Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van een beter functioneren van mensen die stressvolle situaties ervaren (iCOVER)

8 december 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De iCOVER-interventie is ontwikkeld om het functioneren snel te herstellen bij personen die een acute stressreactie (ASR) ervaren. iCOVER wordt op grote schaal toegepast, maar is niet getest op werkzaamheid. iCOVER is ontworpen om binnen 60-120 seconden te worden beheerd door collega's, paraprofessionals of medisch personeel, ook in militaire operationele omgevingen. De term iCOVER is een acroniem dat de zes specifieke stappen van de interventie samenvat: (1) identificeren dat een individu een ASR ervaart; (2) Maak contact met het individu door middel van woord, oogcontact en fysieke aanraking om hem terug te brengen naar het huidige moment; (3) Bied commitment aan zodat het individu zich psychologisch minder geïsoleerd en teruggetrokken voelt (bijvoorbeeld: "Ik ben hier bij je"); (4) Verifieer feiten - stel eenvoudige, op feiten gebaseerde vragen om het individu te betrekken bij doelbewuste cognitieve activiteit; (5) Bepaal de volgorde van de gebeurtenissen - bekijk kort wat er is gebeurd, wat er gebeurt en wat er zal gebeuren om het individu te oriënteren; en (6) Verzoek om actie om het individu opnieuw te betrekken bij doelgericht gedrag.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: iCOVER, gebruikelijke zorg of fysieke aanwezigheid met geruststelling. Onderzoekers hebben ervoor gekozen om twee verschillende controlecondities te gebruiken, om de betrouwbaarheid van de iCOVER-interventie te onderzoeken in vergelijking met twee typische reacties op individuen die een ASR ervaren (dat wil zeggen fysieke aanwezigheid met geruststelling, geen specifieke behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Actief, niet wervend
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar (als de leeftijd niet bekend lijkt te zijn)
  • Op de afdeling spoedeisende hulp als patiënt of dierbare van een patiënt
  • Als het een patiënt betreft, wordt verwacht dat deze na evaluatie naar huis wordt ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp
  • Zichtbare tekenen van angst vertonen Richmond Agitatie- en Sedatieschaal ((RASS) (+1 tot +3)) of dissociatie (wakker en alert maar verminderd reactievermogen)
  • Waarschijnlijk in staat om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Gevangene of in hechtenis
  • Bekende voorgeschiedenis van psychose of bipolaire stoornis
  • Bekende of vermoede drugsintoxicatie
  • Bekende geschiedenis van substantiële cognitieve stoornissen
  • Bekende of vermoedelijke veranderde mentale toestand als gevolg van traumatisch hersenletsel
  • Bekende actieve psychose, zelfmoordgedachten of moordzuchtige gedachten
  • Niet in staat beide handen te gebruiken (bijv. door verstuiking)
  • Elke andere voorgeschiedenis of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie, erop zou wijzen dat het individu zeer waarschijnlijk niet aan het onderzoek zou voldoen of niet geschikt zou zijn voor het onderzoek (bijv. het onderzoek kan verstoren, de interpretatie kan verstoren of de deelnemer in gevaar kan brengen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ik dek
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de iCOVER-arm zullen worden benaderd door een getrainde RA die instemming zal verkrijgen en de iCOVER-interventie zal uitvoeren. Na voltooiing van het iCOVER-protocol zal de ongeblindeerde RA vertrekken en zal een geblindeerde uitkomstbeoordelaar vijf minuten na de interventie terugkomen om de onmiddellijke post-interventiebeoordeling uit te voeren.
Gedragsmatig: ik dek
De term iCOVER is een acroniem dat de zes specifieke stappen van de interventie samenvat: (1) identificeren dat een individu een ASR ervaart; (2) Maak contact met het individu door middel van woord, oogcontact en fysieke aanraking om hem terug te brengen naar het huidige moment; (3) Bied commitment aan zodat het individu zich psychologisch minder geïsoleerd en teruggetrokken voelt (bijvoorbeeld: "Ik ben hier bij je"); (4) Verifieer feiten - stel eenvoudige, op feiten gebaseerde vragen om het individu te betrekken bij doelbewuste cognitieve activiteit; (5) Bepaal de volgorde van de gebeurtenissen - bekijk kort wat er is gebeurd, wat er gebeurt en wat er zal gebeuren om het individu te oriënteren; en (6) Verzoek om actie om het individu opnieuw te betrekken bij doelgericht gedrag.
Actieve vergelijker: Fysieke aanwezigheid met geruststelling
Een onderzoeksassistent (RA) blijft bij de deelnemer gedurende de duur van de iCOVER-interventie (om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht overeenkomt met personen die de iCOVER-interventie krijgen, wat 60-120 seconden duurt). Gedurende deze tijd zal de RA ondersteunende maar passieve verklaringen afleggen. De RA verlaat de deelnemer nadat de duur van de iCOVER-interventie is verstreken. Een aparte geblindeerde RA komt 5 minuten na de interventie terug om de onmiddellijke post-interventiebeoordeling uit te voeren.
Gedragsmatig: Fysieke aanwezigheid met geruststelling
De RA die de randomisatie heeft uitgevoerd, het individu in eerste instantie heeft benaderd en instemming heeft verkregen, blijft bij de deelnemer gedurende de duur van de iCOVER-interventie (om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht overeenkomt met de personen die de iCOVER-interventie ontvangen, wat 60-60 minuten duurt). 120 seconden). Gedurende deze tijd zal de RA ondersteunende maar passieve verklaringen afleggen. De RA verlaat de deelnemer nadat de duur van de iCOVER-interventie is verstreken. Een aparte geblindeerde RA komt 5 minuten na de interventie terug om de onmiddellijke post-interventiebeoordeling uit te voeren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen niet door onderzoekspersoneel worden benaderd tot het onmiddellijke beoordelingstijdstip na de interventie, op welk punt een geblindeerd lid van het onderzoeksteam zal beginnen met de onmiddellijke beoordeling na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie bij de beoordeling onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (5 minuten)
Om de acute neurocognitieve functie te beoordelen, zal een reeks van vier korte neurocognitieve taken worden gebruikt, en de primaire uitkomst zal bestaan ​​uit de algehele prestaties van alle vier de taken, zoals gezamenlijk beoordeeld met behulp van een multivariaat lineair gemengd model. Deze vier taken beoordelen elk een aspect van de neurocognitieve functie die essentieel is voor oorlogvoering in tijden van intense stress: gegeneraliseerde cognitieve functie met behulp van de Test My Brain Digit Symbol Matching Test (het meten van gebalanceerde integratiescores (BIS) die nauwkeurigheid combineren met gemiddelde reactietijd voor correcte reacties op 'test'-proeven), procedurele reactie met behulp van de Test My Brain Choice Reaction Time Test (het meten van de gemiddelde en mediane reactietijden voor correcte reacties op 'test'-proeven, evenals via BIS-waarden, die genormaliseerde gemiddeldeRTc.), visueel zoeken en visuele veranderingsdetectie met behulp van de Test My Brain Multiple Object Tracking Test (meten van het percentage correct voor het aandeel van het totale aantal correct geïdentificeerde doelen).
Onmiddellijk na de interventie (5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test mijn hersenen Test voor het volgen van meerdere objecten
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Visuospatiële verwerking en aandacht zullen worden beoordeeld met behulp van de Test My Brain Multiple Object Tracking Test. In deze twee minuten durende test van visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht moeten deelnemers een reeks doelcirkels rond het scherm volgen (te midden van een veld van afleiders) die bij elke proef steeds sneller bewegen. Zodra de cirkels niet meer bewegen, selecteren de deelnemers welke doelwitten doelwitten moeten identificeren in plaats van afleiders. Visuospatiële verwerking en aandacht worden beoordeeld via het meten van het percentage correct voor het aandeel van de totale correct geïdentificeerde doelen.
5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Test mijn hersenen Geleidelijk begin Continue prestatietest
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
De psychomotorische waakzaamheid wordt beoordeeld via de Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. In deze taak van 1 minuut volgen de deelnemers een stroom stads- en bergbeelden die snel van de ene naar de andere vervagen zonder interstimulus-interval. Deelnemers wordt gevraagd om voor elk stadsbeeld op te drukken/aan te raken en voor elk bergbeeld te wachten. De waakzaamheid wordt beoordeeld via het meten van d-prime voor de identificatie van elk stadsbeeld, een op signaaldetectie gebaseerde maatregel die rekening houdt met zowel treffers als valse alarmen om een ​​onbevooroordeelde schatting van de prestaties te geven waarbij hogere waarden betere prestaties weerspiegelen. Responsinhibitie wordt gedefinieerd als het onderdrukken van acties die in een bepaalde context ongepast zijn. Responsremming wordt beoordeeld aan de hand van de bovenstaande resultaten, door het aantal commissiefouten (het niet achterhouden van antwoorden) te meten, waarbij de meeste positieve scores een impulsiever reageren weerspiegelen.
5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
De totale tijd die is besteed aan het proberen van de vier neurocognitieve tests van Test My Brain
Tijdsspanne: 5 minuten na de interventie
De tijdsduur die het individu besteedt aan het proberen van de vier neurocognitieve tests, wordt geregistreerd totdat de tests worden stopgezet of voltooid.
5 minuten na de interventie
Subjectieve nood beoordeeld via de Subjective Units of Distress (SUDS)-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Individuen zullen op elk beoordelingstijdstip mondeling worden gevraagd om hun subjectieve ongemak te beoordelen op een schaal van 0 (volledig ontspannen) tot 100 (hoogste ongemak/angst/angst die u ooit hebt ervaren).
5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
De ernst van de symptomen van acute stressstoornis beoordeeld via de Acute Stress Disorder Scale
Tijdsspanne: 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Individuen wordt gevraagd om de 19-item Acute Stress Disorder Scale (ASDS) zelfrapportage-inventaris in te vullen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0= Helemaal niet; 1= Een beetje; 2= Redelijk; 3= Nogal wat; 4= Extreem) dat wijst op een acute stressstoornis (ASS).
2 dagen, 7 dagen na de interventie
Slaapkwaliteit beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Individuen wordt gevraagd de zelfrapportage Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst met zeven items in te vullen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (0= geen; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig; 4= zeer ernstig) (die de ernst, aard en impact van slapeloosheid in de afgelopen twee weken beoordeelt.
2 dagen, 7 dagen na de interventie
Functionele beperkingen met behulp van de PROMIS Global Health Scale v1.2
Tijdsspanne: 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Individuen wordt gevraagd de PROMIS Global Health-vragenlijst met 10 items in te vullen, waarbij de eerste 9 items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (1= slecht; 2= redelijk; 3= goed; 4= zeer goed; 5= uitstekend) en het enige resterende item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een patiënt meet.
2 dagen, 7 dagen na de interventie
Symptomen van acute stressreacties met behulp van de Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Individuen wordt gevraagd de SMART-tool met 34 items in te vullen, waarbij de eerste 11 items worden beoordeeld op een schaal van 0-10 (0= geen; 10= ernstig) en de overige 23 items worden beoordeeld op een schaal van 0-10 (0). = geen; 10 = heel veel) waarin kort de kernsymptomen van de acute stressreactie (ASR) worden geëvalueerd, waaronder symptomen van pijn, somatische klachten, depressie, concentratie en vermoeidheid. Antwoorden op vragen zullen worden gebruikt om latente variabelen te creëren voor elk ASR-domein op elk tijdstip, en de ernst van ASR-symptomen tussen groepen op verschillende tijdstippen zal worden beoordeeld.
1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Test mijn hersenen Cijfersymbool Matching
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 90 seconden zoveel mogelijk symbolen en cijfers te matchen, met behulp van een symbool-getalsleutel die op het scherm wordt weergegeven. De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld via gebalanceerde integratiescores (BIS), die nauwkeurigheid combineren met gemiddelde reactietijd voor correcte reacties op 'test'-proeven
5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
Test mijn hersenkeuze Reactietijdtest
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie
De procedurele reactietijd wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Choice Reactietijdtest. In deze taak van 3 minuten zien de deelnemers een set van drie pijlen, waarbij één pijl een andere kleur heeft dan de rest. De deelnemer drukt naar links of rechts om de richting van de oneven gekleurde pijl aan te geven. De reactietijd wordt beoordeeld via het meten van de gemiddelde en mediane reactietijden voor correcte reacties op 'test'-onderzoeken, evenals via BIS-waarden, waarin genormaliseerde meanRTc is opgenomen.
5 minuten, 1 uur, 2 dagen, 7 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAMRAA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), een onafhankelijke ethische commissie (IEC) of een Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing. en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden na publicatie en duurt 36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren