Dexmedetomidine voor analgosedatie bij pasgeboren baby's tijdens neonatale intensive care
27 juni 2024 bijgewerkt door: Region Skane
Dexmedetomidine voor analgosedatie bij pasgeboren baby's tijdens neonatale intensive care - een prospectief farmacokinetisch/farmacodynamisch/farmacogenetisch observationeel onderzoek. Cohort 3 in het SANNI-project.
Een prospectief farmacokinetisch (PK), farmacodynamisch (PD) en farmacogenetisch (PG) observatieonderzoek, inclusief de PK/PD/PG-relatie, naar dexmedetomidine toegediend voor analgesie en sedatie bij postoperatieve en andere pasgeboren zieke zuigelingen die het geneesmiddel om klinische redenen nodig hebben tijdens de neonatale periode intensieve zorg.
Fase III - therapeutisch bevestigend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden behandeld volgens de klinische richtlijnen en het oordeel zoals besloten door de verantwoordelijke klinische arts.
De dosering en toediening van dexmedetomidine zal worden geïmplementeerd volgens een algoritme dat is gebaseerd op pijnscoreresultaten.
Afgezien van extra bloedafname en uitgebreide monitoring aan het bed voor amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG), Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) en Galvanic Skin Response (GSR) is de zorg volgens de klinische routine.
In totaal zullen 100 baby's worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zieke pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby's: - geboren in de leeftijd van 34+0 gw en die behoefte hebben aan dexmedetomidine voor pijnstillende en/of sedatieve behandeling na postnatale chirurgische correctie van congenitale misvormingen en die verzorgd zullen worden op de PICU (postoperatieve intensive care afdeling) en in enkele gevallen op de intensive care. de NICU (neonatale intensive care), of
- met een overeenkomstige leeftijd van 37 gw, die volgens klinisch oordeel dexmedetomidine nodig hebben en verzorgd worden op de NICU.
- Bestaande arteriële of veneuze canules/katheters voor herhaalde niet-traumatische bloedafname
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de ouders verkregen vóór aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Baby ouder dan de leeftijd overeenkomend met gw 46+0
- Eerdere behandeling met dexmedetomidine binnen 72 uur (alleen voor postoperatieve zuigelingen).
- Congenitale hartmisvormingen die een operatie aan de extracorporale circulatie en behandeling met onderkoeling vereisen.
- Lopende nierfunctievervangende behandeling
- Elke ernstige medische aandoening of ethische kwestie die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dexmedetomidine
Infusie van dexmedetomidine 4 microgram/ml.
|
De dosering en toediening zullen worden uitgevoerd volgens een algoritme op basis van pijnscoreresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Herhaalde bloedmonsters (5 minuten na de oplaaddosis tot 12 uur na stopzetting van de infusie)
|
De plasmaconcentratie zal worden geanalyseerd en vervolgens verder gerapporteerd met behulp van NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling) populatiegebaseerde PK-modellering.
|
Herhaalde bloedmonsters (5 minuten na de oplaaddosis tot 12 uur na stopzetting van de infusie)
|
|
Neurofysiologische respons; mondiale hersennetwerkfunctie in relatie tot PK
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
Beoordeling van de mondiale hersennetwerkfunctie zal gebaseerd zijn op de Activation Synchrony Index.
|
Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag, HR (hemodynamische respons) in relatie tot PK (PK/PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
De hartslag zal 1/seconde worden gecontroleerd volgens de klinische routine op de neonatale intensive care, en gelijktijdig worden gedownload naar de aEEG-monitor (amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie).
De verandering wordt beschreven als een procentuele stijging/daling.
De verandering ten opzichte van de basislijnrespons in hartslag met behulp van longitudinale modellen van gegevens over deze eindpunten na toediening van dexmedetomidine met behulp van een populatie-PK/PD-benadering.
|
Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk, MABP (hemodynamische respons) in relatie tot PK (PK/PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
MABP zal 1/seconde worden gevolgd volgens de klinische routine op de neonatale intensive care, en gelijktijdig worden gedownload naar de aEEG-monitor (amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie).
De verandering wordt beschreven als een procentuele stijging/daling.
De verandering ten opzichte van de uitgangsrespons in MABP met behulp van longitudinale modellen van gegevens over deze eindpunten na toediening van dexmedetomidine met behulp van een populatie-PK/PD-benadering.
|
Basislijn tot 12 uur na stopzetting van de infusie
|
|
Verandering in/associatie tussen nabij-infraroodspectroscopie, NIRS, in relatie tot PK.
Tijdsspanne: Eenmaal per seconde (vanaf baseline tot 12 uur na stopzetting van de infusie)
|
NIRS zal 1/seconde worden gemonitord volgens de klinische routine op de neonatale intensive care, en gelijktijdig worden gedownload naar de aEEG-monitor (amplitude geïntegreerde elektro-encefalografie).
De verandering wordt beschreven als een procentuele stijging/daling
|
Eenmaal per seconde (vanaf baseline tot 12 uur na stopzetting van de infusie)
|
|
Procedurele pijnrespons in relatie tot PK: beoordeeld met verandering in galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens de behandeling met dexmedetomidine
|
Procedurele pijnreactie bij een korte gestandaardiseerde pijnstimulatie;
|
Eenmaal tijdens de behandeling met dexmedetomidine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-002506-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .