Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressitilanteissa kokevien ihmisten toiminnan parantaminen (iCOVER)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

iCOVER-interventio kehitettiin palauttamaan nopeasti akuutin stressireaktion (ASR) kokeneiden henkilöiden toimintakyky. iCOVER on laajalti käytössä, mutta sen tehokkuutta ei ole testattu. iCOVER on suunniteltu ikäisensä, paraammattilaisten tai lääkintähenkilöstön annettavaksi 60–120 sekunnissa, myös sotilastoimintaympäristöissä. Termi iCOVER on lyhenne, joka tiivistää toimenpiteen kuusi erityistä vaihetta: (1) tunnistaa, että henkilöllä on ASR; (2) Yhdistä yksilöön sanan, katsekontaktin ja fyysisen kosketuksen avulla vetääksesi hänet takaisin nykyhetkeen; (3) Tarjoa sitoutumista, jotta henkilö tuntee olonsa vähemmän henkisesti eristäytyneeksi ja vetäytyneeksi (esim. "Olen täällä kanssasi"); (4) Tarkista tosiasiat – kysy yksinkertaisia ​​faktoihin perustuvia kysymyksiä saadaksesi yksilön mukaan tahalliseen kognitiiviseen toimintaan; (5) Määritä tapahtumien järjestys - tarkastele lyhyesti, mitä on tapahtunut, mitä tapahtuu ja mitä tulee tapahtumaan yksilön suuntaamiseksi; ja (6) Pyydä toimia yksilön saattamiseksi uudelleen määrätietoiseen käyttäytymiseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: iCOVER, tavallinen hoito tai fyysinen läsnäolo varmuudella. Tutkijat ovat päättäneet käyttää kahta erilaista kontrolliehtoa tutkiakseen iCOVER-toimenpiteen luotettavuutta verrattuna kahteen tyypilliseen reaktioon henkilöille, joilla on ASR (eli fyysinen läsnäolo varmuudella, ei erityistä hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McLean Hospital, Harvard Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Haran, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Page, B.S.
          • Puhelinnumero: 586-453-2072
          • Sähköposti: bpage4@hfhs.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Lewandowski, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Päätutkija:
          • Stacey House, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Puhelinnumero: 314-273-1382
          • Sähköposti: jamiem@wustl.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta (jos ikää ei tiedetä, näyttää olevan)
  • Päivystyspoliklinikalla potilaana tai potilaan läheisenä
  • Jos potilas, odotetaan kotiutettavan ensiapuosastolta arvioinnin jälkeen
  • Näkyviä merkkejä ahdistuksesta Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko ((RASS) (+1 - +3)) tai dissosiaatio (valveina ja valppaana, mutta heikentynyt reagointikyky)
  • Todennäköisesti osaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Vanki tai vankilassa
  • Tunnettu psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Tunnettu tai epäilty huumemyrkytys
  • Tunnettu merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Tiedossa tai epäilty muuttunut henkinen tila traumaattisen aivovaurion vuoksi
  • Tunnettu aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
  • Ei voi käyttää molempia käsiä (esim. nyrjähdyksen vuoksi)
  • Mikä tahansa muu historia tai tila, joka paikan päällä tutkijan arvion mukaan osoittaisi, että henkilö ei todennäköisesti ole tutkimuksen mukainen tai sopimaton tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa osallistujan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iCOVER
Henkilöitä, jotka on satunnaistettu iCOVER-haaraan, lähestyy koulutettu RA, joka saa suostumuksensa ja suorittaa iCOVER-toimenpiteen. iCOVER-protokollan suorittamisen jälkeen sokkoutettu RA poistuu, ja sokkoutettu tulosarvioija palaa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen suorittaakseen välittömän toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.
Käyttäytyminen: iCOVER
Termi iCOVER on lyhenne, joka tiivistää toimenpiteen kuusi erityistä vaihetta: (1) tunnistaa, että henkilöllä on ASR; (2) Yhdistä yksilöön sanan, katsekontaktin ja fyysisen kosketuksen avulla vetääksesi hänet takaisin nykyhetkeen; (3) Tarjoa sitoutumista, jotta henkilö tuntee olonsa vähemmän henkisesti eristäytyneeksi ja vetäytyneeksi (esim. "Olen täällä kanssasi"); (4) Tarkista tosiasiat – kysy yksinkertaisia ​​faktoihin perustuvia kysymyksiä saadaksesi yksilön mukaan tahalliseen kognitiiviseen toimintaan; (5) Määritä tapahtumien järjestys - tarkastele lyhyesti, mitä on tapahtunut, mitä tapahtuu ja mitä tulee tapahtumaan yksilön suuntaamiseksi; ja (6) Pyydä toimia yksilön saattamiseksi uudelleen määrätietoiseen käyttäytymiseen.
Active Comparator: Fyysinen läsnäolo ja varmuus
Tutkimusassistentti (RA) pysyy osallistujan kanssa iCOVER-toimenpiteen ajan (varmistaakseen iCOVER-toimenpiteen saaneiden henkilöiden kanssa vietetyn ajan yhteensopivuuden, mikä kestää 60-120 sekuntia). Tänä aikana RA antaa tukevia, mutta passiivisia lausuntoja. RA poistuu osallistujan luota, kun iCOVER-toimenpiteen kesto on kulunut. Erillinen sokkoutunut RA palaa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen suorittaakseen välittömän toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.
Käyttäytyminen: Fyysinen läsnäolo ja varmuus
RA, joka suoritti satunnaistamisen, lähestyi alun perin henkilöä ja sai suostumuksen, pysyy osallistujan kanssa iCOVER-toimenpiteen ajan (varmistaakseen iCOVER-toimenpiteen saaneiden henkilöiden kanssa vietetyn ajan vastaavuuden, mikä kestää 60 120 sekuntia). Tänä aikana RA antaa tukevia, mutta passiivisia lausuntoja. RA poistuu osallistujan luota, kun iCOVER-toimenpiteen kesto on kulunut. Erillinen sokkoutunut RA palaa 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen suorittaakseen välittömän toimenpiteen jälkeisen arvioinnin.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tutkimushenkilöstö lähestyy tavalliseen hoitoon satunnaistettuja henkilöitä vasta välittömän interventioarvioinnin ajankohtana, jolloin sokeutunut tutkimusryhmän jäsen aloittaa välittömän intervention jälkeisen arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta välittömässä intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 min)
Akuutin neurokognitiivisen toiminnan arvioimiseksi käytetään neljän lyhyen neurokognitiivisen tehtävän sarjaa, ja ensisijainen tulos koostuu kaikkien neljän tehtävän kokonaissuorituskyvystä, joka arvioidaan yhdessä monimuuttujaisen lineaarisen sekamallin avulla. Kukin näistä neljästä tehtävästä arvioi neurokognitiivisen toiminnan osa-alueen, joka on olennainen sodankäynnille intensiivisen stressin aikana: yleistetty kognitiivinen toiminta Test My Brain Digit Symbol Matching Test -testillä (mittaa tasapainoiset integraatiopisteet (BIS), joka yhdistää tarkkuuden keskimääräiseen reaktioaikaan oikeita vasteita varten) "testi" -kokeet), menettelyllinen reaktio käyttämällä Test My Brain Choice -reaktioaikatestiä (mittaa keskimääräiset ja mediaanireaktioajat oikeiden vasteiden saamiseksi "testi"-kokeet sekä BIS-arvot, jotka sisältävät normalisoidun keskimääräisen RTc:n), visuaalinen haku ja visuaalisen muutoksen havaitseminen Test My Brain Multiple Object Tracking -testillä (mittausprosentti vastaa oikein tunnistettujen kohteiden osuutta).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa aivoni useiden objektien seurantatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Visuospatiaalinen käsittely ja tarkkaavaisuus arvioidaan Test My Brain Multiple Object Tracking -testillä. Tässä kahden minuutin mittaisessa visuospatiaalisen prosessoinnin ja huomion testissä osallistujien on seurattava joukko kohdeympyröitä näytön ympärillä (keskellä häiritseviä tekijöitä), jotka liikkuvat kasvavalla nopeudella jokaisen kokeen myötä. Kun ympyrät lakkaavat liikkumasta, osallistujat valitsevat, minkä kohteiden on tunnistettava kohteet häiriötekijöiden sijaan. Visuospatiaalinen prosessointi ja tarkkaavaisuus arvioidaan mittaamalla oikea prosenttiosuus oikein tunnistettujen kohteiden osuudesta.
5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Testaa aivoni asteittain alkava jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Psykomotorista valppautta arvioidaan Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance -testillä. Tässä yhden minuutin tehtävässä osallistujat tarkkailevat kaupunki- ja vuoristokuvien virtaa, jotka haalistuvat nopeasti yhdestä toiseen ilman ärsykkeiden väliä. Osallistujia pyydetään painamaan/koskettamaan jokaisen kaupunkikuvan kohdalla ja pidättäytymään jokaisen vuoren kuvan kohdalla. Valppautta arvioidaan mittaamalla d-prime jokaisen kaupunkikuvan tunnistamiseksi. Signaalin havaitsemiseen perustuva mitta, joka ottaa huomioon sekä osumat että väärät hälytykset ja antaa puolueettoman arvion suorituskyvystä, kun korkeammat arvot heijastavat parempaa suorituskykyä. Vasteen esto määritellään sellaisten toimien tukahduttamiseksi, jotka ovat sopimattomia tietyssä kontekstissa. Vastauksen esto arvioidaan edellä olevien tulosten perusteella mittaamalla sellaisten välitysvirheiden (vastausten pidättämisen epäonnistuminen) määrää, joissa useimmat positiiviset pisteet heijastavat impulsiivisempaa reagointia.
5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Neljän Test My Brain -neurokognitiivisen testin yrittämiseen käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aika, jonka henkilö viettää neljän neurokognitiivisen testin yrittämiseen, kirjataan testien keskeyttämiseen tai loppuun asti.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen ahdistus mitataan Subjective Units of Distress (SUDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Henkilöitä pyydetään suullisesti arvioimaan subjektiivista ahdistustaan ​​kullakin arvioinnin aikapisteellä asteikolla 0 (täysin rentoutunut) 100:aan (korkein koskaan kokemasi ahdistus/pelko/ahdistus).
5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutin stressihäiriön oireiden vakavuus on arvioitu Acute Stress Disorder -asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Henkilöitä pyydetään täyttämään 19 kohdan Acute Stress Disorder Scale (ASDS) -selvitys, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = Melko vähän; 4 = Erittäin), joka indeksoi akuuttia stressihäiriötä (ASD).
2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Unen laatu mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: 2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Henkilöitä pyydetään täyttämään 7-kohdan itseraportoiva Insomnia Severity Index (ISI) -kysely, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = erittäin) vakava) (joka arvioi unettomuuden vakavuuden, luonteen ja vaikutuksen viimeisen kahden viikon aikana.
2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Toiminnallinen heikentyminen PROMIS Global Health Scale -asteikolla v1.2
Aikaikkuna: 2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Henkilöitä pyydetään täyttämään 10 kohdan PROMIS Global Health -kysely, jossa ensimmäiset 9 kohtaa arvostellaan asteikolla 1-5 (1 = huono; 2 = kohtuullinen; 3 = hyvä; 4 = erittäin hyvä; 5 = erinomainen) ja yksi jäljellä oleva kohta on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka mittaa potilaan fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
2 päivää, 7 päivää intervention jälkeen
Akuutin stressireaktion oireet Stress Monitoring and Response Tool -työkalulla (SMART)
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Henkilöitä pyydetään suorittamaan 34 kohdan SMART-työkalu, jossa ensimmäiset 11 kohtaa arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = ei mitään; 10 = vakava) ja loput 23 kohtaa arvostetaan asteikolla 0-10 (0 = ei mitään 10 = paljon), joka arvioi lyhyesti akuutin stressireaktion (ASR) oireiden ydinalueita, mukaan lukien kipu-, somaattiset, masennus-, keskittymis- ja väsymysoireet. Kysymysvastauksia käytetään luomaan piileviä muuttujia kullekin ASR-alueelle kullakin aikapisteellä, ja ASR-oireiden vakavuus ryhmien välillä eri aikapisteiden välillä arvioidaan.
1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Testaa aivoni numeroiden symbolien vastaavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan Test My Brain -numerosymbolien täsmäystestillä. Osallistujia pyydetään yhdistämään mahdollisimman monta symbolia ja numeroa 90 sekunnissa käyttämällä näytöllä näkyvää symboli-numeronäppäintä. Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan tasapainoisten integraatiopisteiden (BIS) avulla, jotka yhdistävät tarkkuuden keskimääräiseen reaktioaikaan oikeiden vasteiden saamiseksi "testi"-kokeisiin
5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Testaa My Brain Choice -reaktioaikatesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Proseduurireaktioaika arvioidaan Test My Brain Choice -reaktioaikatestillä. Tässä 3 minuutin tehtävässä osallistujat näkevät kolmen nuolen joukon, joissa yksi nuoli on erivärinen kuin muut. Osallistuja painaa vasenta tai oikeaa osoittaakseen parittoman värisen nuolen suunnan. Reaktioaika arvioidaan mittaamalla keskimääräiset ja mediaanireaktioajat oikeille vasteille "testi"-kokeisiin sekä BIS-arvoilla, jotka sisältävät normalisoidun keskimääräisen RTc:n.
5 minuuttia, 1 tunti, 2 päivää, 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel McLean, MD, MPH, University of North Carollina at Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2628
  • CDMRP-TP220430 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta julkaisusta ja jatkuu 36 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa