結膜弛緩症のイメージングのための前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) の再現性

この研究は、プロトコル、SGCP、および適用される規制要件に準拠して実施されます。

ドライアイは、人口の 5 ～ 35% に影響を与える状態です9。 この状態の一般的な症状には、目の炎症、まぶたの重さ、視覚障害、流涙、光過敏などがあります9-11. これは、ドライアイ患者の生活の質と視力に大きな影響を与えます。 さらに、重大な社会経済的負担があります。 2009 年には、54,051 人の患者がシンガポール国立眼科センター (SNEC) でドライアイの治療を求めました。 合計で、ドライアイ治療薬の費用は 181,354.1712 ドルになりました。 さらに、ドライアイは仕事の生産性に影響を与え、社会経済的負担をさらに増大させます9,12。

現在、ドライアイの診断と評価は、再現性の低い検査によって妨げられており、その中には侵襲性のために不快感を引き起こすものもあります。 その結果、ドライアイ治療を含むほとんどの臨床研究は、主要な結果の尺度として症状の改善に依存しています。 しかし、症状の改善は、治療の有効性を判断する上で不十分な尺度です。 これは、神経を損傷し、その結果、眼が鈍感になる病気の進行の結果である可能性があります。 また、臨床医が客観的な改善に気付く前に、患者が眼の不快感の軽減を感じることも珍しくありません。 したがって、症状のみに基づく評価は不適切です 11。

ここ数年、SNEC/SERI は、診断装置の試験と評価のために、ドライアイ研究者の専任チームを構築してきました。 国際的に、特に産業界から、商用製品のテストのために私たちと提携することへの関心が高まっています.

前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) は、臨床医が安全かつ非侵襲的な方法で結膜弛緩症の画像を取得できるようにするイメージング デバイスです。 この装置は、目の表面で反射される赤外線を利用しています。 組織の厚さの影響を受ける反射は、画像を生成するために使用されます。 また、涙液層の安定性を測定する涙液層破壊時間 (TBUT) など、再現性の低い他の診断テストとも相関することがわかりました。

HD-Cirrus AS-OCT のドライアイ研究への適用性は、十分にテストされていません。 また、HD-Cirrus AS-OCT が再現性と再現性のある結果を画像化できるかどうかも不明です。 HD-Cirrus ASOCT はすでにトライアル センターで利用可能であり、他の助成金から購入されているため、研究チームが HD-Cirrus ASOCT を評価することは非常に費用対効果が高いです。

図 1 は、HD-Cirrus AS-OCT を使用した正常な涙液メニスカスと結膜弛緩症の予備研究から得られた高倍率のカラー画像を示しています。

図 1: 正常な涙液メニスカスと結膜弛緩症の Cirrus AS-OCT 画像

臨床的重要性 この画像診断法が検証されるか、再現可能であることが示された場合、当センターでのドライアイ治療の評価とモニタリングのためのプロトコル/ワークフローに組み込むことができ、臨床試験を実施する能力を大幅に高め、国際化を促進します。評判。

研究の目的と目的 主な目的は、結膜弛緩症を捕捉する HD-Cirrus AS-OCT イメージング システムの検査者間および検査者内の再現性を評価することです。

研究デザイン:

前向き研究

根拠:

再現性は、ドライアイの客観的評価における重要な問題です。 結膜弛緩症の評価のために HD-Cirrus AS-OCT を調査する研究は不足しています。 HD-Cirrus AS-OCT は、結膜弛緩症の客観的測定のための非侵襲的処置として潜在的に有用です。

方法:

シンガポール国立眼科センターから、症候性ドライアイおよび臨床的に疑われる結膜弛緩症（眼瞼平行結膜ひだの存在）を有する参加者および対象サンプルサイズ10人の患者が、この研究のために募集されます。 ドライアイの症状のない10人の健康なボランティアが、この研究のために対照として採用されます。 匿名性を確保するために、各ボランティアには研究シリアル番号も付与されます。

20 人のボランティア全員が AS-OCT 研究に参加します。

訪問スケジュール 参加者は 1 回の訪問が必要です。

学習期間:

8ヶ月。

手順:

参加者は、研究のために60分間滞在する必要があります。

1. ドライアイ症状の評価 年齢、人種、性別などの基本的なバイオデータが記録されます。 参加者の常用視力も記録されます。 参加者は、ドライアイの症状の重症度と日常生活への影響の程度を評価するドライアイアンケートにスコアを付けて記入するよう求められます。

2. 脱出した結膜の評価のための HD-Cirrus AS-OCT 参加者はランダムに最初の検査官に割り当てられ、続いて 2 番目の検査官に割り当てられます。 各試験官は、ランダムに選択された参加者の目から 2 セットのスキャンをキャプチャします。

   取得中、参加者はあごをあご置きに置き、固視灯/ターゲットを見ます。 この全体の手順には約 10 分かかります。 参加者は、5 秒未満の取得時間を除いて、自由にまばたきをすることができます。

   目は、図 2 に示すように、下側頭 (IT)、下中央 (IC)、下鼻 (IN) の 3 つの垂直位置でスキャンされます。 IC スキャンよりも IT スキャンで。 したがって、涙液メニスカスの別の領域で結膜脱出を取得することが重要です。

   図 2: 涙液メニスカスの別の領域での脱出結膜のイメージング

3. フルオレセイン色素涙液分解時間 (TBUT) フルオレセイン色素は、湿ったフルオレセイン ストリップによって下まぶたに導入されます。 次に、スリットランプを使用して青い光で涙液膜が壊れるまで観察します。 前回のまばたきから涙液層が壊れるまでの時間を秒単位で記録します。
4. フルオレセイン染料による角膜染色 フルオレセイン染料を導入した後、乾燥による損傷の徴候である上皮侵食を示す緑色の染色について角膜を検査します。 緑色の染みの数と角膜上のそれらの位置 (上部、中央、下部、側頭、鼻の領域) が記録されます。