Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для анальгоседации у новорожденных в период интенсивной терапии новорожденных

27 июня 2024 г. обновлено: Region Skane

Дексмедетомидин для анальгоседации у новорожденных во время интенсивной терапии новорожденных - проспективное фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармакогенетическое обсервационное исследование. Когорта 3 в проекте SANNI.

Проспективное фармакокинетическое (ФК), фармакодинамическое (ФД) и фармакогенетическое (ПГ) наблюдательное исследование, включая взаимосвязь ФК/ФД/ПГ, при применении дексмедетомидина для обезболивания и седации послеоперационным и другим новорожденным больным детям, нуждающимся в препарате по клиническим причинам в неонатальном периоде. интенсивная терапия. Фаза III – терапевтическое подтверждающее исследование.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями и решением ответственного клинического врача.

Дозирование и введение дексмедетомидина будут осуществляться в соответствии с алгоритмом, основанным на результатах оценки боли.

Помимо дополнительного забора крови и расширенного прикроватного мониторинга амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ), ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) и кожно-гальванической реакции (КГР), уход осуществляется в соответствии с рутинной клинической практикой.

Всего будет задействовано 100 младенцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные новорожденные, нуждающиеся в интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные: - рожденные 34+0 г.в., которым необходим дексмедетомидин для обезболивающего и/или седативного лечения после послеродовой хирургической коррекции врожденных пороков развития, и которые будут находиться на лечении в отделении послеоперационной интенсивной терапии и, в некоторых случаях, в отделениях интенсивной терапии. отделение интенсивной терапии новорожденных (отделение интенсивной терапии новорожденных) или
  • с соответствующим возрастом 37 лет, которые нуждаются в дексмедетомидине согласно клиническому заключению и находятся на лечении в отделении интенсивной терапии.
  • Существующие артериальные или венозные канюли/катетеры для повторного нетравматического забора крови
  • Информированное и письменное согласие родителей, полученное до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Младенец старше возраста, соответствующего возрасту 46+0
  • Предыдущее лечение дексмедетомидином в течение 72 часов (только для послеоперационных детей).
  • Врожденные пороки сердца, требующие хирургического вмешательства на органах искусственного кровообращения и лечения гипотермией.
  • Продолжающееся заместительное почечное лечение
  • Любое серьезное заболевание или этические проблемы, которые, по мнению исследователей, могут помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дексмедетомидин
Инфузия дексмедетомидина 4 мкг/мл.
Лекарство: дексмедетомидин
Дозирование и введение будут осуществляться в соответствии с алгоритмом, основанным на результатах оценки боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) дексмедетомидина
Временное ограничение: Повторные образцы крови (от 5 минут после введения ударной дозы до 12 часов после прекращения инфузии)
Концентрация в плазме будет проанализирована, а затем сообщена с использованием популяционного ФК-моделирования NONMEM® (нелинейное моделирование смешанных эффектов).
Повторные образцы крови (от 5 минут после введения ударной дозы до 12 часов после прекращения инфузии)
Нейрофизиологический ответ; функция глобальной сети мозга по отношению к ПК
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии
Оценка функции глобальной сети мозга будет основана на индексе синхронизации активации.
Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений, ЧСС (гемодинамическая реакция) в зависимости от ФК (ПК/ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии
ЧСС будет контролироваться 1/секунду в соответствии с клинической практикой в ​​отделении интенсивной терапии новорожденных и одновременно загружаться в монитор АЭЭГ (амплитудно-интегрированная электроэнцефалография). Изменение будет описано как процентное увеличение/уменьшение. Изменение ответа частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем с использованием продольных моделей данных по этим конечным точкам после введения дексмедетомидина с использованием популяционного подхода ФК/ФД.
Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии
Изменение среднего артериального давления, MABP (гемодинамический ответ) в зависимости от ФК (ПК/ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии
MABP будет контролироваться 1/секунду в соответствии с клинической рутиной в отделении интенсивной терапии новорожденных и одновременно загружаться в монитор АЭЭГ (амплитудно-интегрированная электроэнцефалография). Изменение будет описано как процентное увеличение/уменьшение. Изменение ответа MABP по сравнению с исходным уровнем с использованием продольных моделей данных по этим конечным точкам после введения дексмедетомидина с использованием популяционного подхода ФК/ФД.
Исходный уровень до 12 часов после прекращения инфузии
Изменение/связь между спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) по отношению к ПК.
Временное ограничение: Один раз в секунду (от исходного уровня до 12 часов после прекращения инфузии)
NIRS будет контролироваться 1/секунду в соответствии с клинической практикой в ​​отделении интенсивной терапии новорожденных и одновременно загружаться в монитор АЭЭГ (амплитудно-интегрированная электроэнцефалография). Изменение будет описано как процентное увеличение/уменьшение.
Один раз в секунду (от исходного уровня до 12 часов после прекращения инфузии)
Процедурная болевая реакция в отношении ПК: оценивается по изменению кожно-гальванической реакции.
Временное ограничение: Один раз во время лечения дексмедетомидином
Процедурная болевая реакция при кратковременной стандартизированной болевой стимуляции;
Один раз во время лечения дексмедетомидином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-002506-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться