新生児集中治療中の新生児への鎮痛のためのデクスメデトミジン
2024年6月27日 更新者：Region Skane
新生児集中治療中の新生児への鎮痛のためのデクスメデトミジン - 前向き薬物動態学/薬力学/薬理遺伝学的観察研究。SANNI プロジェクトのコホート 3。
新生児期に臨床上の理由で薬剤を必要とする術後およびその他の新生児疾患の乳児に鎮痛および鎮静のために投与されるデクスメデトミジンに関する、PK/PD/PG関係を含む前向き薬物動態(PK)、薬力学(PD)および薬理遺伝学(PG)観察研究集中治療。
第III相 - 治療確認研究。
調査の概要
詳細な説明
患者は、担当臨床医師が決定した臨床ガイドラインおよび判断に従って治療されます。
デクスメデトミジンの用量および投与は、疼痛スコアリングの結果に基づいたアルゴリズムに従って実施されます。
追加の採血と、振幅積分脳波（aEEG）、近赤外分光法（NIRS）、電気皮膚反応（GSR）の拡張ベッドサイドモニタリングを除けば、ケアは臨床ルーチンに従って行われます。
合計100人の幼児が参加する予定だ。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療が必要な病気の新生児。
説明
包含基準:
- 新生児： - 生後34歳+0gwで生まれ、先天奇形の出生後の外科的矯正後に鎮痛および/または鎮静治療のためにデクスメデトミジンの投与が必要で、PICU（術後集中治療室）でケアを受けることになるが、一部のケースでは病院でケアを受けることになる。 NICU (新生児集中治療室)、または
- 該当する年齢は 37 gw で、臨床判断によりデクスメデトミジンが必要であり、NICU でケアを受けている人たちです。
- 非外傷性採血を繰り返すための既存の動脈または静脈カニューレ/カテーテル
- 研究開始前に保護者の情報を伝え、書面による同意を得た。
除外基準:
- GW 46+0 に相当する年齢以上の幼児
- 72時間以内のデクスメデトミジンによる以前の治療（術後の乳児のみ）。
- 体外循環に関する手術と低体温療法を必要とする先天性心臓奇形。
- 継続的な腎代替治療
- 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断した重篤な病状または倫理的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 4 マイクログラム/mL の注入。
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痛みのスコアリング結果に基づいたアルゴリズムに従って投与および投与が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの薬物動態 (PK)
時間枠：繰り返しの血液サンプル（負荷量の5分後から注入停止の12時間後まで）
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血漿濃度は分析され、NONMEM® (非線形混合効果モデリング) 集団ベースの PK モデリングを使用してさらに報告されます。
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繰り返しの血液サンプル（負荷量の5分後から注入停止の12時間後まで）
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神経生理学的反応。 PKに関連した大脳ネットワーク機能
時間枠：注入停止後 12 時間までのベースライン
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全体的な脳のネットワーク機能の評価は、活性化同期指数に基づいて行われます。
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注入停止後 12 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK に関連した心拍数、HR (血行動態反応) の変化 (PK/PD)
時間枠：注入停止後 12 時間までのベースライン
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心拍数は、新生児集中治療室の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、同時に aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセント増加/減少として説明されます。
集団PK/PDアプローチを使用したデクスメデトミジン投与後のこれらのエンドポイントに関するデータの長期モデルを使用した、心拍数のベースライン応答からの変化。
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注入停止後 12 時間までのベースライン
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PK に関連した平均動脈血圧 MABP (血行動態反応) の変化 (PK/PD)
時間枠：注入停止後 12 時間までのベースライン
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MABP は、新生児集中治療室の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、同時に aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセント増加/減少として説明されます。
集団PK/PDアプローチを使用したデクスメデトミジン投与後のこれらのエンドポイントに関するデータの長期モデルを使用したMABPにおけるベースライン応答からの変化。
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注入停止後 12 時間までのベースライン
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PK に関連した近赤外分光法、NIRS 間の変化/関連性。
時間枠：1 秒に 1 回（ベースラインから注入停止後 12 時間まで）
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NIRS は、新生児集中治療の臨床ルーチンに従って 1/秒で監視され、同時に aEEG (振幅統合脳波) モニターにダウンロードされます。
変化はパーセントの増加/減少として記述されます
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1 秒に 1 回（ベースラインから注入停止後 12 時間まで）
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PK に関連した処置上の疼痛反応: 電気皮膚反応の変化で評価
時間枠：デクスメデトミジンによる治療中に 1 回
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短い標準化された痛み刺激における処置的痛みの反応。
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デクスメデトミジンによる治療中に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Norman, MD、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-002506-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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