konkretnych etapów interwencji: (1) identyfikacja, czy dana osoba doświadcza ASR; (2) Połącz się z daną osobą poprzez słowa, kontakt wzrokowy i dotyk fizyczny, aby przyciągnąć ją z powrotem do chwili obecnej; (3) Zaoferuj zaangażowanie, aby dana osoba czuła się mniej psychicznie izolowana i wycofana (np. „Jestem tu z tobą”); (4) Weryfikuj fakty – zadawaj proste pytania oparte na faktach, aby zaangażować osobę w celową aktywność poznawczą; (5) Ustal kolejność wydarzeń – krótko przeanalizuj, co się wydarzyło, co się dzieje i co się stanie, aby zorientować się w sytuacji jednostki; oraz (6) Poproś o podjęcie działań, aby ponownie zaangażować osobę w celowe zachowanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: iCOVER, zwykła opieka lub fizyczna obecność zapewniająca pewność. Badacze zdecydowali się zastosować dwa różne warunki kontroli, aby zbadać wiarygodność interwencji iCOVER w porównaniu z dwiema typowymi reakcjami u osób doświadczających ASR (tj. fizyczna obecność zapewniająca pewność, brak specjalnego leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 50 lat (jeśli wiek nie jest znany, wydaje się, że tak)
  • Na oddziale ratunkowym jako pacjent lub bliska osoba pacjenta
  • Jeśli pacjent ma zostać wypisany do domu z oddziału ratunkowego po ocenie
  • Widoczne oznaki niepokoju Skala pobudzenia i sedacji Richmonda ((RASS) (+1 do +3)) lub dysocjacja (przebudzona i czujna, ale zmniejszona reaktywność)
  • Prawdopodobnie potrafi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Więzień lub w areszcie
  • Znana historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Znane lub podejrzewane zatrucie narkotykami
  • Znana historia znacznych zaburzeń poznawczych
  • Znane lub podejrzewane zmiany stanu psychicznego spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Znana aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze
  • Niemożność używania obu rąk (np. z powodu skręcenia)
  • Jakakolwiek inna historia lub stan, który w ocenie badacza prowadzącego ośrodek wskazywałby, że najprawdopodobniej dana osoba nie będzie spełniała wymagań badania lub będzie nieodpowiednia do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać uczestnikowi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zakrywam
Do osób przydzielonych losowo do ramienia iCOVER zwróci się przeszkolony ratownik medyczny, który uzyska zgodę i przeprowadzi interwencję iCOVER. Po zakończeniu protokołu iCOVER niezaślepiony RA opuści zabieg, a zaślepiony oceniający wynik powróci 5 minut po interwencji, aby przeprowadzić natychmiastową ocenę po interwencji.
Behawioralne: zakrywam
Termin iCOVER to akronim podsumowujący sześć konkretnych etapów interwencji: (1) identyfikacja, czy dana osoba doświadcza ASR; (2) Połącz się z daną osobą poprzez słowa, kontakt wzrokowy i dotyk fizyczny, aby przyciągnąć ją z powrotem do chwili obecnej; (3) Zaoferuj zaangażowanie, aby dana osoba czuła się mniej psychicznie izolowana i wycofana (np. „Jestem tu z tobą”); (4) Weryfikuj fakty – zadawaj proste pytania oparte na faktach, aby zaangażować osobę w celową aktywność poznawczą; (5) Ustal kolejność wydarzeń – krótko przeanalizuj, co się wydarzyło, co się dzieje i co się stanie, aby zorientować się w sytuacji jednostki; oraz (6) Poproś o podjęcie działań, aby ponownie zaangażować osobę w celowe zachowanie.
Aktywny komparator: Obecność fizyczna zapewniająca pewność
Asystent badawczy (RA) będzie towarzyszył uczestnikowi przez cały czas trwania interwencji iCOVER (aby zapewnić dopasowanie ilości czasu spędzonego z osobami objętymi interwencją iCOVER, która trwa 60-120 sekund). W tym czasie RA będzie składać oświadczenia wspierające, ale pasywne. RA opuści uczestnika po upływie czasu trwania interwencji iCOVER. Oddzielny, zaślepiony RA powróci 5 minut po interwencji, aby przeprowadzić natychmiastową ocenę po interwencji.
Behawioralne: Obecność fizyczna zapewniająca pewność
RA, który przeprowadził randomizację, początkowo zwrócił się do danej osoby i uzyskaną zgodę pozostanie z uczestnikiem przez cały czas trwania interwencji iCOVER (w celu zapewnienia dopasowania ilości czasu spędzonego z osobami objętymi interwencją iCOVER, co trwa 60- 120 sekund). W tym czasie RA będzie składać oświadczenia wspierające, ale pasywne. RA opuści uczestnika po upływie czasu trwania interwencji iCOVER. Oddzielny, zaślepiony RA powróci 5 minut po interwencji, aby przeprowadzić natychmiastową ocenę po interwencji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Do osób przydzielonych losowo do zwykłej opieki personel badawczy zwróci się dopiero w momencie bezpośredniej oceny po interwencji, kiedy to niewidomy członek zespołu badawczego rozpocznie natychmiastową ocenę po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuropoznawcza w ocenie bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (5 minut)
Aby ocenić ostre funkcje neurokognitywne, zostanie zastosowany zestaw czterech krótkich zadań neurokognitywnych, a głównym wynikiem będzie ogólna wydajność wszystkich czterech zadań oceniana łącznie przy użyciu wieloczynnikowego liniowego modelu mieszanego. Każde z tych czterech zadań ocenia aspekt funkcji neurokognitywnych niezbędny do prowadzenia działań wojennych w okresach intensywnego stresu: uogólnione funkcje poznawcze za pomocą testu dopasowywania symboli cyfr „Test My Brain Digit Symbol Matching Test” (mierzącego zrównoważone wyniki integracji (BIS), które łączą dokładność ze średnim czasem reakcji w celu uzyskania prawidłowych odpowiedzi na próby „testowe”), reakcji proceduralnej z wykorzystaniem Testu Czasu Reakcji Test My Brain Choice (pomiar średniego i mediany czasów reakcji prawidłowych odpowiedzi na próby „testowe”, a także poprzez wartości BIS, które zawierają znormalizowaną średniąRTc.), wyszukiwanie wizualne i wykrywanie zmian wizualnych za pomocą testu śledzenia wielu obiektów Test My Brain (pomiar poprawności procentowej w odniesieniu do proporcji wszystkich poprawnie zidentyfikowanych celów).
Natychmiast po interwencji (5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj mój mózg, test śledzenia wielu obiektów
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga będą oceniane za pomocą testu śledzenia wielu obiektów Test My Brain. W tym dwuminutowym teście przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i uwagi uczestnicy muszą śledzić zestaw docelowych okręgów na ekranie (w polu czynników rozpraszających), które poruszają się z coraz większą prędkością w każdej próbie. Gdy kręgi przestaną się poruszać, uczestnicy wybierają cele, które muszą zidentyfikować cele, a nie rozpraszacze. Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę ocenia się poprzez pomiar procentowej poprawności dla proporcji wszystkich prawidłowo zidentyfikowanych celów.
5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Przetestuj mój mózg Stopniowy test ciągłej wydajności
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Czujność psychomotoryczna będzie oceniana za pomocą testu ciągłej wydajności Test My Brain Gradual Onset. W tym jednominutowym zadaniu uczestnicy monitorują strumień obrazów miast i gór, które szybko zanikają między kolejnymi, bez przerw między bodźcami. Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie/dotknięcie każdego zdjęcia miasta i wstrzymanie w przypadku każdego zdjęcia góry. Czujność ocenia się za pomocą pomiaru d-prime służącego do identyfikacji każdego obrazu miasta. Jest to miara oparta na wykrywaniu sygnału, która uwzględnia zarówno trafienia, jak i fałszywe alarmy, aby zapewnić bezstronną ocenę wydajności, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszą wydajność. Hamowanie reakcji definiuje się jako tłumienie działań, które są niewłaściwe w danym kontekście. Zahamowanie reakcji ocenia się na podstawie powyższych wyników, mierząc liczbę błędów prowizyjnych (niewstrzymanie odpowiedzi), gdzie większość pozytywnych wyników odzwierciedla bardziej impulsywne reagowanie.
5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Całkowity czas spędzony na próbach wykonania czterech testów neurokognitywnych Test My Brain
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
Długość czasu, jaki dana osoba spędza na próbach czterech testów neurokognitywnych, będzie rejestrowana do momentu zaprzestania lub zakończenia testów.
5 minut po interwencji
Subiektywne cierpienie oceniane za pomocą skali subiektywnych jednostek cierpienia (SUDS).
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Osoby zostaną poproszone ustnie o ocenę subiektywnego dystresu w każdym punkcie czasowym oceny w skali od 0 (całkowicie zrelaksowany) do 100 (najwyższy niepokój/strach/niepokój, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś).
5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Nasilenie objawów ostrego zaburzenia stresowego oceniane za pomocą Skali ostrego zaburzenia stresowego
Ramy czasowe: 2 dni, 7 dni po interwencji
Osoby proszone są o wypełnienie 19-punktowego kwestionariusza samoopisowego w skali ostrego zaburzenia stresowego (ASDS), w którym każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0= wcale; 1= trochę; 2= umiarkowanie; 3= Całkiem sporo; 4= Bardzo), co wskazuje na ostre zaburzenie stresowe (ASD).
2 dni, 7 dni po interwencji
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 dni, 7 dni po interwencji
Osoby proszone są o wypełnienie 7-elementowego kwestionariusza dotyczącego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), w którym każdy element jest oceniany w skali 0–4 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo ciężka) (która ocenia nasilenie, charakter i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
2 dni, 7 dni po interwencji
Upośledzenie funkcjonalne przy użyciu Globalnej Skali Zdrowia PROMIS v1.2
Ramy czasowe: 2 dni, 7 dni po interwencji
Poszczególne osoby proszone są o wypełnienie 10-punktowego kwestionariusza PROMIS Global Health, w którym pierwsze 9 pozycji ocenia się w skali od 1 do 5 (1 = słabo; 2 = przeciętnie; 3 = dobrze; 4 = bardzo dobrze; 5 = doskonale) i pozostała pozycja jest oceniana w skali 0–10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne pacjenta.
2 dni, 7 dni po interwencji
Objawy ostrej reakcji na stres za pomocą narzędzia do monitorowania i reagowania na stres (SMART)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Osoby proszone są o wypełnienie 34-elementowego narzędzia SMART, gdzie pierwsze 11 pozycji jest ocenianych w skali 0-10 (0 = brak; 10 = poważny), a pozostałe 23 pozycje są oceniane w skali 0-10 (0). =brak; 10= bardzo dużo), który krótko ocenia podstawowe domeny objawów ostrej reakcji na stres (ASR), w tym objawy bólowe, somatyczne, depresyjne, koncentracji i zmęczenia. Odpowiedzi na pytania zostaną wykorzystane do stworzenia ukrytych zmiennych dla każdej domeny ASR w każdym punkcie czasowym i ocenione zostanie nasilenie objawów ASR pomiędzy grupami w różnych punktach czasowych.
1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Przetestuj dopasowanie symboli cyfr w moim mózgu
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu dopasowania symboli cyfr mózgu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie jak największej liczby symboli i liczb w ciągu 90 sekund, za pomocą klawisza symbol-numer pokazanego na ekranie. Ogólną funkcję poznawczą ocenia się za pomocą zrównoważonych wyników integracji (BIS), które łączą dokładność ze średnim czasem reakcji w celu uzyskania prawidłowych odpowiedzi w próbach „testowych”
5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Przetestuj test czasu reakcji mojego mózgu na wybór
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji
Czas reakcji proceduralnej zostanie oceniony za pomocą testu czasu reakcji Test My Brain Choice. W tym 3-minutowym zadaniu uczestnicy widzą zestaw trzech strzałek, z których jedna ma inny kolor niż pozostałe. Uczestnik naciska klawisze w lewo lub w prawo, aby wskazać kierunek nieparzystej kolorowej strzałki. Czas reakcji ocenia się poprzez pomiar średniego i mediany czasu reakcji dla prawidłowych odpowiedzi w próbach „testowych”, a także poprzez wartości BIS, które obejmują znormalizowaną średniąRTc.
5 minut, 1 godzina, 2 dni, 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po publikacji i kontynuowanie przez 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj