Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung einer verbesserten Funktionsfähigkeit von Menschen, die sich in Stresssituationen befinden (iCOVER)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die iCOVER-Intervention wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Personen mit akuter Stressreaktion (ASR) schnell wiederherzustellen. iCOVER erfreut sich einer breiten Akzeptanz, wurde jedoch nicht auf Wirksamkeit getestet. iCOVER wurde so konzipiert, dass es von Kollegen, Hilfskräften oder medizinischem Personal in 60–120 Sekunden verwaltet werden kann, auch in militärischen Einsatzumgebungen. Der Begriff iCOVER ist ein Akronym, das die sechs spezifischen Schritte der Intervention zusammenfasst: (1) Identifizieren, dass eine Person an einer ASR leidet; (2) Sich mit der Person durch Worte, Augenkontakt und körperliche Berührung verbinden, um sie in den gegenwärtigen Moment zurückzubringen; (3) Bieten Sie Engagement an, damit sich die Person weniger psychisch isoliert und zurückgezogen fühlt (z. B. „Ich bin hier bei Ihnen“); (4) Fakten überprüfen – einfache faktenbasierte Fragen stellen, um die Person zu bewusster kognitiver Aktivität zu bewegen; (5) Legen Sie die Reihenfolge der Ereignisse fest – überprüfen Sie kurz, was passiert ist, was passiert und was passieren wird, um dem Einzelnen Orientierung zu geben; und (6) Maßnahmen fordern, um die Person wieder zu zielgerichtetem Verhalten zu bewegen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: iCOVER, übliche Pflege oder physische Anwesenheit mit Sicherheit. Die Forscher haben sich dafür entschieden, zwei unterschiedliche Kontrollbedingungen zu verwenden, um die Zuverlässigkeit der iCOVER-Intervention im Vergleich zu zwei typischen Reaktionen auf Personen mit ASR zu untersuchen (d. h. physische Anwesenheit mit Beruhigung, keine spezifische Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre alt (falls das Alter nicht bekannt ist, scheint es zu sein)
  • In der Notaufnahme als Patient oder Angehöriger eines Patienten
  • Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er nach der Untersuchung aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wird
  • Sichtbare Anzeichen von Distress Richmond Agitation and Sedation Scale ((RASS) (+1 bis +3)) oder Dissoziation (wach und aufmerksam, aber verminderte Reaktionsfähigkeit) zeigen
  • Wahrscheinlich in der Lage, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefangener oder in Untersuchungshaft
  • Bekannte Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Bekannte oder vermutete Drogenvergiftung
  • Bekannte Vorgeschichte erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen
  • Bekannter oder vermuteter veränderter Geisteszustand aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung
  • Bekannte aktive Psychose, Selbstmordgedanken oder Mordgedanken
  • Es ist nicht möglich, beide Hände zu benutzen (z. B. wegen Verstauchung)
  • Jede andere Vorgeschichte oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers vor Ort darauf hindeutet, dass die Person höchstwahrscheinlich nicht mit der Studie einverstanden oder für die Studie ungeeignet wäre (z. B. könnte die Studie beeinträchtigen, die Interpretation verfälschen oder den Teilnehmer gefährden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich decke ab
Personen, die nach dem Zufallsprinzip dem iCOVER-Arm zugewiesen werden, werden von einem geschulten RA angesprochen, der die Zustimmung einholt und die iCOVER-Intervention durchführt. Nach Abschluss des iCOVER-Protokolls verlässt der nicht verblindete RA die Klinik und ein verblindeter Ergebnisprüfer kommt 5 Minuten nach der Intervention zurück, um die unmittelbare Beurteilung nach der Intervention durchzuführen.
Verhalten: ich decke ab
Der Begriff iCOVER ist ein Akronym, das die sechs spezifischen Schritte der Intervention zusammenfasst: (1) Identifizieren, dass eine Person an einer ASR leidet; (2) Sich mit der Person durch Worte, Augenkontakt und körperliche Berührung verbinden, um sie in den gegenwärtigen Moment zurückzubringen; (3) Bieten Sie Engagement an, damit sich die Person weniger psychisch isoliert und zurückgezogen fühlt (z. B. „Ich bin hier bei Ihnen“); (4) Fakten überprüfen – einfache faktenbasierte Fragen stellen, um die Person zu bewusster kognitiver Aktivität zu bewegen; (5) Legen Sie die Reihenfolge der Ereignisse fest – überprüfen Sie kurz, was passiert ist, was passiert und was passieren wird, um dem Einzelnen Orientierung zu geben; und (6) Maßnahmen fordern, um die Person wieder zu zielgerichtetem Verhalten zu bewegen.
Aktiver Komparator: Physische Präsenz mit Sicherheit
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) bleibt für die Dauer der iCOVER-Intervention beim Teilnehmer (um sicherzustellen, dass er mit der Zeit übereinstimmt, die er mit Personen verbringt, die die iCOVER-Intervention erhalten, die 60–120 Sekunden dauert). Während dieser Zeit wird die RA unterstützende, aber passive Stellungnahmen abgeben. Der RA verlässt den Teilnehmer, nachdem die Dauer der iCOVER-Intervention abgelaufen ist. Ein separater verblindeter RA wird 5 Minuten nach dem Eingriff zurückkehren, um die unmittelbare Beurteilung nach dem Eingriff durchzuführen.
Verhalten: Physische Präsenz mit Sicherheit
Der RA, der die Randomisierung durchführte, sich zunächst an die Person wandte und die Zustimmung einholte, bleibt für die Dauer der iCOVER-Intervention bei dem Teilnehmer (um sicherzustellen, dass die Zeit, die er mit Personen verbringt, die die iCOVER-Intervention erhalten, übereinstimmt, was 60-60 Jahre dauert). 120 Sekunden). Während dieser Zeit wird die RA unterstützende, aber passive Stellungnahmen abgeben. Der RA verlässt den Teilnehmer, nachdem die Dauer der iCOVER-Intervention abgelaufen ist. Ein separater verblindeter RA wird 5 Minuten nach dem Eingriff zurückkehren, um die unmittelbare Beurteilung nach dem Eingriff durchzuführen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden vom Forschungspersonal erst zum Zeitpunkt der Beurteilung unmittelbar nach der Intervention angesprochen. Zu diesem Zeitpunkt beginnt ein verblindetes Mitglied des Forschungsteams mit der Beurteilung unmittelbar nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion bei der Beurteilung unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (5 Min.)
Zur Beurteilung der akuten neurokognitiven Funktion wird eine Reihe von vier kurzen neurokognitiven Aufgaben eingesetzt. Das primäre Ergebnis besteht aus der Gesamtleistung aller vier Aufgaben, die gemeinsam anhand eines multivariaten linearen gemischten Modells bewertet werden. Diese vier Aufgaben bewerten jeweils einen Aspekt der neurokognitiven Funktion, der für die Kriegsführung in Zeiten intensiven Stresses wesentlich ist: die generalisierte kognitive Funktion mithilfe des „Test My Brain Digit Symbol Matching Test“ (Messung von Balanced Integration Scores (BIS), die Genauigkeit mit mittlerer Reaktionszeit für korrekte Antworten kombinieren). „Test“-Versuche), prozedurale Reaktion mithilfe des „Test My Brain Choice Reaction Time Test“ (Messung der mittleren und mittleren Reaktionszeiten für korrekte Antworten auf „Test“-Versuche sowie durch BIS-Werte, die normalisierte Werte einbeziehen MittelwertRTc.), Visuelle Suche und visuelle Veränderungserkennung mit dem Test My Brain Multiple Object Tracking Test (Messung des korrekten Prozentsatzes für den Anteil der insgesamt korrekt identifizierten Ziele).
Unmittelbar nach dem Eingriff (5 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie den Multiple-Object-Tracking-Test meines Gehirns
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden mit dem Test My Brain Multiple Object Tracking Test bewertet. In diesem zweiminütigen Test zur visuellen Raumverarbeitung und Aufmerksamkeit müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zielkreisen auf dem Bildschirm verfolgen (inmitten eines Feldes von Ablenkern), die sich mit jedem Versuch mit zunehmender Geschwindigkeit bewegen. Sobald sich die Kreise nicht mehr bewegen, wählen die Teilnehmer aus, welche Ziele sie waren. Sie müssen Ziele anstelle von Ablenkern identifizieren. Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden anhand der Messung des Prozentsatzes korrekter Ergebnisse für den Anteil aller korrekt identifizierten Ziele bewertet.
5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Testen Sie den kontinuierlichen Leistungstest meines Gehirns mit schrittweisem Beginn
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Die psychomotorische Wachsamkeit wird mithilfe des Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test beurteilt. Bei dieser einminütigen Aufgabe überwachen die Teilnehmer einen Strom von Stadt- und Bergbildern, die ohne Zwischenreizintervall schnell von einem zum nächsten übergehen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Stadtbild zu drücken/zu berühren und für jedes Bergbild die Taste gedrückt zu halten. Die Wachsamkeit wird durch die Messung von d-prime zur Identifizierung jedes Stadtbilds bewertet. Hierbei handelt es sich um eine auf der Signalerkennung basierende Messung, die sowohl Treffer als auch Fehlalarme berücksichtigt, um eine unvoreingenommene Leistungsschätzung zu liefern, bei der höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Unter Reaktionshemmung versteht man die Unterdrückung von Handlungen, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind. Die Reaktionshemmung wird anhand der oben genannten Ergebnisse beurteilt, indem die Anzahl der Provisionsfehler (das Versäumnis, Antworten zurückzuhalten) gemessen wird, wobei die meisten positiven Ergebnisse eine impulsivere Reaktion widerspiegeln.
5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Gesamtzeit, die für den Versuch der vier neurokognitiven Tests „Test My Brain“ aufgewendet wurde
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Zeitspanne, die eine Person mit dem Versuch der vier neurokognitiven Tests verbringt, wird bis zum Abbruch oder Abschluss der Tests aufgezeichnet.
5 Minuten nach dem Eingriff
Subjektiver Stress, bewertet anhand der SUDS-Skala (Subjective Units of Distress).
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelpersonen werden zu jedem Beurteilungszeitpunkt mündlich gebeten, ihre subjektive Belastung auf einer Skala von 0 (völlig entspannt) bis 100 (höchste Belastung/Angst/Ängstlichkeit, die Sie jemals erlebt haben) einzuschätzen.
5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Der Schweregrad der Symptome einer akuten Belastungsstörung wird anhand der Skala für akute Belastungsstörungen bewertet
Zeitfenster: 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelpersonen werden gebeten, das 19 Punkte umfassende Selbstberichtsinventar der Acute Stress Disorder Scale (ASDS) auszufüllen, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 =). Ziemlich viel; 4 = Extrem), was auf eine akute Belastungsstörung (ASD) hinweist.
2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet
Zeitfenster: 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelpersonen werden gebeten, den 7-Punkte-Fragebogen zum Insomnia Severity Index (ISI) zur Selbsteinschätzung auszufüllen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = sehr). schwer) (das den Schweregrad, die Art und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet.
2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Funktionelle Beeinträchtigung anhand der PROMIS Global Health Scale v1.2
Zeitfenster: 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelpersonen werden gebeten, den PROMIS Global Health-Fragebogen mit 10 Punkten auszufüllen, wobei die ersten 9 Punkte auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden (1 = schlecht; 2 = mittelmäßig; 3 = gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet). Der verbleibende Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit eines Patienten misst.
2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Akute Stressreaktionssymptome mit dem Stress Monitoring and Response Tool (SMART)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Einzelpersonen werden gebeten, das 34-Punkte-SMART-Tool auszufüllen, wobei die ersten 11 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine; 10 = schwerwiegend) und die restlichen 23 Punkte auf einer Skala von 0 bis 10 (0) bewertet werden =keine; 10= sehr viel), das kurz die Kernsymptombereiche der akuten Stressreaktion (ASR) bewertet, einschließlich Schmerz-, somatischer, depressiver, Konzentrations- und Müdigkeitssymptome. Fragenantworten werden verwendet, um zu jedem Zeitpunkt latente Variablen für jede ASR-Domäne zu erstellen, und der Schweregrad der ASR-Symptome zwischen Gruppen über Zeitpunkte hinweg wird bewertet.
1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Testen Sie die Übereinstimmung von Ziffernsymbolen in meinem Gehirn
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Die allgemeine kognitive Funktion wird mithilfe des „Test My Brain Digit Symbol Matching Test“ beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 90 Sekunden so viele Symbole und Zahlen wie möglich zuzuordnen, indem sie eine auf dem Bildschirm angezeigte Symbol-Zahlen-Taste verwenden. Die allgemeine kognitive Funktion wird über Balanced Integration Scores (BIS) bewertet, die Genauigkeit mit mittlerer Reaktionszeit kombinieren, um korrekte Antworten auf „Test“-Versuche zu erhalten
5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Testen Sie meinen Brain Choice-Reaktionszeittest
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff
Die prozedurale Reaktionszeit wird mithilfe des Test My Brain Choice-Reaktionszeittests bewertet. Bei dieser dreiminütigen Aufgabe sehen die Teilnehmer drei Pfeile, wobei ein Pfeil eine andere Farbe als die anderen hat. Der Teilnehmer drückt nach links oder rechts, um die Richtung des Pfeils mit der ungeraden Farbe anzugeben. Die Reaktionszeit wird durch Messung der mittleren und mittleren Reaktionszeiten für korrekte Antworten auf „Test“-Versuche sowie durch BIS-Werte, die normalisierte mittlere RTc einbeziehen, beurteilt.
5 Minuten, 1 Stunde, 2 Tage, 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden auf Anfrage weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat. und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 12 Monate nach Veröffentlichung und dauert 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren