Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for analgosering til nyfødte spedbarn under neonatal intensivbehandling

27. juni 2024 oppdatert av: Region Skane

Dexmedetomidin for Analgosedation to Newborn Infants Under Neonatal Intensiv Care - a Prospective Pharmacokinetic/ Farmakodynamic/ Pharmacogenetic Observational Study.Cohort 3 in The SANNI Project.

En prospektiv farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observasjonsstudie, inkludert PK/PD/PG-forholdet, på dexmedetomidin administrert for analgesi og sedasjon til postkirurgiske og andre nyfødte syke spedbarn som trenger stoffet av kliniske årsaker under neonatal intensiven. Fase III - terapeutisk bekreftende studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet etter kliniske retningslinjer og skjønn som er bestemt av ansvarlig klinisk lege.

Doseringen og administreringen av dexmedetomidin vil bli implementert i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater.

Bortsett fra ekstra blodprøvetaking og utvidet nattovervåking for amplitudeintegrert EEG (aEEG), nær infrarød spektroskopi (NIRS) og galvanisk hudrespons (GSR) er omsorgen i henhold til klinisk rutine.

Totalt vil 100 spedbarn bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syke nyfødte spedbarn med behov for intensivbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn: - født 34+0 gw med behov for dexmedetomidin for smertestillende og/eller beroligende behandling etter postnatal kirurgisk korreksjon av medfødte misdannelser og som vil bli tatt hånd om i PICU (postoperativ intensivavdeling) og i noen få tilfeller i NICU (neonatal intensivavdeling), eller
  • med en tilsvarende alder på 37 gw, som har behov for dexmedetomidin i henhold til klinisk vurdering og pleiet på NICU.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre for gjentatt ikke-traumatisk blodprøvetaking
  • Informert og skriftlig samtykke fra foreldre innhentet før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn eldre enn alder tilsvarende gw 46+0
  • Tidligere behandling med dexmedetomidin innen 72 timer (kun for postoperative spedbarn).
  • Medfødte hjertemisdannelser som krever kirurgi på ekstrakorporal sirkulasjon og behandling med hypotermi.
  • Pågående nyreerstatningsbehandling
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller etiske problemer som etter etterforskernes mening kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dexmedetomidin
Infusjon av dexmedetomidin 4 mikrogram/ml.
Legemiddel: dexmedetomidin
Doseringen og administreringen vil bli implementert i henhold til en algoritme basert på smertescoringsresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av dexmedetomidin
Tidsramme: Gjentatte blodprøver (5 minutter etter startdosen til 12 timer etter infusjonsstopp)
Plasmakonsentrasjonen vil bli analysert og deretter rapportert videre ved bruk av NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling) populasjonsbasert PK-modellering.
Gjentatte blodprøver (5 minutter etter startdosen til 12 timer etter infusjonsstopp)
Nevrofysiologisk respons; global hjernenettverksfunksjon i forhold til PK
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon
Vurdering av global hjernenettverksfunksjon vil være basert på Activation Synchrony Index.
Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens, HR, (hemodynamisk respons) i forhold til PK (PK/PD)
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon
HR vil bli overvåket 1/sekund i henhold til klinisk rutine i neonatal intensivbehandling, og samtidig lastes ned til aEEG-monitoren (amplitudeintegrert elektroencefalografi). Endringen vil beskrives som prosentvis økning/nedgang. Endringen fra baseline-respons i hjertefrekvens ved bruk av longitudinelle modeller av data på disse endepunktene etter administrering av dexmedetomidin ved bruk av en populasjons-PK/PD-tilnærming.
Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, MABP, (hemodynamisk respons) i forhold til PK (PK/PD)
Tidsramme: Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon
MABP vil bli overvåket 1/sekund i henhold til klinisk rutine i neonatal intensivbehandling, og samtidig lastes ned til aEEG-monitoren (amplitudeintegrert elektroencefalografi). Endringen vil beskrives som prosentvis økning/nedgang. Endringen fra baseline-respons i MABP ved bruk av longitudinelle modeller av data på disse endepunktene etter administrering av dexmedetomidin ved bruk av en populasjons-PK/PD-tilnærming.
Baseline til 12 timer etter stopp av infusjon
Endring i/sammenheng mellom nærinfrarød spektroskopi, NIRS, i forhold til PK.
Tidsramme: En gang per sekund (fra baseline til 12 timer etter stopp av infusjon)
NIRS vil bli overvåket 1/sekund i henhold til klinisk rutine i neonatal intensivbehandling, og samtidig lastes ned til aEEG-monitoren (amplitudeintegrert elektroencefalografi). Endringen vil beskrives som prosentvis økning/nedgang
En gang per sekund (fra baseline til 12 timer etter stopp av infusjon)
Prosedyremessig smerterespons i forhold til PK: vurdert med endring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: En gang under behandling med dexmedetomidin
Prosedyremessig smerterespons ved en kort standardisert smertestimulering;
En gang under behandling med dexmedetomidin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-002506-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere