Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme forbedret funksjon blant mennesker som opplever stressende situasjoner (iCOVER)

8. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

iCOVER-intervensjonen ble utviklet for raskt å gjenopprette funksjon hos personer som opplever en akutt stressreaksjon (ASR). iCOVER er under utbredt bruk, men har ikke blitt testet for effekt. iCOVER ble designet for å administreres av jevnaldrende, paraprofesjonelle eller medisinsk personell på 60-120 sekunder, inkludert i militære operasjonsmiljøer. Begrepet iCOVER er et akronym som oppsummerer de seks spesifikke trinnene i intervensjonen: (1) identifisere at en person opplever en ASR; (2) Koble til individet gjennom ord, øyekontakt og fysisk berøring for å trekke dem tilbake til det nåværende øyeblikket; (3) Tilby engasjement slik at individet føler seg mindre psykologisk isolert og tilbaketrukket (f.eks. "Jeg er her med deg"); (4) Verifiser fakta - still enkle faktabaserte spørsmål for å engasjere individet i bevisst kognitiv aktivitet; (5) Etablere rekkefølge av hendelser - gjennomgå kort hva som har skjedd, hva som skjer og hva som vil skje for å orientere individet; og (6) be om handling for å engasjere individet i målrettet oppførsel.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: iCOVER, vanlig omsorg eller fysisk tilstedeværelse med trygghet. Etterforskere har valgt å bruke to forskjellige kontrollbetingelser for å undersøke påliteligheten til iCOVER-intervensjonen sammenlignet med to typiske svar på individer som opplever en ASR (dvs. fysisk tilstedeværelse med trygghet, ingen spesifikk behandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 50 år (hvis alder ikke kjent, ser ut til å være det)
  • På akuttmottaket som pasient eller kjær av en pasient
  • Hvis en pasient, forventet å bli skrevet ut til hjemmet fra akuttmottaket etter evaluering
  • Viser synlige tegn på nød Richmond Agitation and Sedation Scale ((RASS) (+1 til +3)) eller dissosiasjon (våken og våken, men redusert respons)
  • Kan sannsynligvis snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Fange eller i varetekt
  • Kjent historie med psykose eller bipolar lidelse
  • Kjent eller mistenkt rusforgiftning
  • Kjent historie med betydelig kognitiv svikt
  • Kjent eller mistenkt endret mental status på grunn av traumatisk hjerneskade
  • Kjent aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
  • Kan ikke bruke begge hendene (f. på grunn av forstuing)
  • Enhver annen historie eller tilstand som etter stedsetterforskerens vurdering vil indikere at individet med stor sannsynlighet ikke vil være i samsvar med studien eller uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studien, forvirre tolkningen eller sette deltakeren i fare)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCOVER
Personer som er randomisert til iCOVER-armen vil bli kontaktet av en opplært RA som vil innhente samtykke og utføre iCOVER-intervensjonen. Etter å ha fullført iCOVER-protokollen, vil den ublindede RA forlate, og en blindet resultatbedømmer vil returnere 5 minutter etter intervensjonen for å utføre vurderingen umiddelbart etter intervensjonen.
Atferdsmessig: iCOVER
Begrepet iCOVER er et akronym som oppsummerer de seks spesifikke trinnene i intervensjonen: (1) identifisere at en person opplever en ASR; (2) Koble til individet gjennom ord, øyekontakt og fysisk berøring for å trekke dem tilbake til det nåværende øyeblikket; (3) Tilby engasjement slik at individet føler seg mindre psykologisk isolert og tilbaketrukket (f.eks. "Jeg er her med deg"); (4) Verifiser fakta - still enkle faktabaserte spørsmål for å engasjere individet i bevisst kognitiv aktivitet; (5) Etablere rekkefølge av hendelser - gjennomgå kort hva som har skjedd, hva som skjer og hva som vil skje for å orientere individet; og (6) be om handling for å engasjere individet i målrettet oppførsel.
Aktiv komparator: Fysisk tilstedeværelse med trygghet
En forskningsassistent (RA) vil bo hos deltakeren så lenge iCOVER-intervensjonen varer (for å sikre samsvar mellom tidsbruken med individer som mottar iCOVER-intervensjonen, som tar 60-120 sekunder). I løpet av denne tiden vil RA gi støttende, men passive uttalelser. RA vil forlate deltakeren etter at lengden på iCOVER-intervensjonen har utløpt. En separat blindet RA vil returnere 5 minutter etter intervensjon for å utføre vurderingen umiddelbart etter intervensjon.
Atferdsmessig: Fysisk tilstedeværelse med trygghet
Den RA som utførte randomisering, først henvendte seg til individet og fikk samtykke, vil forbli hos deltakeren så lenge iCOVER-intervensjonen varer (for å sikre samsvar mellom tidsbruken med individer som mottar iCOVER-intervensjonen, som tar 60- 120 sekunder). I løpet av denne tiden vil RA gi støttende, men passive uttalelser. RA vil forlate deltakeren etter at lengden på iCOVER-intervensjonen har utløpt. En separat blindet RA vil returnere 5 minutter etter intervensjon for å utføre vurderingen umiddelbart etter intervensjon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer som er randomisert til vanlig omsorg vil ikke bli kontaktet av forskningspersonell før vurderingstidspunktet umiddelbart etter intervensjon, på hvilket tidspunkt et blindet medlem av forskerteamet vil begynne vurderingen umiddelbart etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon ved vurderingen umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (5 minutter)
For å vurdere akutt nevrokognitiv funksjon, vil en pakke med fire korte nevrokognitive oppgaver bli brukt, og det primære resultatet vil bestå av generell ytelse på tvers av alle fire oppgavene som vurderes i fellesskap ved bruk av en multivariat lineær blandet modell. Disse fire oppgavene vurderer hver et aspekt ved nevrokognitiv funksjon som er essensielt for krigføring i tider med intens stress: generalisert kognitiv funksjon ved å bruke Test My Brain Digit Symbol Matching Test (måling av balansert integrasjonsscore (BIS) som kombinerer nøyaktighet med gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på 'test'-forsøk), prosedyrereaksjon ved å bruke Test My Brain Choice Reaction Time Test (måler gjennomsnittlig og median reaksjonstid for korrekte svar på 'test' forsøk, så vel som gjennom BIS-verdier, som inkluderer normalisert gjennomsnittlig RTc.), visuelt søk og oppdagelse av visuell endring ved å bruke Test My Brain Multiple Object Tracking Test (måler prosentandelen riktig for andelen av de totale målene som er korrekt identifisert).
Umiddelbart etter intervensjon (5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test My Brain Multiple Object Tracking Test
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vil bli vurdert vil bli utført ved hjelp av Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne to-minutters testen av visuospatial prosessering og oppmerksomhet, må deltakerne spore et sett med målsirkler rundt skjermen (midt et felt av distraktorer) som beveger seg med økende hastighet med hver forsøk. Når sirklene slutter å bevege seg, velger deltakerne hvilke mål som må identifisere mål i stedet for distraktører. Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vurderes ved å måle prosent riktig for andelen av de totale målene som er korrekt identifisert.
5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Test My Brain Gradvis innsettende Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Psykomotorisk årvåkenhet vil bli vurdert via Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. I denne 1-minutters oppgaven overvåker deltakerne en strøm av by- og fjellbilder som raskt blekner fra det ene til det neste uten interstimulusintervall. Deltakerne blir bedt om å trykke/berøre for hvert bybilde og holde tilbake for hvert fjellbilde. Årvåkenhet vurderes via måling av d-prime for identifikasjon av hvert bybilde, et signaldeteksjonsbasert mål som tar hensyn til både treff og falske alarmer for å gi et objektivt estimat av ytelse der høyere verdier reflekterer bedre ytelse. Responshemming er definert som undertrykkelse av handlinger som er upassende i en gitt kontekst. Responshemming vurderes ved å bruke resultater fra ovenstående, ved å måle antall provisjonsfeil (unnlatelse av å holde tilbake svar) der de fleste positive skårene reflekterer mer impulsiv respons.
5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Total tid brukt på å prøve de fire Test My Brain nevrokognitive testene
Tidsramme: 5 min etter intervensjon
Hvor lang tid den enkelte bruker på å prøve de fire nevrokognitive testene vil bli registrert frem til enten avbrytelse eller fullføring av tester.
5 min etter intervensjon
Subjektiv distress vurdert via skalaen Subjective Units of Distress (SUDS).
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Enkeltpersoner vil bli bedt verbalt om å rangere sin subjektive nød ved hvert vurderingstidspunkt på en skala fra 0 (helt avslappet) til 100 (høyeste nød/frykt/angst du noen gang har opplevd).
5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Alvorlighetsgraden av symptomer på akutt stresslidelse vurderes via skalaen for akutt stresslidelse
Tidsramme: 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre 19-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsinventar hvor hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0= Ikke i det hele tatt; 1= Litt; 2= Moderat; 3= Ganske mye; 4= Ekstremt) som indekserer akutt stresslidelse (ASD).
2 dager, 7 dager etter intervensjon
Søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet med 7 punkter selvrapportering Insomnia Severity Index (ISI) der hvert element er vurdert på en 0-4 skala (0= ingen; 1= mild; 2= moderat; 3= alvorlig; 4= svært alvorlig) (som vurderer alvorlighetsgraden, arten og virkningen av søvnløshet de siste to ukene.
2 dager, 7 dager etter intervensjon
Funksjonell svekkelse ved bruk av PROMIS Global Health Scale v1.2
Tidsramme: 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut 10-elements PROMIS Global Health-spørreskjemaet der de første 9 elementene er vurdert på en 1-5-skala (1= dårlig; 2= rettferdig; 3= bra; 4= veldig bra; 5= utmerket) og det gjenværende elementet er vurdert på en skala fra 0-10 (0= ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte) som måler en pasients fysiske, mentale og sosiale helse.
2 dager, 7 dager etter intervensjon
Akutt stressreaksjonssymptomer ved hjelp av Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tidsramme: 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre SMART-verktøyet med 34 elementer, der de første 11 elementene er vurdert på en 0-10-skala (0= ingen; 10= alvorlige) og de resterende 23-elementene er vurdert på en 0-10-skala (0 =ingen; 10= mye) som kort evaluerer kjernesymptomer for akutt stressreaksjon (ASR), inkludert smerte, somatiske, depressive, konsentrasjons- og tretthetssymptomer. Spørsmålssvar vil bli brukt til å lage latente variabler for hvert ASR-domene på hvert tidspunkt, og alvorlighetsgraden av ASR-symptomer mellom grupper på tvers av tidspunkter vil bli vurdert.
1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Generell kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltakerne vil bli bedt om å matche så mange symboler og tall som mulig på 90 sekunder, ved å bruke en symbol-nummertast vist på skjermen. Generell kognitiv funksjon vurderes via balanserte integrasjonsskårer (BIS), som kombinerer nøyaktighet med gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på "test"-forsøk
5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Test My Brain Choice Reaction Time Test
Tidsramme: 5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon
Prosedyrereaksjonstiden vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Choice Reaction Time Test. I denne 3-minutters oppgaven ser deltakerne et sett med tre piler, der én pil er en annen farge enn resten. Deltakeren trykker til venstre eller høyre for å angi retningen til den oddetallsfargede pilen. Reaksjonstiden vurderes ved å måle gjennomsnittlig og median reaksjonstid for korrekte svar på "test"-forsøk, samt gjennom BIS-verdier, som inkluderer normalisert gjennomsnittlig RTc.
5 minutter, 1 time, 2 dager, 7 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere