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Promoción de un mejor funcionamiento entre personas que experimentan situaciones estresantes (iCOVER)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

La intervención iCOVER se desarrolló para restaurar rápidamente el funcionamiento en personas que experimentan una reacción de estrés agudo (ASR). iCOVER está experimentando una adopción generalizada, pero su eficacia no ha sido probada. iCOVER fue diseñado para ser administrado por pares, paraprofesionales o personal médico en 60 a 120 segundos, incluso en entornos operativos militares. El término iCOVER es un acrónimo que resume los seis pasos específicos de la intervención: (1) identificar que un individuo está experimentando una ASR; (2) Conectarse con el individuo a través de la palabra, el contacto visual y el contacto físico para atraerlo de regreso al momento presente; (3) Ofrecer compromiso para que el individuo se sienta menos aislado y retraído psicológicamente (por ejemplo, "Estoy aquí contigo"); (4) Verificar hechos: hacer preguntas sencillas basadas en hechos para involucrar al individuo en una actividad cognitiva deliberada; (5) Establecer el orden de los acontecimientos: revisar brevemente lo que ha sucedido, lo que está sucediendo y lo que sucederá para orientar al individuo; y (6) Solicitar medidas para volver a involucrar al individuo en un comportamiento determinado.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: iCOVER, atención habitual o presencia física con tranquilidad. Los investigadores han elegido utilizar dos condiciones de control diferentes para examinar la confiabilidad de la intervención iCOVER en comparación con dos respuestas típicas de personas que experimentan una ASR (es decir, presencia física con tranquilidad, sin tratamiento específico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Activo, no reclutando
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Brandon Page, B.S.
          • Número de teléfono: 586-453-2072
          • Correo electrónico: bpage4@hfhs.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigador principal:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Contacto:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Número de teléfono: 314-273-1382
          • Correo electrónico: jamiem@wustl.edu
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años y ≤ 50 años (si se desconoce la edad, parece serlo)
  • En el servicio de urgencias como paciente o ser querido de un paciente.
  • Si se prevé que un paciente será dado de alta a su domicilio desde el departamento de emergencias después de la evaluación
  • Exhibir signos visibles de angustia Escala de agitación y sedación de Richmond ((RASS) (+1 a +3)) o disociación (despierto y alerta pero capacidad de respuesta reducida)
  • Probablemente capaz de hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Prisionero o bajo custodia
  • Historia conocida de psicosis o trastorno bipolar.
  • Intoxicación por drogas conocida o sospechada.
  • Historia conocida de deterioro cognitivo sustancial.
  • Estado mental alterado conocido o sospechado debido a una lesión cerebral traumática
  • Psicosis activa conocida, ideación suicida o ideación homicida
  • No se pueden usar ambas manos (p. ej. debido a un esguince)
  • Cualquier otro antecedente o condición que, a juicio del investigador del sitio, indique que es muy probable que el individuo no cumpla con el estudio o no sea apto para el estudio (p. ej. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al participante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: yo cubro
Un RA capacitado se acercará a las personas asignadas al azar al grupo iCOVER, quien obtendrá el consentimiento y realizará la intervención iCOVER. Después de completar el protocolo iCOVER, el RA no cegado se irá y un evaluador de resultados ciego regresará 5 minutos después de la intervención para realizar la evaluación inmediata posterior a la intervención.
Conductual: yo cubro
El término iCOVER es un acrónimo que resume los seis pasos específicos de la intervención: (1) identificar que un individuo está experimentando una ASR; (2) Conectarse con el individuo a través de la palabra, el contacto visual y el contacto físico para atraerlo de regreso al momento presente; (3) Ofrecer compromiso para que el individuo se sienta menos aislado y retraído psicológicamente (por ejemplo, "Estoy aquí contigo"); (4) Verificar hechos: hacer preguntas sencillas basadas en hechos para involucrar al individuo en una actividad cognitiva deliberada; (5) Establecer el orden de los acontecimientos: revisar brevemente lo que ha sucedido, lo que está sucediendo y lo que sucederá para orientar al individuo; y (6) Solicitar medidas para volver a involucrar al individuo en un comportamiento determinado.
Comparador activo: Presencia física con tranquilidad
Un asistente de investigación (RA) permanecerá con el participante durante la intervención iCOVER (para garantizar la coincidencia de la cantidad de tiempo dedicado a las personas que reciben la intervención iCOVER, que dura entre 60 y 120 segundos). Durante este tiempo, la AR brindará declaraciones de apoyo pero pasivas. El RA dejará al participante una vez transcurrida la duración de la intervención iCOVER. Un AR ciego por separado regresará 5 minutos después de la intervención para realizar la evaluación inmediatamente posterior a la intervención.
Conductual: Presencia física con tranquilidad
El RA que realizó la aleatorización, se acercó inicialmente al individuo y obtuvo el consentimiento permanecerá con el participante durante la duración de la intervención iCOVER (para garantizar la coincidencia de la cantidad de tiempo dedicado con las personas que reciben la intervención iCOVER, que dura 60- 120 segundos). Durante este tiempo, la AR brindará declaraciones de apoyo pero pasivas. El RA dejará al participante una vez transcurrida la duración de la intervención iCOVER. Un AR ciego por separado regresará 5 minutos después de la intervención para realizar la evaluación inmediatamente posterior a la intervención.
Sin intervención: Cuidado usual
El personal de investigación no se acercará a las personas asignadas al azar a la atención habitual hasta el momento inmediato de la evaluación posterior a la intervención, momento en el cual un miembro ciego del equipo de investigación comenzará la evaluación inmediata posterior a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva en la evaluación inmediata postintervención.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (5 minutos)
Para evaluar la función neurocognitiva aguda, se empleará un conjunto de cuatro tareas neurocognitivas breves y el resultado primario consistirá en el desempeño general en las cuatro tareas evaluadas conjuntamente mediante un modelo mixto lineal multivariado. Cada una de estas cuatro tareas evalúa un aspecto de la función neurocognitiva esencial para la guerra en tiempos de estrés intenso: la función cognitiva generalizada utilizando la prueba de coincidencia de símbolos de dígitos Test My Brain (que mide puntuaciones de integración equilibrada (BIS) que combinan precisión con el tiempo medio de reacción para respuestas correctas a ensayos de 'prueba'), reacción procesal utilizando la prueba de tiempo de reacción Test My Brain Choice (que mide los tiempos de reacción medio y mediano para respuestas correctas a los ensayos de 'prueba', así como a través de valores BIS, que incorporan valores normalizados mediaRTc.), búsqueda visual y detección de cambios visuales mediante la prueba de seguimiento de múltiples objetos Test My Brain (que mide el porcentaje correcto para la proporción del total de objetivos identificados correctamente).
Inmediatamente después de la intervención (5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test My Brain Prueba de seguimiento de múltiples objetos
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
El procesamiento visoespacial y la atención se evaluarán mediante la prueba de seguimiento de objetos múltiples Test My Brain. En esta prueba de atención y procesamiento visuoespacial de dos minutos, los participantes deben rastrear un conjunto de círculos objetivo alrededor de la pantalla (en medio de un campo de distractores) que se mueven a una velocidad cada vez mayor con cada prueba. Una vez que los círculos dejan de moverse, los participantes seleccionan cuáles eran los objetivos y deben identificar objetivos en lugar de distractores. El procesamiento y la atención visoespaciales se evalúan midiendo el porcentaje correcto de la proporción del total de objetivos identificados correctamente.
5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Test My Brain Prueba de rendimiento continuo de inicio gradual
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
La vigilancia psicomotora se evaluará mediante la prueba de rendimiento continuo de inicio gradual Test My Brain. En esta tarea de 1 minuto, los participantes monitorean un flujo de imágenes de ciudades y montañas que rápidamente se desvanecen de una a otra sin intervalo entre estímulos. Se pide a los participantes que presionen/toquen para cada imagen de ciudad y que mantengan presionado para cada imagen de montaña. La vigilancia se evalúa mediante la medición de d-prime para la identificación de cada imagen de la ciudad, una medida basada en la detección de señales que tiene en cuenta tanto los aciertos como las falsas alarmas para proporcionar una estimación imparcial del rendimiento donde los valores más altos reflejan un mejor rendimiento. La inhibición de la respuesta se define como la supresión de acciones que son inapropiadas en un contexto determinado. La inhibición de la respuesta se evalúa utilizando los resultados de lo anterior, midiendo el número de errores de comisión (no retener respuestas) donde las puntuaciones más positivas reflejan respuestas más impulsivas.
5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Tiempo total dedicado a intentar las cuatro pruebas neurocognitivas Test My Brain
Periodo de tiempo: 5 min post-intervención
Se registrará el tiempo que el individuo dedica a intentar las cuatro pruebas neurocognitivas hasta la interrupción o finalización de las pruebas.
5 min post-intervención
Angustia subjetiva evaluada mediante la escala de Unidades subjetivas de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Se pedirá a las personas verbalmente que califiquen su angustia subjetiva en cada momento de la evaluación en una escala de 0 (totalmente relajado) a 100 (la mayor angustia/miedo/ansiedad que jamás haya experimentado).
5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés agudo evaluada mediante la Escala de trastorno de estrés agudo
Periodo de tiempo: 2 días, 7 días post-intervención
Se pide a las personas que completen el inventario de autoinforme de la Escala de trastorno de estrés agudo (ASDS) de 19 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = En absoluto; 1 = Un poco; 2 = Moderadamente; 3 = Bastante; 4= Extremadamente) que indexa el trastorno de estrés agudo (TEA).
2 días, 7 días post-intervención
Calidad del sueño evaluada mediante el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 días, 7 días post-intervención
Se pide a las personas que completen el cuestionario del Índice de gravedad del insomnio (ISI) de autoinforme de 7 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = muy severo) (que evalúa la gravedad, la naturaleza y el impacto del insomnio durante las últimas dos semanas).
2 días, 7 días post-intervención
Deterioro funcional utilizando la Escala de Salud Global PROMIS v1.2
Periodo de tiempo: 2 días, 7 días post-intervención
Se pide a las personas que completen el cuestionario PROMIS Global Health de 10 ítems, donde los primeros 9 ítems se califican en una escala del 1 al 5 (1 = deficiente; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = muy bueno; 5 = excelente) y el único ítem restante se califica en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) que mide la salud física, mental y social del paciente.
2 días, 7 días post-intervención
Síntomas de reacción al estrés agudo utilizando la herramienta de respuesta y monitoreo del estrés (SMART)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Se pide a las personas que completen la herramienta SMART de 34 ítems donde los primeros 11 ítems se califican en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno; 10 = severo) y los 23 ítems restantes se califican en una escala de 0 a 10 (0 =ninguno; 10= mucho) que evalúa brevemente los dominios sintomáticos centrales de la Reacción de Estrés Agudo (ASR, por sus siglas en inglés), incluidos los síntomas de dolor, somáticos, depresivos, de concentración y de fatiga. Las respuestas a las preguntas se utilizarán para crear variables latentes para cada dominio de ASR en cada momento, y se evaluará la gravedad de los síntomas de ASR entre grupos en distintos momentos.
1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Pruebe la coincidencia de símbolos de dígitos de mi cerebro
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
La función cognitiva general se evaluará mediante la prueba de coincidencia de símbolos de dígitos Test My Brain. Se pedirá a los participantes que hagan coincidir tantos símbolos y números como sea posible en 90 segundos, utilizando una tecla de símbolo-número que se muestra en la pantalla. La función cognitiva general se evalúa mediante puntuaciones de integración equilibrada (BIS), que combinan la precisión con el tiempo medio de reacción para respuestas correctas a las pruebas de "prueba".
5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
Prueba mi prueba de tiempo de reacción de elección cerebral
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención
El tiempo de reacción del procedimiento se evaluará mediante la prueba de tiempo de reacción Test My Brain Choice. En esta tarea de 3 minutos, los participantes ven un conjunto de tres flechas, donde una flecha es de un color diferente al resto. El participante presiona hacia la izquierda o hacia la derecha para indicar la dirección de la flecha de color impar. El tiempo de reacción se evalúa midiendo los tiempos de reacción medios y medianos para las respuestas correctas a las pruebas de "prueba", así como a través de los valores BIS, que incorporan la media RTc normalizada.
5 minutos, 1 hora, 2 días, 7 días postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses después de la publicación y continuando durante 36 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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