解剖学的肩ドメロック システム研究
2026年3月20日 更新者：Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™ Domelock System 多施設共同、前向きおよび後ろ向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究
この研究の目的は、標準スコアリングシステム、X線写真、および有害事象の記録の分析により、半肩または全肩関節形成術で使用された場合の解剖学的肩ドームロックシステムの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘミおよび人工肩関節全置換術に熟練した整形外科医を対象とした、多施設共同の前向きおよび後ろ向きの非対照 PMCF 研究です。
最低 6 つの研究センターが関与し、合計 73 個のインプラントが研究に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-重度の肩の痛みと障害に苦しんでいる患者 解剖学的肩ドームロックシステムの移植が必要な患者 半または全肩関節形成術で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
説明
包含基準:
- -患者は18〜80歳です
- 患者は骨格的に成熟している
- -患者は、身体検査と病歴に基づいて、片側または両側のHSAまたはTSAを必要とする重度の肩の痛みと障害に苦しんでいます
- 保存的治療に失敗した患者
-患者は、以下の適応症の少なくとも1つを満たしています。
- 骨ストックが十分にある場合、退行性関節炎、外傷後関節炎、またはリウマチ性関節炎に起因する肩関節の高度な損耗。
- 無血管性壊死
- 以前の操作に起因する状態
- 修正でのオプションの使用: 病状によっては (例えば、十分な骨ストックが存在する場合の早期修正)、外科医は修正手順で一次インプラントを使用することを選択する場合があります。
レトロスペクティブ患者の追加基準:
- 患者は、サイト開始の訪問前に Domelock システムを埋め込まれています。
- 利用可能な情報には、少なくとも人口統計学的情報、手術レポート、および埋め込まれたデバイスの詳細が含まれている必要があります。
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または何が求められているかを理解できない患者
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
患者は禁忌の少なくとも 1 つを満たしています。
- 適切なインプラントサポートを損なう、および/または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる患者の身体的状態、例えば、以前の手術、不十分な質または量の骨、神経筋障害、または患肢の血管欠損など、成功を危険にさらすのに十分な程度介入、例えば、筋靭帯支持構造の欠如、関節神経障害、または不適切な骨格固定につながる可能性のあるその他の状態
- 感染の兆候
- 骨軟骨構造の高度な喪失に続発する重度の不安定性
- シャルコー肩（神経関節症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASドームロックシステムの件名
アナトミカルショルダードームロックシステムを受ける被験者
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半肩または全肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
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この研究の主要評価項目は、プロテーゼの除去または意図的な除去に基づく 10 年間のインプラントの生存率によって定義され、Kaplan Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績
時間枠：5年
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副次的評価項目は、Constant and Murley スコアによって評価される 5 年間の解剖学的肩ドームロック システムのパフォーマンスによって定義されます。 コンスタント アンド マーリー スコアは、100 点の肩機能評価ツールで、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。 主観的変数は、痛み (15 点) と機能 (日常生活活動 - 睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ、20 点) の合計 35 点です。 客観的変数は、アクティブな可動域 (臨床医の評価; 40 点) と筋力 (25 点) で、合計 65 点です。 |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet Clinical Operations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (推定)
2032年12月9日
研究の完了 (推定)
2032年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASドームロックシステムの臨床試験
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT University完了