Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие улучшению функционирования среди людей, испытывающих стрессовые ситуации (iCOVER)

8 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вмешательство iCOVER было разработано для быстрого восстановления функционирования у людей, испытывающих острую стрессовую реакцию (ASR). iCOVER получает широкое распространение, но эффективность не проверялась. iCOVER был разработан для использования коллегами, парапрофессионалами или медицинским персоналом за 60–120 секунд, в том числе в военных условиях. Термин iCOVER — это аббревиатура, которая обобщает шесть конкретных этапов вмешательства: (1) определить, что у человека наблюдается СПР; (2) Свяжитесь с человеком посредством слова, зрительного контакта и физического прикосновения, чтобы вернуть его в настоящий момент; (3) Предложите обязательства, чтобы человек чувствовал себя менее психологически изолированным и замкнутым (например, «Я здесь, с тобой»); (4) Проверка фактов – задавайте простые вопросы, основанные на фактах, чтобы вовлечь человека в осознанную познавательную деятельность; (5) Установите порядок событий – кратко просмотрите, что произошло, что происходит и что произойдет, чтобы сориентировать человека; и (6) потребовать действий, чтобы вновь вовлечь человека в целенаправленное поведение.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: iCOVER, обычный уход или физическое присутствие с уверенностью. Исследователи решили использовать два разных контрольных условия, чтобы оценить надежность вмешательства iCOVER в сравнении с двумя типичными реакциями на людей, испытывающих ASR (т. е. физическое присутствие с уверенностью, отсутствие специального лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenni Shafer, PhD
  • Номер телефона: 919-360-0681
  • Электронная почта: jenni_shafer@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allison Britt, BS
  • Номер телефона: 919-605-1046
  • Электронная почта: allison_britt@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Активный, не рекрутирующий
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Brandon Page, B.S.
          • Номер телефона: 586-453-2072
          • Электронная почта: bpage4@hfhs.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University, St. Louis
        • Главный следователь:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Номер телефона: 314-273-1382
          • Электронная почта: jamiem@wustl.edu
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher W Jones, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет и ≤ 50 лет (если возраст неизвестен, по-видимому)
  • В отделении неотложной помощи в качестве пациента или близкого человека пациента
  • Если пациент, как ожидается, будет выписан домой из отделения неотложной помощи после обследования
  • Демонстрация видимых признаков дистресса по Ричмондской шкале возбуждения и седации ((RASS) (от +1 до +3)) или диссоциации (бодрствование и бдительность, но снижение реакции)
  • Вероятно, умеет говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Известная беременность
  • Заключенный или под стражей
  • Известная история психоза или биполярного расстройства
  • Известная или подозреваемая наркотическая интоксикация
  • Известные серьезные когнитивные нарушения в анамнезе
  • Известное или предполагаемое изменение психического статуса вследствие черепно-мозговой травмы.
  • Известный активный психоз, суицидальные мысли или мысли об убийстве.
  • Невозможно использовать обе руки (например, из-за растяжения)
  • Любой другой анамнез или состояние, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что человек, скорее всего, не соответствует требованиям исследования или не подходит для него (например, может помешать исследованию, затруднить интерпретацию или поставить под угрозу участника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iCOVER
К лицам, рандомизированным в группу iCOVER, будет обращаться обученный РА, который получит согласие и выполнит вмешательство iCOVER. После завершения протокола iCOVER неслепой RA уйдет, а специалист по оценке исходов вслепую вернется через 5 минут после вмешательства, чтобы провести немедленную оценку после вмешательства.
Поведенческий: iCOVER
Термин iCOVER — это аббревиатура, которая обобщает шесть конкретных этапов вмешательства: (1) определить, что у человека наблюдается СПР; (2) Свяжитесь с человеком посредством слова, зрительного контакта и физического прикосновения, чтобы вернуть его в настоящий момент; (3) Предложите обязательства, чтобы человек чувствовал себя менее психологически изолированным и замкнутым (например, «Я здесь, с тобой»); (4) Проверка фактов – задавайте простые вопросы, основанные на фактах, чтобы вовлечь человека в осознанную познавательную деятельность; (5) Установите порядок событий – кратко просмотрите, что произошло, что происходит и что произойдет, чтобы сориентировать человека; и (6) потребовать действий, чтобы вновь вовлечь человека в целенаправленное поведение.
Активный компаратор: Физическое присутствие с уверенностью
Ассистент-исследователь (RA) будет оставаться с участником на протяжении всего периода вмешательства iCOVER (чтобы обеспечить соответствие количества времени, проведенного с людьми, которые получают вмешательство iCOVER, которое занимает 60–120 секунд). В течение этого времени РА будет предоставлять поддерживающие, но пассивные заявления. RA покинет участника после истечения срока вмешательства iCOVER. Отдельный ослепленный RA вернется через 5 минут после вмешательства, чтобы провести немедленную оценку после вмешательства.
Поведенческий: Физическое присутствие с уверенностью
Представитель уполномоченного органа, который выполнил рандомизацию, первоначально обратился к человеку и получил согласие, останется с участником на протяжении всего периода вмешательства iCOVER (чтобы обеспечить соответствие количества времени, проведенного с лицами, которые получают вмешательство iCOVER, которое занимает 60- 120 секунд). В течение этого времени РА будет предоставлять поддерживающие, но пассивные заявления. RA покинет участника после истечения срока вмешательства iCOVER. Отдельный ослепленный RA вернется через 5 минут после вмешательства, чтобы провести немедленную оценку после вмешательства.
Без вмешательства: Обычный уход
Исследовательский персонал не будет обращаться к лицам, рандомизированным для получения обычного ухода, до тех пор, пока не наступит момент немедленной оценки после вмешательства, после чего слепой член исследовательской группы начнет оценку сразу после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция при оценке сразу после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (5 минут)
Для оценки острой нейрокогнитивной функции будет использоваться набор из четырех кратких нейрокогнитивных задач, а основной результат будет состоять из общей производительности по всем четырем задачам, оцениваемой совместно с использованием многомерной линейной смешанной модели. Каждое из этих четырех заданий оценивает один из аспектов нейрокогнитивной функции, необходимый для боевых действий во время сильного стресса: обобщенную когнитивную функцию с использованием теста на сопоставление цифр и символов моего мозга (измерение показателей сбалансированной интеграции (BIS), которые сочетают точность со средним временем реакции для правильных ответов на «тестовые» испытания), процедурная реакция с использованием теста «Test My Brain Choice Reaction Time Test» (измерение среднего и медианного времени реакции для правильных ответов на «тестовые» испытания, а также с помощью BIS). значения, которые включают нормализованное среднее значение RTc.), визуальный поиск и обнаружение визуальных изменений с помощью теста отслеживания нескольких объектов Test My Brain (измерение процента правильности доли правильно определенных целей от общего числа).
Сразу после вмешательства (5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест моего мозга на отслеживание нескольких объектов
Временное ограничение: 5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Оценка зрительно-пространственной обработки и внимания будет осуществляться с помощью теста отслеживания нескольких объектов Test My Brain. В этом двухминутном тесте зрительно-пространственной обработки и внимания участники должны отслеживать набор целевых кругов вокруг экрана (среди поля отвлекающих устройств), которые движутся с возрастающей скоростью с каждым испытанием. Как только круги перестают двигаться, участники выбирают, какие цели должны идентифицировать цели, а не отвлекающие факторы. Зрительно-пространственная обработка и внимание оцениваются путем измерения процента правильности доли правильно определенных целей от общего числа.
5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Тест моего мозга. Постепенный непрерывный тест производительности.
Временное ограничение: 5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Психомоторная бдительность будет оцениваться с помощью теста непрерывной работоспособности постепенного начала работы моего мозга. В этом 1-минутном задании участники наблюдают за потоком изображений городов и гор, которые быстро переходят от одного к другому без межстимульного интервала. Участникам предлагается нажимать/коснуться для каждого изображения города и удерживать для каждого изображения горы. Бдительность оценивается посредством измерения d-prime для идентификации каждого изображения города — меры, основанной на обнаружении сигнала, которая учитывает как попадания, так и ложные тревоги, чтобы обеспечить объективную оценку производительности, где более высокие значения отражают лучшую производительность. Подавление реакции определяется как подавление действий, неуместных в данном контексте. Подавление реакции оценивается с использованием результатов, приведенных выше, путем измерения количества комиссионных ошибок (неспособность сдержать ответы), где большинство положительных оценок отражают более импульсивное реагирование.
5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Общее время, затраченное на выполнение четырех нейрокогнитивных тестов Test My Brain
Временное ограничение: 5 минут после вмешательства
Продолжительность времени, которое человек тратит на выполнение четырех нейрокогнитивных тестов, будет регистрироваться до прекращения или завершения тестов.
5 минут после вмешательства
Субъективный дистресс оценивается по шкале субъективных единиц дистресса (SUDS).
Временное ограничение: 5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Людей попросят устно оценить свое субъективное дистресс в каждый момент времени оценки по шкале от 0 (полное расслабление) до 100 (самый высокий дистресс/страх/беспокойство, которое вы когда-либо испытывали).
5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Тяжесть симптомов острого стрессового расстройства оценивается по шкале острого стрессового расстройства.
Временное ограничение: 2 дня, 7 дней после вмешательства
Людей просят заполнить опросник для самоотчета по шкале острого стрессового расстройства (ASDS), состоящий из 19 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = Совсем немного; 4 = Чрезвычайно), что указывает на острое стрессовое расстройство (РАС).
2 дня, 7 дней после вмешательства
Качество сна оценивается с помощью индекса тяжести бессонницы.
Временное ограничение: 2 дня, 7 дней после вмешательства
Людей просят заполнить анкету для самостоятельного отчета об индексе тяжести бессонницы (ISI), состоящую из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая; 4 = очень тяжелая) (оценивается тяжесть, характер и влияние бессонницы за последние две недели.
2 дня, 7 дней после вмешательства
Функциональные нарушения с использованием Глобальной шкалы здоровья PROMIS v1.2
Временное ограничение: 2 дня, 7 дней после вмешательства
Людей просят заполнить анкету PROMIS Global Health, состоящую из 10 пунктов, где первые 9 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 = плохо; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = очень хорошо; 5 = отлично) и один оставшийся пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить), которая измеряет физическое, психическое и социальное здоровье пациента.
2 дня, 7 дней после вмешательства
Симптомы острой реакции на стресс с использованием инструмента мониторинга и реагирования на стресс (SMART)
Временное ограничение: 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Людей просят заполнить инструмент SMART из 34 пунктов, где первые 11 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = нет; 10 = тяжелая степень), а остальные 23 пункта оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = нет; 10 = очень много), в котором кратко оцениваются основные области симптомов острой реакции на стресс (ASR), включая боль, соматические, депрессивные симптомы, симптомы концентрации и усталости. Ответы на вопросы будут использоваться для создания скрытых переменных для каждого домена ASR в каждый момент времени, и будет оцениваться тяжесть симптомов ASR между группами в разные моменты времени.
1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Проверьте мой мозг на соответствие символов цифр
Временное ограничение: 5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Общие когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста на соответствие цифр и символов Test My Brain. Участникам будет предложено сопоставить как можно больше символов и цифр за 90 секунд, используя цифровую клавишу, показанную на экране. Общая когнитивная функция оценивается с помощью сбалансированных показателей интеграции (BIS), которые сочетают точность со средним временем реакции для правильных ответов на «тестовые» испытания.
5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Проверьте мой выбор мозга: тест на время реакции
Временное ограничение: 5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства
Время процедурной реакции будет оцениваться с помощью теста на время реакции Test My Brain Choice. В этом трехминутном задании участники видят набор из трех стрелок, цвет одной из которых отличается от остальных. Участник нажимает влево или вправо, чтобы указать направление стрелки нечетного цвета. Время реакции оценивается путем измерения среднего и медианного времени реакции для правильных ответов на «тестовые» испытания, а также с помощью значений BIS, которые включают нормализованное среднее значение RTc.
5 минут, 1 час, 2 дня, 7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Следователи

  • Главный следователь: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Другой номер гранта/финансирования: USAMRAA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены по запросу при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB), в зависимости от обстоятельств. и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

Начинается через 12 месяцев после публикации и продолжается в течение 36 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться