西ベンガルにおける砒素緩和戦略としての浄水技術の有効性の評価
西ベンガルにおける砒素緩和戦略としてのユースポイント浄水器技術の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
Unilever Pureit As+ フィルターは、4 か月のフォローアップ期間にわたって、並行する家庭用無作為対照試験 (RCT) デザインを使用して、化学的および微生物学的性能と健康への影響について評価されます。
ろ過技術は特に盲検化が困難であるため、この研究はオープン (非盲検化) 設計に従います (Boisson et al., 2010)。 均等なランダム化が適用されます (つまり、 1:1)。 無作為化は、各参加村で組織された抽選を通じて行われます。
調査は 2 段階で実施されます。初期段階では、特定された影響を受けるコミュニティでのベースライン調査が含まれます。 ベースライン調査中に適格であると特定された世帯は、介入グループまたは対照グループに無作為に割り付けられ、介入が配布されます。 2〜4週間の適応期間の後、対照群と介入群は、4か月間毎月の訪問で追跡されます。
ベースライン調査では、人口統計、衛生施設、衛生慣行、飲料水源と治療慣行、世帯構成員の食事、ヒ素汚染とヒ素症に関する知識、および関心のある結果に影響を与える可能性のあるその他の要因に関する情報を収集します。 さらに、介入アームでの介入の使用を予測するために、家庭用水処理 (HWT) の使用に関連することが観察されている行動要因に関するデータが収集されます。 ベースライン調査では、原水と貯蔵飲料水の水サンプルが収集され、総耐熱性大腸菌群 (TTC) と総ヒ素濃度が検査されます。 女性世帯主は、総尿ヒ素検査のために尿のサンプルを提供するよう招待されます。 女性の世帯主は、i.主に飲料水の管理を担当している ii.一日のほとんどを家にいるため、研究を通してスポット尿サンプルを入手することが論理的に実現可能になります。
毎月の間隔で参加世帯を訪問し、自己報告と客観的指標を使用してフィルターの使用状況を評価します。 さらに、フォローアップの各ラウンドで、微生物学的およびヒ素検査の両方のために、参加しているすべての世帯で飲料水のサンプルが採取されます。 さらに、女性の世帯主は、フォローアップの各ラウンドで総尿中ヒ素のスポット尿サンプルを提供するよう招待されます。
ヒ素検査では、貯蔵された飲料水のサンプルが収集され、総ヒ素が分析されます。 さらに、介入世帯では、Pureit AS+ フィルターによるヒ素の除去率を評価するために、原水のサンプルも収集されます。 水サンプルは、硝酸水で事前に洗浄されたポリエチレンボトルに収集され、実験室での収集後に防腐剤として硝酸（0.1％v / v）が追加されます（Roychowdhury、2008）。 サンプルは、ラボに到着するまでアイスボックスに保管し、分析のためにラボに出荷するまで4°Cで保管します。 水の総ヒ素は、フローインジェクション水素化物生成原子吸光分析 (FI-HG-AAS) および/または誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) によって測定されます。
微生物学的検査では、フォローアップの各ラウンドで、介入家庭の水サンプルが収集されます。貯蔵された飲料水（これが介入フィルターまたは別の容器からのものであるかどうか）、ii. 25% のランダム サンプルでは、流入水 (原水) とフィルターからの流出水 (飲料水を別の場所に保管している場合) のサンプルも採取されます。 対照世帯については、水のサンプルが収集されます。貯蔵された飲料水、および ｉｉ．水源からの 25% のランダム サンプル。 未処理の飲料水を収集して、廃水と流入水の水質を比較することで技術性能を判断します。 貯蔵された飲料水については、世帯主はその時点で家に飲料水があるかどうか尋ねられ、世帯主がその時点でカップまたはカップを満たすために使用されている主要な容器であると特定した容器からサンプルが収集されます。飲むためのグラス。 微生物分析用のすべてのサンプルは、消毒剤を中和するチオ硫酸ナトリウムの錠剤を含む無菌の Whirl-Pak™ バッグに収集されます。 サンプルは氷上に置かれ、TTC レベルを評価するために収集後 4 ～ 6 時間以内に処理されます。 微生物学的評価は、標準的な方法 (Eaton et al., 2005) に従って、DelAgua フィールド インキュベーター (サリー大学) を使用して実行されます。
ろ過技術の受容性と主な制限は、最終フォローアップ訪問中に評価されます。 技術の受容性は、世帯調査、詳細なインタビュー (IDI)、およびフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を実施することによって評価されます。 男性と女性の世帯主のサブサンプルは、研究の最後にFGDに参加して、認識された利点と制限を含む技術に関するフィードバックを提供するよう求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Bengal
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Gobardanga, North 24 Parganas、West Bengal、インド
- Gobardanga Seba Farmer's Samity (GSFS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Pureit As+フィルター
各世帯には、配布時に浄水器 1 個と交換用バッテリーが無料で提供されます。
介入は、実施チームによってドアツードアで配布されます。
世帯は、製造元の指示に従って、デバイスの使用とメンテナンスについてトレーニングを受けます。
学校や職場に通う場合は、水フィルターからのみ水を飲み、水を携帯するように家庭に勧めます。
世帯はまた、ろ過された水のみで米を洗って炊くように勧められます。
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Pureit As+ 浄水器は、微生物汚染の除去に加えて、ヒ素 (亜ヒ酸塩とヒ酸塩の両方) を 300 µg/L 以上から 10 µg/L 未満まで効果的に除去するように開発されました (Institution of Public Health Engineers, 2011)。
廃棄時に環境を再汚染しない寿命インジケーターと消耗品があります (Institution of Public Health Engineers, 2011)。
この技術は電気を必要とせず、1000 L の水をろ過した後にバッテリーを交換するだけです (5 人家族が 1 日 2 L を飲むことに基づくと、約 100 日)。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
コントロール アームは、従来の飲料水と調理方法を継続するようにアドバイスされます。
コントロールアームは、研究期間の終わりに介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総尿中ヒ素
時間枠：4ヶ月
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総尿中ヒ素で測定された、ヒ素の身体負荷の軽減におけるユニリーバ ピュレイト As+ 技術の有効性を評価すること
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲料水中の総ヒ素除去
時間枠：4ヶ月
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介入世帯と対照世帯の貯蔵飲料水における総ヒ素濃度の中央値と算術平均
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4ヶ月
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ろ過水の総ヒ素削減量
時間枠：4ヶ月
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フィールドで Unilever Pureit As+ 技術の飲料水中の総ヒ素除去性能を評価する (平均 % 除去)。
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4ヶ月
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飲料水中の平均 TTC 減少
時間枠：4ヶ月
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介入における CFU/100 mL の Williams 平均値と対照家庭用飲料水
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4ヶ月
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自己申告による介入の使用
時間枠：4ヶ月
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Unilever Pureit As+ テクノロジーの一貫した使用を調査するため、5 歳未満の子供とすべての世帯員を対象に
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4ヶ月
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一貫した使用
時間枠：4ヶ月
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Unilever Pureit As+ テクノロジーの一貫した使用状況を使用の客観的指標を使用して検証する
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4ヶ月
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5 歳未満の下痢の有病率
時間枠：4ヶ月
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報告された 5 歳未満の子供の下痢に対する Unilever Pureit As+ 技術の影響を調べる
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4ヶ月
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家族全員の下痢の有病率
時間枠：4ヶ月
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5) 家族全員で報告された下痢に対する Unilever Pureit As+ 技術の影響を調べること。
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4ヶ月
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除菌
時間枠：4ヶ月
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介入世帯の TTC の平均 % 除去 (対数削減)
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。