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스트레스가 많은 상황을 경험하는 사람들의 기능 향상 촉진 (iCOVER)

2024년 6월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

iCOVER 개입은 급성 스트레스 반응(ASR)을 겪고 있는 개인의 기능을 신속하게 회복하기 위해 개발되었습니다. iCOVER는 널리 채택되고 있지만 효능에 대한 테스트는 이루어지지 않았습니다. iCOVER는 군사 작전 환경을 포함하여 동료, 준전문가 또는 의료진이 60~120초 내에 관리할 수 있도록 설계되었습니다. iCOVER라는 용어는 개입의 6가지 특정 단계를 요약한 약어입니다. (1) 개인이 ASR을 경험하고 있는지 확인합니다. (2) 말, 눈맞춤, 신체적 접촉을 통해 개인과 연결되어 현재 순간으로 다시 돌아오게 합니다. (3) 개인이 심리적으로 덜 고립되고 위축된 느낌을 갖도록 헌신을 제공합니다(예: "나는 바로 여기 당신과 함께 있어요"). (4) 사실 확인 - 개인이 의도적인 인지 활동에 참여하도록 간단한 사실 기반 질문을 하십시오. (5) 사건의 순서를 정하십시오 - 무슨 일이 일어났는지, 무슨 일이 일어나고 있는지, 그리고 개인의 방향을 정하기 위해 무슨 일이 일어날 것인지를 간략하게 검토하십시오. (6) 개인이 의도적인 행동에 다시 참여하도록 조치를 요청합니다.

참가자는 iCOVER, 일반적인 관리 또는 안심할 수 있는 물리적 존재의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 ASR을 경험한 개인에 대한 두 가지 일반적인 반응(즉, 안심할 수 있는 물리적 존재, 특정 치료 없음)과 비교하여 iCOVER 개입의 신뢰성을 조사하기 위해 두 가지 다른 제어 조건을 사용하기로 선택했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Stacey House, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 50세 이하(나이를 알 수 없는 경우 알 수 없는 것으로 나타남)
  • 응급실에서 환자로서 또는 환자의 사랑하는 사람으로서
  • 환자가 평가 후 응급실에서 집으로 퇴원할 것으로 예상되는 경우
  • 리치몬드 초조 및 진정 척도((RASS) (+1 ~ +3)) 또는 해리(깨어 있고 경계하지만 반응이 감소함)의 눈에 보이는 징후를 나타냅니다.
  • 아마도 영어를 할 수 있을 것 같습니다

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 수감자 또는 구금 중
  • 정신병 또는 양극성 장애의 알려진 병력
  • 약물 중독이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 상당한 인지 장애의 알려진 병력
  • 외상성 뇌 손상으로 인한 정신 상태 변화가 알려졌거나 의심되는 경우
  • 알려진 활동성 정신병, 자살 생각 또는 살인 생각
  • 양손을 사용할 수 없습니다(예: 염좌로 인해)
  • 현장 조사자의 판단에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 연구에 부적합할 가능성이 매우 높다는 것을 나타내는 기타 병력 또는 상태(예: 연구를 방해하거나 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이커버
ICOVER 부문에 무작위로 배정된 개인은 훈련받은 RA가 접근하여 동의를 얻고 iCOVER 중재를 수행하게 됩니다. iCOVER 프로토콜을 완료한 후 맹검 해제된 RA는 떠나고 맹검 결과 평가자는 중재 후 5분 후에 돌아와 즉시 중재 후 평가를 수행합니다.
행동: 아이커버
ICOVER라는 용어는 개입의 6가지 특정 단계를 요약한 약어입니다. (1) 개인이 ASR을 경험하고 있는지 확인합니다. (2) 말, 눈맞춤, 신체적 접촉을 통해 개인과 연결되어 현재 순간으로 다시 돌아오게 합니다. (3) 개인이 심리적으로 덜 고립되고 위축된 느낌을 갖도록 헌신을 제공합니다(예: "나는 바로 여기 당신과 함께 있어요"). (4) 사실 확인 - 개인이 의도적인 인지 활동에 참여하도록 간단한 사실 기반 질문을 하십시오. (5) 사건의 순서를 정하십시오 - 무슨 일이 일어났는지, 무슨 일이 일어나고 있는지, 그리고 개인의 방향을 정하기 위해 무슨 일이 일어날 것인지를 간략하게 검토하십시오. (6) 개인이 의도적인 행동에 다시 참여하도록 조치를 요청합니다.
활성 비교기: 안심할 수 있는 물리적 존재
연구 보조원(RA)은 iCOVER 개입 기간 동안 참가자와 함께 있을 것입니다(iCOVER 개입을 받는 개인과 소요되는 시간을 일치시키기 위해 60-120초 소요). 이 기간 동안 RA는 지지적이면서도 소극적인 진술을 제공할 것입니다. RA는 iCOVER 개입 기간이 경과한 후 참가자를 떠납니다. 별도의 맹검 RA가 개입 후 5분 후에 즉시 개입 후 평가를 수행합니다.
행동: 안심할 수 있는 물리적 존재
무작위 배정을 수행하고 처음에 개인에게 접근하여 동의를 얻은 RA는 iCOVER 개입 기간 동안 참가자와 함께 있을 것입니다(iCOVER 개입을 받는 개인과 소요되는 시간의 일치를 보장하기 위해 60- 120초). 이 기간 동안 RA는 지지적이면서도 소극적인 진술을 제공할 것입니다. RA는 iCOVER 개입 기간이 경과한 후 참가자를 떠납니다. 별도의 맹검 RA가 개입 후 5분 후에 즉시 개입 후 평가를 수행합니다.
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료에 무작위로 배정된 개인은 즉각적인 중재 후 평가 시점까지 연구진에 의해 접근되지 않으며, 이 시점에서 연구팀의 맹인 구성원이 즉각적인 중재 후 평가를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 개입 후 평가에서의 신경인지 기능
기간: 개입 직후(5분)
급성 신경인지 기능을 평가하기 위해 네 가지 간단한 신경인지 작업 모음이 사용되며 주요 결과는 다변량 선형 혼합 모델을 사용하여 공동으로 평가된 네 가지 작업 모두에 대한 전반적인 성능으로 구성됩니다. 이 네 가지 작업은 각각 극심한 스트레스를 받는 동안 전투에 필수적인 신경인지 기능의 측면을 평가합니다. Test My Brain Digit Symbol Matching Test('테스트' 시도에 대한 올바른 반응의 평균 반응 시간에 대한 중앙값 RTc 측정)를 사용한 일반화된 인지 기능, 절차적 Test My Brain Choice 반응 시간 테스트('테스트' 시도에 대한 올바른 응답의 중간 반응 시간에 대한 medianRTc 측정)를 사용한 반응, Test My Brain 다중 개체 추적 테스트(비율에 대한 정확한 백분율 측정)를 사용한 시각적 검색 및 시각적 변화 감지 올바르게 식별된 총 대상의 비율).
개입 직후(5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내 두뇌 숫자 기호 일치 테스트
기간: 개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
일반적인 인지 기능은 Test My Brain 숫자 기호 일치 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 화면에 표시된 기호-숫자 키를 사용하여 90초 안에 가능한 한 많은 기호와 숫자를 일치시켜야 합니다. 일반적인 인지 기능은 '테스트' 시도에 대한 올바른 반응의 중간 반응 시간에 대한 medianRTc를 측정하여 평가됩니다.
개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
내 두뇌 선택 반응 시간 테스트 테스트
기간: 개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
절차적 반응 시간은 Test My Brain Choice 반응 시간 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이 3분짜리 작업에서 참가자들은 세 개의 화살표 세트를 보게 되는데, 여기서 하나의 화살표는 나머지 화살표와 다른 색상입니다. 참가자는 왼쪽이나 오른쪽을 눌러 이상한 색상의 화살표 방향을 나타냅니다. 반응 시간은 '테스트' 시도에 대한 올바른 응답의 중간 반응 시간에 대한 medianRTc를 측정하여 평가됩니다.
개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
내 두뇌 테스트 다중 개체 추적 테스트
기간: 개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
시공간 처리 및 주의력은 Test My Brain 다중 객체 추적 테스트를 사용하여 수행됩니다. 시공간 처리 및 주의력에 대한 2분간의 테스트에서 참가자는 각 시도마다 증가하는 속도로 움직이는 화면 주변(산만함 가운데)의 목표 원 세트를 추적해야 합니다. 원이 움직이지 않으면 참가자는 방해 요소 대신 대상을 식별해야 하는 대상을 선택합니다. 시공간 처리 및 주의력은 올바르게 식별된 전체 대상의 비율에 대한 정확한 비율을 측정하여 평가됩니다.
개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
내 두뇌 점진적 발병 연속 성능 테스트 테스트
기간: 개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
정신 운동 경계는 Test My Brain 점진적 발병 지속 수행 테스트를 통해 평가됩니다. 이 1분짜리 작업에서 참가자는 자극 간 간격 없이 빠르게 사라지는 도시 및 산 이미지의 흐름을 모니터링합니다. 참가자는 각 도시 이미지를 누르거나 터치하고 각 산 이미지를 보류해야 합니다. 경계는 각 도시 이미지 식별을 위한 d-프라임 측정을 통해 평가됩니다. 이는 적중 및 허위 경보를 모두 고려하여 값이 높을수록 더 나은 성능을 반영하는 편견 없는 성능 추정치를 제공하는 신호 감지 기반 측정입니다. 반응 억제는 주어진 상황에서 부적절한 행동을 억제하는 것으로 정의됩니다. 반응 억제는 대부분의 긍정적인 점수가 더 충동적인 반응을 반영하는 커미션 오류(응답 보류 실패) 수를 측정하여 위의 결과를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
4가지 Test My Brain 신경인지 테스트를 시도하는 데 소요된 총 시간
기간: 개입 후 5분
개인이 네 가지 신경인지 테스트를 시도하는 데 소비한 시간은 테스트가 중단되거나 완료될 때까지 기록됩니다.
개입 후 5분
주관적 고통 단위(SUDS) 척도를 통해 평가된 주관적 고통
기간: 개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
개인은 각 평가 시점에서 0(완전히 이완됨)부터 100(지금까지 경험한 가장 높은 고통/두려움/불안)의 척도로 주관적인 고통을 평가하도록 구두로 요청받게 됩니다.
개입 후 5분, 1시간, 2일, 7일
급성 스트레스 장애 척도를 통해 평가된 급성 스트레스 장애 증상의 심각도
기간: 개입 후 2일, 7일
개인은 19개 항목 급성 스트레스 장애 척도(ASDS) 자가 보고 목록을 작성해야 하며, 각 항목은 5점 척도(0=전혀 없음, 1=약간, 2=보통, 3=)로 평가됩니다. 꽤 약간; 4= 매우 심함) 이는 급성 스트레스 장애(ASD)를 나타냅니다.
개입 후 2일, 7일
불면증 심각도 지수를 사용하여 평가한 수면의 질
기간: 개입 후 2일, 7일
개인은 7개 항목의 자가 보고식 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지를 작성하도록 요청받으며, 각 항목은 0~4 등급으로 평가됩니다(0= 없음, 1= 경미함, 2= 보통, 3= 심각, 4= 매우 좋음). 심한) (지난 2주 동안의 불면증의 심각도, 성격 및 영향을 평가합니다.
개입 후 2일, 7일
PROMIS Global Health Scale v1.2를 사용한 기능 장애
기간: 개입 후 2일, 7일
개인은 10개 항목으로 구성된 PROMIS 글로벌 건강 설문지를 작성해야 하며 처음 9개 항목은 1~5 등급(1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5= 우수)으로 평가되며, 남은 한 항목은 환자의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 0~10점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 평가됩니다.
개입 후 2일, 7일
스트레스 모니터링 및 대응 도구(SMART)를 사용한 급성 스트레스 반응 증상
기간: 개입 후 1시간, 2일, 7일
개인은 처음 11개 항목이 0~10점(0=없음, 10=심각)으로 평가되고 나머지 23개 항목은 0~10점(0)으로 평가되는 34개 항목 SMART 도구를 완료해야 합니다. =없음; 10=많음) 통증, 신체, 우울증, 집중력 및 피로 증상을 포함한 핵심 급성 스트레스 반응(ASR) 증상 영역을 간략하게 평가합니다. 질문 응답은 각 시점에서 각 ASR 도메인에 대한 잠재 변수를 생성하는 데 사용되며, 시점에 걸쳐 그룹 간의 ASR 증상 심각도가 평가됩니다.
개입 후 1시간, 2일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

수사관

  • 수석 연구원: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2628
  • HT94252320032 (기타 보조금/기금 번호: USAMRAA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 해당되는 경우 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 요청 시 공유됩니다. 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작하여 36개월 동안 지속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 스트레스 반응에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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