Dexmédétomidine pour l'analgosédation des nouveau-nés pendant les soins intensifs néonatals
27 juin 2024 mis à jour par: Region Skane
Dexmédétomidine pour l'analgosédation des nouveau-nés pendant les soins intensifs néonatals - une étude observationnelle prospective pharmacocinétique/pharmacodynamique/pharmacogénétique. Cohorte 3 du projet SANNI.
Une étude prospective d'observation pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et pharmacogénétique (PG), y compris la relation PK/PD/PG, sur la dexmédétomidine administrée à des fins d'analgésie et de sédation aux nouveau-nés malades post-chirurgicaux et autres nouveau-nés malades ayant besoin du médicament pour des raisons cliniques pendant la période néonatale. soins intensifs.
Phase III - étude thérapeutique de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités conformément aux directives cliniques et au jugement décidé par le médecin clinicien responsable.
Le dosage et l'administration de la dexmédétomidine seront mis en œuvre selon un algorithme basé sur les résultats du score de douleur.
Outre un prélèvement sanguin supplémentaire et une surveillance étendue au chevet pour l'EEG intégré en amplitude (aEEG), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la réponse cutanée galvanique (GSR), les soins sont conformes à la routine clinique.
Au total, 100 nourrissons seront inclus.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés malades nécessitant des soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés : - nés à 34+0 gw ayant besoin de dexmédétomidine pour un traitement analgésique et/ou sédatif après correction chirurgicale postnatale de malformations congénitales et qui seront pris en charge en USIP (unité de soins intensifs postopératoires) et dans quelques cas en l'USIN (unité de soins intensifs néonatals), ou
- avec un âge correspondant de 37 gw, qui ont besoin de dexmédétomidine selon le jugement clinique et soignés à l'USIN.
- Canules/cathéters artériels ou veineux existants pour des prélèvements sanguins non traumatiques répétés
- Consentement parental éclairé et écrit obtenu avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson plus âgé que l'âge correspondant à gw 46+0
- Traitement antérieur par la dexmédétomidine dans les 72 heures (uniquement pour les nourrissons postopératoires).
- Malformations cardiaques congénitales nécessitant une intervention chirurgicale sur la circulation extracorporelle et un traitement par hypothermie.
- Traitement de remplacement rénal en cours
- Toute condition médicale grave ou problème éthique qui pourrait, de l'avis des enquêteurs, interférer avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dexmédétomidine
Perfusion de dexmédétomidine 4 microgrammes/mL.
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Le dosage et l'administration seront mis en œuvre selon un algorithme basé sur les résultats du score de douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) de la dexmédétomidine
Délai: Prélèvements de sang répétés (5 minutes après la dose de charge jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion)
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La concentration plasmatique sera analysée puis rapportée à l'aide de la modélisation pharmacocinétique basée sur la population NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling).
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Prélèvements de sang répétés (5 minutes après la dose de charge jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion)
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Réponse neurophysiologique ; fonction du réseau cérébral global en relation avec la pharmacocinétique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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L'évaluation de la fonction du réseau cérébral global sera basée sur l'indice de synchronisation d'activation.
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Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque, de la FC (réponse hémodynamique) par rapport à la pharmacocinétique (PK/PD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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La FC sera surveillée 1/seconde selon la routine clinique dans les soins intensifs néonatals, et téléchargée concomitamment dans le moniteur aEEG (électroencéphalographie intégrée en amplitude).
Le changement sera décrit en pourcentage d’augmentation/diminution.
Le changement par rapport à la réponse de base de la fréquence cardiaque à l'aide de modèles longitudinaux de données sur ces critères d'évaluation après l'administration de dexmédétomidine en utilisant une approche PK/PD de population.
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Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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Modification de la pression artérielle moyenne, MABP (réponse hémodynamique) par rapport à la pharmacocinétique (PK/PD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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La MABP sera surveillée 1/seconde selon la routine clinique en soins intensifs néonatals, et téléchargée concomitamment dans le moniteur aEEG (électroencéphalographie intégrée en amplitude).
Le changement sera décrit en pourcentage d’augmentation/diminution.
Le changement par rapport à la réponse de base dans le MABP en utilisant des modèles longitudinaux de données sur ces critères d'évaluation après l'administration de dexmédétomidine en utilisant une approche PK/PD de population.
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Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion
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Changement/association entre la spectroscopie proche infrarouge, NIRS, par rapport à la PK.
Délai: Une fois par seconde (depuis le départ jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion)
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Le NIRS sera surveillé 1/seconde selon la routine clinique dans les soins intensifs néonatals, et téléchargé en concomitance dans le moniteur aEEG (électroencéphalographie intégrée en amplitude).
Le changement sera décrit en pourcentage d’augmentation/diminution
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Une fois par seconde (depuis le départ jusqu'à 12 heures après l'arrêt de la perfusion)
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Réponse à la douleur procédurale par rapport à la pharmacocinétique : évaluée avec un changement dans la réponse cutanée galvanique
Délai: Une fois pendant le traitement par dexmédétomidine
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Réponse à la douleur procédurale lors d'une courte stimulation douloureuse standardisée ;
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Une fois pendant le traitement par dexmédétomidine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-002506-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .