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Promuovere un miglioramento del funzionamento tra le persone che vivono situazioni stressanti (iCOVER)

8 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'intervento iCOVER è stato sviluppato per ripristinare rapidamente il funzionamento in individui che soffrono di una reazione acuta da stress (ASR). iCOVER è in fase di adozione diffusa ma non è stata testata l'efficacia. iCOVER è stato progettato per essere somministrato da colleghi, paraprofessionisti o personale medico in 60-120 secondi, anche in ambienti operativi militari. Il termine iCOVER è un acronimo che riassume le sei fasi specifiche dell'intervento: (1) identificare che un individuo sta vivendo una ASR; (2) Connettersi con l'individuo attraverso la parola, il contatto visivo e il tocco fisico per riportarlo al momento presente; (3) Offrire impegno in modo che l'individuo si senta meno isolato e ritirato psicologicamente (ad esempio, "Sono proprio qui con te"); (4) Verificare i fatti: porre semplici domande basate sui fatti per coinvolgere l'individuo in un'attività cognitiva deliberata; (5) Stabilire l'ordine degli eventi: rivedere brevemente cosa è successo, cosa sta succedendo e cosa accadrà per orientare l'individuo; e (6) Richiedere un'azione per coinvolgere nuovamente l'individuo in un comportamento intenzionale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: iCOVER, cure abituali o presenza fisica con rassicurazione. I ricercatori hanno scelto di utilizzare due diverse condizioni di controllo, al fine di esaminare l'affidabilità dell'intervento iCOVER rispetto a due risposte tipiche agli individui che sperimentano una ASR (vale a dire, presenza fisica con rassicurazione, nessun trattamento specifico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Attivo, non reclutante
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
          • Brandon Page, B.S.
          • Numero di telefono: 586-453-2072
          • Email: bpage4@hfhs.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Numero di telefono: 314-273-1382
          • Email: jamiem@wustl.edu
        • Contatto:
    • New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 50 anni di età (se l'età non è nota, sembra esserlo)
  • Nel pronto soccorso come paziente o persona cara di un paziente
  • Se un paziente, è previsto che venga dimesso a casa dal pronto soccorso dopo la valutazione
  • Mostrare segni visibili di disagio Scala di agitazione e sedazione di Richmond ((RASS) (+1 a +3)) o dissociazione (sveglio e vigile ma ridotta reattività)
  • Probabilmente in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Prigioniero o in custodia
  • Storia nota di psicosi o disturbo bipolare
  • Intossicazione da farmaci nota o sospetta
  • Storia nota di sostanziale deterioramento cognitivo
  • Stato mentale alterato noto o sospetto a causa di lesione cerebrale traumatica
  • Psicosi attiva nota, idea suicidaria o idea omicida
  • Impossibile utilizzare entrambe le mani (ad es. a causa di una distorsione)
  • Qualsiasi altra storia o condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, indicherebbe che molto probabilmente l'individuo non sarebbe conforme allo studio o non sarebbe idoneo allo studio (ad es. potrebbe interferire con lo studio, confondere l’interpretazione o mettere in pericolo i partecipanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: io copro
Gli individui randomizzati al braccio iCOVER verranno avvicinati da un RA addestrato che otterrà il consenso ed eseguirà l'intervento iCOVER. Dopo aver completato il protocollo iCOVER, l'RA non in cieco se ne andrà e un valutatore dei risultati in cieco tornerà 5 minuti dopo l'intervento per condurre la valutazione immediatamente post-intervento.
Comportamentale: io copro
Il termine iCOVER è un acronimo che riassume le sei fasi specifiche dell'intervento: (1) identificare che un individuo sta vivendo una ASR; (2) Connettersi con l'individuo attraverso la parola, il contatto visivo e il tocco fisico per riportarlo al momento presente; (3) Offrire impegno in modo che l'individuo si senta meno isolato e ritirato psicologicamente (ad esempio, "Sono proprio qui con te"); (4) Verificare i fatti: porre semplici domande basate sui fatti per coinvolgere l'individuo in un'attività cognitiva deliberata; (5) Stabilire l'ordine degli eventi: rivedere brevemente cosa è successo, cosa sta succedendo e cosa accadrà per orientare l'individuo; e (6) Richiedere un'azione per coinvolgere nuovamente l'individuo in un comportamento intenzionale.
Comparatore attivo: Presenza fisica con rassicurazione
Un assistente di ricerca (RA) rimarrà con il partecipante per tutta la durata dell'intervento iCOVER (al fine di garantire la corrispondenza della quantità di tempo trascorso con le persone che ricevono l'intervento iCOVER, che richiede 60-120 secondi). Durante questo periodo, la RA fornirà dichiarazioni di supporto ma passive. La RA lascerà il partecipante una volta trascorsa la durata dell'intervento iCOVER. Un RA separato in cieco tornerà 5 minuti dopo l'intervento per condurre la valutazione immediatamente post-intervento.
Comportamentale: Presenza fisica con rassicurazione
L'AR che ha eseguito la randomizzazione, si è inizialmente avvicinato all'individuo e ha ottenuto il consenso rimarrà con il partecipante per tutta la durata dell'intervento iCOVER (al fine di garantire la corrispondenza della quantità di tempo trascorso con gli individui che ricevono l'intervento iCOVER, che richiede 60- 120 secondi). Durante questo periodo, la RA fornirà dichiarazioni di supporto ma passive. La RA lascerà il partecipante una volta trascorsa la durata dell'intervento iCOVER. Un RA separato in cieco tornerà 5 minuti dopo l'intervento per condurre la valutazione immediatamente post-intervento.
Nessun intervento: Solita cura
Gli individui randomizzati alle cure abituali non verranno avvicinati dal personale di ricerca fino al momento della valutazione immediatamente post-intervento, a quel punto un membro in cieco del gruppo di ricerca inizierà la valutazione immediatamente post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva alla valutazione immediata post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (5 minuti)
Per valutare la funzione neurocognitiva acuta, verrà impiegata una serie di quattro brevi compiti neurocognitivi e il risultato primario consisterà nella prestazione complessiva in tutti e quattro i compiti valutati congiuntamente utilizzando un modello misto lineare multivariato. Ciascuno di questi quattro compiti valuta un aspetto della funzione neurocognitiva essenziale per la guerra durante periodi di stress intenso: la funzione cognitiva generalizzata utilizzando il test My Brain Digit Symbol Matching (misurando i punteggi di integrazione bilanciata (BIS) che combinano l'accuratezza con il tempo di reazione medio per risposte corrette a prove "test"), reazione procedurale utilizzando il test del tempo di reazione Test My Brain Choice (che misura i tempi di reazione medi e mediani per le risposte corrette alle prove "test", nonché attraverso valori BIS, che incorporano normalizzati significatoRTc.), ricerca visiva e rilevamento di cambiamenti visivi utilizzando il test di tracciamento di oggetti multipli Test My Brain (misurazione della percentuale corretta per la proporzione di bersagli totali correttamente identificati).
Immediatamente dopo l'intervento (5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metti alla prova il mio cervello Test di tracciamento di oggetti multipli
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione verranno valutate utilizzando il test di tracciamento di oggetti multipli Test My Brain. In questo test di due minuti di elaborazione e attenzione visuospaziali, i partecipanti devono tracciare una serie di cerchi bersaglio attorno allo schermo (in mezzo a un campo di distrattori) che si muovono a velocità crescente ad ogni prova. Una volta che i cerchi smettono di muoversi, i partecipanti selezionano quali bersagli devono identificare i bersagli invece dei distrattori. L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione vengono valutate misurando la percentuale corretta per la proporzione dei target totali correttamente identificati.
5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Metti alla prova il mio cervello Test di prestazione continua a insorgenza graduale
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
La vigilanza psicomotoria sarà valutata tramite il Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. In questo compito di 1 minuto, i partecipanti monitorano un flusso di immagini di città e montagne che svaniscono rapidamente da una all'altra senza intervallo di interstimolo. Ai partecipanti viene chiesto di premere/toccare per ciascuna immagine di città e di trattenere per ciascuna immagine di montagna. La vigilanza viene valutata misurando d-prime per l'identificazione di ciascuna immagine della città, una misura basata sul rilevamento del segnale che tiene conto sia degli hit che dei falsi allarmi per fornire una stima imparziale delle prestazioni in cui valori più elevati riflettono prestazioni migliori. L’inibizione della risposta è definita come la soppressione di azioni inappropriate in un dato contesto. L'inibizione della risposta viene valutata utilizzando i risultati di cui sopra, misurando il numero di errori di commissione (mancata trattenuta delle risposte) dove la maggior parte dei punteggi positivi riflette una risposta più impulsiva.
5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Tempo totale impiegato tentando i quattro test neurocognitivi Test My Brain
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo che l'individuo trascorre tentando i quattro test neurocognitivi fino all'interruzione o al completamento dei test.
5 minuti dopo l'intervento
Distress soggettivo valutato tramite la scala SUDS (Soggettive Units of Distress).
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Agli individui verrà chiesto verbalmente di valutare il proprio disagio soggettivo in ciascun momento della valutazione su una scala da 0 (totalmente rilassato) a 100 (disagio/paura/ansia più alto che abbiano mai sperimentato).
5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Gravità dei sintomi del disturbo acuto da stress valutata tramite la scala del disturbo acuto da stress
Lasso di tempo: 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Agli individui viene chiesto di completare l'inventario self-report della Acute Stress Disorder Scale (ASDS) di 19 item in cui ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Un po'; 2= Moderatamente; 3= Abbastanza; 4= Estremamente) che indica il disturbo da stress acuto (ASD).
2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Agli individui viene chiesto di completare il questionario Insomnia Severity Index (ISI) composto da 7 voci, in cui ciascuna voce è valutata su una scala da 0 a 4 (0= nessuno; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave; 4= molto grave) (che valuta la gravità, la natura e l’impatto dell’insonnia nelle ultime due settimane.
2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Compromissione funzionale utilizzando la PROMIS Global Health Scale v1.2
Lasso di tempo: 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Agli individui viene chiesto di completare il questionario PROMIS Global Health composto da 10 voci, in cui le prime 9 voci sono valutate su una scala da 1 a 5 (1= scarso; 2= discreto; 3= buono; 4= molto buono; 5= eccellente) e l'unico item rimanente è valutato su una scala da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= il peggior dolore immaginabile) che misura la salute fisica, mentale e sociale del paziente.
2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Sintomi della reazione acuta allo stress utilizzando lo strumento di monitoraggio e risposta allo stress (SMART)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Agli individui viene chiesto di completare lo strumento SMART da 34 item in cui i primi 11 item sono valutati su una scala da 0 a 10 (0= nessuno; 10= grave) e i restanti 23 item sono valutati su una scala da 0 a 10 (0 = nessuno; 10 = moltissimo) che valuta brevemente i principali domini dei sintomi della reazione acuta da stress (ASR), inclusi dolore, sintomi somatici, depressivi, concentrazione e affaticamento. Le risposte alle domande verranno utilizzate per creare variabili latenti per ciascun dominio ASR in ciascun punto temporale e verrà valutata la gravità dei sintomi ASR tra i gruppi attraverso i punti temporali.
1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Metti alla prova la corrispondenza dei simboli delle cifre del mio cervello
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
La funzione cognitiva generale sarà valutata utilizzando il test Test My Brain Digit Symbol Matching. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare quanti più simboli e numeri possibili in 90 secondi, utilizzando un tasto simbolo-numero mostrato sullo schermo. La funzione cognitiva generale viene valutata tramite punteggi di integrazione bilanciata (BIS), che combinano l'accuratezza con il tempo di reazione medio per risposte corrette alle prove di "test"
5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Metti alla prova il test sul tempo di reazione della scelta del mio cervello
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Il tempo di reazione procedurale verrà valutato utilizzando il test del tempo di reazione Test My Brain Choice. In questa attività di 3 minuti, i partecipanti vedono una serie di tre frecce, di cui una freccia è di un colore diverso dalle altre. Il partecipante preme sinistra o destra per indicare la direzione della freccia di colore dispari. Il tempo di reazione viene valutato misurando i tempi di reazione medi e mediani per le risposte corrette alle prove "test", nonché attraverso i valori BIS, che incorporano il RTc medio normalizzato.
5 minuti, 1 ora, 2 giorni, 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi su richiesta a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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