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Dexmedetomidina per l'analgosedazione dei neonati durante la terapia intensiva neonatale

27 giugno 2024 aggiornato da: Region Skane

Dexmedetomidina per l'analgosedazione dei neonati durante la terapia intensiva neonatale: uno studio osservazionale prospettico farmacocinetico/farmacodinamico/farmacogenetico. Coorte 3 nel progetto SANNI.

Uno studio di osservazione prospettico di farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e farmacogenetica (PG), inclusa la relazione PK/PD/PG, sulla dexmedetomidina somministrata per analgesia e sedazione a neonati malati postoperatori e ad altri neonati che necessitano del farmaco per ragioni cliniche durante il periodo neonatale. terapia intensiva. Fase III – studio terapeutico di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati secondo le linee guida cliniche e il giudizio deciso dal medico clinico responsabile.

Il dosaggio e la somministrazione della dexmedetomidina saranno implementati secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore.

A parte il prelievo di sangue aggiuntivo e il monitoraggio esteso al letto del paziente per l'EEG con ampiezza integrata (aEEG), la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) e la risposta galvanica cutanea (GSR), l'assistenza avviene secondo la routine clinica.

In totale saranno inclusi 100 neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati malati che necessitano di cure intensive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati: - nati di 34+0 gw con necessità di dexmedetomidina per trattamento analgesico e/o sedativo dopo correzione chirurgica postnatale di malformazioni congenite e che saranno assistiti in PICU (unità di terapia intensiva postoperatoria) e in alcuni pochi casi in la NICU (unità di terapia intensiva neonatale), o
  • con un'età corrispondente di 37 gw, che necessitano di dexmedetomidina secondo il giudizio clinico e assistiti in terapia intensiva neonatale.
  • Cannule/cateteri arteriosi o venosi esistenti per prelievi di sangue ripetuti non traumatici
  • Consenso informato e scritto dei genitori ottenuto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonato di età superiore a quella corrispondente a gw 46+0
  • Precedente trattamento con dexmedetomidina entro 72 ore (solo per neonati postoperatori).
  • Malformazioni cardiache congenite che necessitano di intervento chirurgico sulla circolazione extracorporea e trattamento con ipotermia.
  • Trattamento sostitutivo renale in corso
  • Qualsiasi condizione medica grave o problema etico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina 4 microgrammi/ml.
Droga: dexmedetomidina
Il dosaggio e la somministrazione saranno implementati secondo un algoritmo basato sui risultati del punteggio del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) della dexmedetomidina
Lasso di tempo: Prelievi di sangue ripetuti (da 5 minuti dopo la dose di carico fino a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione)
La concentrazione plasmatica verrà analizzata e quindi ulteriormente riportata utilizzando il modello PK basato sulla popolazione NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling).
Prelievi di sangue ripetuti (da 5 minuti dopo la dose di carico fino a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione)
Risposta neurofisiologica; funzione della rete cerebrale globale in relazione alla PK
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione
La valutazione del funzionamento della rete cerebrale globale si baserà sull'indice di sincronia di attivazione.
Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca, HR (risposta emodinamica) in relazione alla PK (PK/PD)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione
La frequenza cardiaca sarà monitorata 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricata nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata di ampiezza). La variazione verrà descritta come aumento/diminuzione percentuale. La variazione rispetto alla risposta basale della frequenza cardiaca utilizzando modelli longitudinali di dati su questi endpoint dopo la somministrazione di dexmedetomidina utilizzando un approccio PK/PD di popolazione.
Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione
Variazione della pressione arteriosa media, MABP (risposta emodinamica) in relazione alla PK (PK/PD)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione
La MABP sarà monitorata 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricata nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata di ampiezza). La variazione verrà descritta come aumento/diminuzione percentuale. La variazione rispetto alla risposta basale nella MABP utilizzando modelli longitudinali di dati su questi endpoint dopo la somministrazione di dexmedetomidina utilizzando un approccio PK/PD di popolazione.
Basale fino a 12 ore dopo l’interruzione dell’infusione
Cambiamento/associazione tra la spettroscopia del vicino infrarosso, NIRS, in relazione alla PK.
Lasso di tempo: Una volta al secondo (dal basale fino a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione)
Il NIRS sarà monitorato 1/secondo secondo la routine clinica nella terapia intensiva neonatale e contemporaneamente scaricato nel monitor aEEG (elettroencefalografia integrata di ampiezza). La variazione verrà descritta come aumento/diminuzione percentuale
Una volta al secondo (dal basale fino a 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione)
Risposta procedurale al dolore in relazione alla PK: valutata con il cambiamento nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Una volta durante il trattamento con dexmedetomidina
Risposta procedurale al dolore ad una breve stimolazione dolorosa standardizzata;
Una volta durante il trattamento con dexmedetomidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-002506-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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