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Promouvoir un meilleur fonctionnement chez les personnes confrontées à des situations stressantes (iCOVER)

8 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'intervention iCOVER a été développée pour restaurer rapidement le fonctionnement des personnes souffrant d'une réaction de stress aiguë (RAS). iCOVER est en cours d’adoption généralisée, mais son efficacité n’a pas été testée. iCOVER a été conçu pour être administré par des pairs, des paraprofessionnels ou du personnel médical en 60 à 120 secondes, y compris dans des environnements opérationnels militaires. Le terme iCOVER est un acronyme qui résume les six étapes spécifiques de l'intervention : (1) identifier qu'un individu subit un ASR ; (2) Connectez-vous avec l'individu par la parole, le contact visuel et le contact physique pour le ramener au moment présent ; (3) Offrez un engagement afin que la personne se sente moins psychologiquement isolée et renfermée (par exemple, « Je suis ici avec vous » ); (4) Vérifier les faits – poser des questions simples fondées sur des faits pour engager l'individu dans une activité cognitive délibérée ; (5) Établir l'ordre des événements – passer brièvement en revue ce qui s'est passé, ce qui se passe et ce qui se passera pour orienter l'individu ; et (6) Demander une action pour réengager l'individu dans un comportement déterminé.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : iCOVER, soins habituels ou présence physique rassurante. Les enquêteurs ont choisi d'utiliser deux conditions de contrôle différentes, afin d'examiner la fiabilité de l'intervention iCOVER par rapport à deux réponses typiques aux individus subissant un ASR (c'est-à-dire, présence physique rassurante, pas de traitement spécifique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Actif, ne recrute pas
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Brandon Page, B.S.
          • Numéro de téléphone: 586-453-2072
          • E-mail: bpage4@hfhs.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Contact:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Numéro de téléphone: 314-273-1382
          • E-mail: jamiem@wustl.edu
        • Contact:
    • New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans et ≤ 50 ans (si l'âge n'est pas connu, semble l'être)
  • Aux urgences en tant que patient ou proche d’un patient
  • Si un patient devrait rentrer chez lui depuis le service des urgences après évaluation
  • Présentant des signes visibles de détresse sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond ((RASS) (+1 à +3)) ou de dissociation (éveillé et alerte mais réactivité réduite)
  • Probablement capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Prisonnier ou en garde à vue
  • Antécédents connus de psychose ou de trouble bipolaire
  • Intoxication médicamenteuse connue ou suspectée
  • Antécédents connus de déficience cognitive importante
  • Altération de l'état mental connue ou suspectée en raison d'un traumatisme crânien
  • Psychose active connue, idées suicidaires ou idées meurtrières
  • Incapable d'utiliser les deux mains (par ex. à cause d'une entorse)
  • Tout autre antécédent ou condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, indiquerait que la personne ne se conformerait très probablement pas à l'étude ou ne serait pas apte à l'étude (par ex. pourrait interférer avec l’étude, confondre l’interprétation ou mettre le participant en danger)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: je couvre
Les personnes randomisées dans le bras iCOVER seront approchées par un RA formé qui obtiendra l'assentiment et effectuera l'intervention iCOVER. Après avoir terminé le protocole iCOVER, le RA sans insu partira et un évaluateur des résultats en aveugle reviendra 5 minutes après l'intervention pour effectuer l'évaluation post-intervention immédiate.
Comportemental: je couvre
Le terme iCOVER est un acronyme qui résume les six étapes spécifiques de l'intervention : (1) identifier qu'un individu subit un ASR ; (2) Connectez-vous avec l'individu par la parole, le contact visuel et le contact physique pour le ramener au moment présent ; (3) Offrez un engagement afin que la personne se sente moins psychologiquement isolée et renfermée (par exemple, « Je suis ici avec vous » ); (4) Vérifier les faits – poser des questions simples fondées sur des faits pour engager l'individu dans une activité cognitive délibérée ; (5) Établir l'ordre des événements – passer brièvement en revue ce qui s'est passé, ce qui se passe et ce qui se passera pour orienter l'individu ; et (6) Demander une action pour réengager l'individu dans un comportement déterminé.
Comparateur actif: Présence physique rassurante
Un assistant de recherche (AR) restera avec le participant pendant toute la durée de l'intervention iCOVER (afin d'assurer la correspondance du temps passé avec les personnes qui reçoivent l'intervention iCOVER, qui prend 60 à 120 secondes). Pendant ce temps, l’AR fera des déclarations de soutien mais passives. Le RA quittera le participant une fois la durée de l'intervention iCOVER écoulée. Un RA distinct en aveugle reviendra 5 minutes après l'intervention pour effectuer l'évaluation post-intervention immédiate.
Comportemental: Présence physique rassurante
L'AR qui a effectué la randomisation, a initialement approché l'individu et a obtenu son assentiment restera avec le participant pendant toute la durée de l'intervention iCOVER (afin de garantir l'adéquation du temps passé avec les individus qui reçoivent l'intervention iCOVER, qui prend 60 à 10 minutes). 120 secondes). Pendant ce temps, l’AR fera des déclarations de soutien mais passives. Le RA quittera le participant une fois la durée de l'intervention iCOVER écoulée. Un RA distinct en aveugle reviendra 5 minutes après l'intervention pour effectuer l'évaluation post-intervention immédiate.
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes randomisées pour recevoir les soins habituels ne seront pas approchées par le personnel de recherche avant le moment de l'évaluation post-intervention immédiate, moment auquel un membre en aveugle de l'équipe de recherche commencera l'évaluation post-intervention immédiate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive lors de l'évaluation post-intervention immédiate
Délai: Immédiatement après l'intervention (5 minutes)
Pour évaluer la fonction neurocognitive aiguë, une suite de quatre brèves tâches neurocognitives sera utilisée, et le résultat principal consistera en la performance globale des quatre tâches évaluées conjointement à l'aide d'un modèle mixte linéaire multivarié. Ces quatre tâches évaluent chacune un aspect de la fonction neurocognitive essentielle à la guerre en période de stress intense : la fonction cognitive généralisée à l'aide du test Test My Brain Digit Symbol Matching (mesurant les scores d'intégration équilibrés (BIS) qui combinent précision et temps de réaction moyen pour des réponses correctes à essais « test »), réaction procédurale à l'aide du test de temps de réaction Test My Brain Choice (mesurant les temps de réaction moyen et médian pour les réponses correctes aux essais « test », ainsi qu'à travers les valeurs BIS, qui intègrent des moyenneRTc.), recherche visuelle et détection des changements visuels à l'aide du test de suivi d'objets multiples Test My Brain (mesurant le pourcentage correct par rapport à la proportion du total des cibles correctement identifiées).
Immédiatement après l'intervention (5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez mon cerveau Test de suivi d'objets multiples
Délai: 5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Le traitement visuospatial et l'attention seront évalués à l'aide du test de suivi d'objets multiples Test My Brain. Dans ce test de deux minutes de traitement visuospatial et d’attention, les participants doivent suivre un ensemble de cercles cibles autour de l’écran (au milieu d’un champ de distractions) qui se déplacent à une vitesse croissante à chaque essai. Une fois que les cercles arrêtent de bouger, les participants sélectionnent quelles étaient les cibles et doivent identifier les cibles au lieu des distractions. Le traitement visuospatial et l'attention sont évalués en mesurant le pourcentage correct pour la proportion du total de cibles correctement identifiées.
5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Testez mon cerveau Test de performance continue à démarrage progressif
Délai: 5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
La vigilance psychomotrice sera évaluée via le test de performance continue Test My Brain Gradual Onset. Dans cette tâche d'une minute, les participants surveillent un flux d'images de villes et de montagnes qui s'estompent rapidement de l'une à l'autre sans intervalle entre les stimuli. Les participants sont invités à appuyer/toucher pour chaque image de ville et à retenir pour chaque image de montagne. La vigilance est évaluée en mesurant d-prime pour l'identification de chaque image de ville, une mesure basée sur la détection de signaux qui prend en compte à la fois les alertes et les fausses alarmes pour fournir une estimation impartiale des performances, où des valeurs plus élevées reflètent de meilleures performances. L'inhibition de la réponse est définie comme la suppression d'actions inappropriées dans un contexte donné. L'inhibition de la réponse est évaluée à l'aide des résultats ci-dessus, en mesurant le nombre d'erreurs de commission (défaut de retenir les réponses) où la plupart des scores positifs reflètent une réponse plus impulsive.
5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Temps total passé à tenter les quatre tests neurocognitifs Test My Brain
Délai: 5 minutes après l'intervention
La durée pendant laquelle l'individu passe à tenter les quatre tests neurocognitifs sera enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la fin des tests.
5 minutes après l'intervention
Détresse subjective évaluée via l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: 5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Il sera demandé aux individus verbalement d'évaluer leur détresse subjective à chaque moment d'évaluation sur une échelle de 0 (totalement détendu) à 100 (détresse/peur/anxiété la plus élevée que vous ayez jamais ressentie).
5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Gravité des symptômes du trouble de stress aigu évaluée via l'échelle du trouble de stress aigu
Délai: 2 jours, 7 jours après l'intervention
Les individus sont invités à remplir l'inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments de l'échelle ASDS (Acute Stress Disorder Scale), où chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Modérément ; 3 = Un peu ; 4= Extrêmement) qui indexe un trouble de stress aigu (TSA).
2 jours, 7 jours après l'intervention
Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 jours, 7 jours après l'intervention
Les individus sont invités à remplir le questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) en 7 éléments, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = très). sévère) (qui évalue la gravité, la nature et l’impact de l’insomnie au cours des deux dernières semaines.
2 jours, 7 jours après l'intervention
Déficience fonctionnelle à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS v1.2
Délai: 2 jours, 7 jours après l'intervention
Les individus sont invités à remplir le questionnaire PROMIS Global Health en 10 éléments, dont les 9 premiers éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 (1 = mauvais ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = très bon ; 5 = excellent) et le seul élément restant est évalué sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable) qui mesure la santé physique, mentale et sociale d'un patient.
2 jours, 7 jours après l'intervention
Symptômes de réaction aiguë au stress à l’aide de l’outil de surveillance et de réponse au stress (SMART)
Délai: 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Les individus sont invités à remplir l'outil SMART en 34 éléments, les 11 premiers éléments étant notés sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun ; 10 = grave) et les 23 éléments restants étant notés sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun ; 10 = beaucoup) qui évalue brièvement les principaux domaines de symptômes de la réaction de stress aigu (RAS), notamment les symptômes de douleur, somatiques, dépressifs, de concentration et de fatigue. Les réponses aux questions seront utilisées pour créer des variables latentes pour chaque domaine ASR à chaque instant, et la gravité des symptômes ASR entre les groupes à travers les instants sera évaluée.
1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Testez la correspondance des symboles numériques de mon cerveau
Délai: 5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
La fonction cognitive générale sera évaluée à l'aide du test de correspondance des symboles Test My Brain Digit. Les participants seront invités à faire correspondre autant de symboles et de chiffres que possible en 90 secondes, à l'aide d'une touche symbole-numéro affichée à l'écran. La fonction cognitive générale est évaluée via des scores d'intégration équilibrés (BIS), qui combinent précision et temps de réaction moyen pour des réponses correctes aux essais « test »
5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Testez mon choix cérébral Test de temps de réaction
Délai: 5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention
Le temps de réaction procédural sera évalué à l'aide du test de temps de réaction Test My Brain Choice. Dans cette tâche de 3 minutes, les participants voient un ensemble de trois flèches, dont une est d’une couleur différente des autres. Le participant appuie à gauche ou à droite pour indiquer la direction de la flèche de couleur impaire. Le temps de réaction est évalué en mesurant les temps de réaction moyen et médian pour les réponses correctes aux essais « test », ainsi qu'au moyen des valeurs BIS, qui intègrent le RTc moyen normalisé.
5 minutes, 1 heure, 2 jours, 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Autre subvention/numéro de financement: USAMRAA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées sur demande, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas. et conclut un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois après la publication et se poursuivant pendant 36 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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