軽度から中度のシワおよびひだの矯正に対する mGlobal L+AS 20 mg/ml ヒアルロン酸の有効性と性能評価 (M-GLO-LS)

包含基準:

• 18歳以上70歳以下の男性または女性の被験者。
• 唇の周りに皮膚のくぼみ、傷跡、しわの兆候を示している被験者。
• 研究者によってベースラインで評価された顔の両側の美的スコアが 2 または 3 (それぞれ、中顔面のふくらみの軽度または中程度の喪失)。
• フォローアップ期間を含む臨床研究中に、他の顔面の審美的処置、美容処置、または形成外科手術を控える意思のある被験者。
• 調査に関連するすべての活動を理解し、遵守する意思があり、フォローアップを含む調査への参加期間中対応できる被験者。
• 食物および薬物に対する重大な過敏症の病歴がないこと、またはヒアルロン酸、リドカインまたは他の麻酔薬または神経遮断薬に対する既知の過敏症がないこと。
• 動脈血圧（BP）（5分後） 仰向け安静時）基準範囲 - 収縮期 90 ～ 140 mmHg および拡張期 50 ～ 90 mmHg;
• 心拍数 (HR) (5 分後) 仰向け安静時）基準範囲内 - 50拍/分以上100拍/分未満。
• 腋窩体温は最大37°С。
• 臨床検査検査でCBC、ESR、PT/INRが基準範囲内であるか、臨床的に重大な異常がない。
• 生殖能力のある女性の妊娠検査は陰性。

• 妊娠の可能性のある女性にとって信頼でき、受け入れられる避妊方法:

  • IUD、調査開始の少なくとも3か月前に挿入。
  • 二重バリア法 (コンドーム、殺精子剤を含む隔膜) を最初に調査した製品を適用する少なくとも 14 日前から調査の全期間にわたって適用。
  • 最初に調査された製品の適用の少なくとも3か月前に使用を開始し、調査の全過程を通じてホルモン避妊を行っている。
  • 調査への参加前および調査期間中、少なくとも14日間の性的禁欲。
  • 6か月以上の不妊手術（定期的なパートナーの両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または精管切除術）。
  • 調査開始前に2年以上の閉経歴がある。
• 成人参加者が署名した書面によるインフォームド・コンセントフォーム。

除外基準:

• -既知の重篤な複数のアレルギー、有効成分（ヒアルロン酸、リドカイン）または他の麻酔薬または神経遮断薬のいずれかに対する過敏症、または食物や薬物に対する重大なアレルギーまたは過敏症を有する被験者;
• 臨床調査期間中に顔の輪郭の変化または顔の浮腫を引き起こす疾患の病歴;
• 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕または色素沈着障害を発症する傾向が確認されている。
• 膠原病の病歴;
• 活動性の自己免疫疾患または免疫療法を受けている自己免疫疾患の病歴;
• 凝固障害の病歴または血液凝固障害を示唆する検査結果。
• 臨床研究の注射または評価を妨げる可能性のある、注射部位またはその付近の活動性皮膚疾患または炎症。
• 別の病状に苦しんでいる被験者、または主任研究者の判断によりこの調査への参加が禁止される投薬を受けている被験者。
• ウシコラーゲン（過去6か月）、ブタまたはヒトコラーゲン（過去12か月）、またはヒアルロン酸またはヒドロキシアパタイト（過去18か月）による軟部組織の増強。
• 過去36か月以内に首または顔に永久インプラントを埋め込まれた被験者。
• 調査官が判断した、調査注射および/または調査評価を妨げる可能性のある過去6か月以内の顔の美容治療/処置;
• 研究者の見解では、被験者がこの CIP に従って臨床研究を完了できないと判断される何らかの症状の存在。
• 現在、この臨床調査の結果を妨げる可能性のある別の臨床調査に参加している被験者、またはこの調査に登録する前30日以内に別の臨床調査に参加していた被験者;
• 妊娠中、産褥期（6か月）、授乳中または授乳後期間（6か月）。
• 妊娠の可能性のある被験者に対する信頼性が高く効果的な避妊方法が存在しない。
• 薬物、アルコール、またはその他の物質の既知の乱用。
• 精神的かつ一貫した理解能力が限られている対象。無力な被験者。スポーツ選手や激しい身体的負荷をかけている個人。囚人。
• 成人参加者によるインフォームド・コンセントフォームへの署名の拒否。