Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna do analgosedacji u noworodków podczas intensywnej terapii noworodków

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Deksmedetomidyna do analgosedacji u noworodków podczas intensywnej terapii noworodków – prospektywne farmakokinetyczne/farmakodynamiczne/farmakogenetyczne badanie obserwacyjne. Kohorta 3 w projekcie SANNI.

Prospektywne badanie obserwacyjne farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i farmakogenetyki (PG), w tym zależności PK/PD/PG, dotyczące deksmedetomidyny podawanej w celu znieczulenia i sedacji noworodkom pooperacyjnym i innym chorym noworodkom wymagającym stosowania leku ze względów klinicznych w okresie noworodkowym intensywna opieka. Faza III – badanie potwierdzające skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi i oceną podjętą przez odpowiedzialnego lekarza klinicznego.

Dawkowanie i podawanie deksmedetomidyny będzie ustalane zgodnie z algorytmem opartym na wynikach punktacji bólu.

Oprócz dodatkowego pobierania próbek krwi i rozszerzonego monitorowania przyłóżkowego w celu wykonania EEG ze zintegrowaną amplitudą (aEEG), spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) i reakcji galwanicznej skóry (GSR), opieka odbywa się zgodnie z rutyną kliniczną.

Łącznie obejmie 100 niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore noworodki wymagające intensywnej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki: - urodzone o masie ciała 34+0 gw, wymagające stosowania deksmedetomidyny w celu leczenia przeciwbólowego i/lub uspokajającego po poporodowej chirurgicznej korekcji wad wrodzonych, które będą objęte opieką na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej (PICU) oraz w kilku przypadkach w oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) lub
  • w wieku odpowiadającym 37 gw, którzy zgodnie z oceną kliniczną potrzebują deksmedetomidyny i są pod opieką na OIOM-ie dla noworodków.
  • Istniejące kaniule/cewniki tętnicze lub żylne do wielokrotnego nieurazowego pobierania próbek krwi
  • Świadoma i pisemna zgoda rodziców uzyskana przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę starsze niż wiek odpowiadający gw 46+0
  • Wcześniejsze leczenie deksmedetomidyną w ciągu 72 godzin (tylko u niemowląt pooperacyjnych).
  • Wrodzone wady serca wymagające operacji w zakresie krążenia pozaustrojowego i leczenia hipotermią.
  • Trwające leczenie nerkozastępcze
  • Wszelkie poważne schorzenia lub problemy etyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
deksmedetomidyna
Wlew deksmedetomidyny 4 mikrogramy/ml.
Lek: deksmedetomidyna
Dawkowanie i podawanie będzie realizowane zgodnie z algorytmem opartym na wynikach punktacji bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Powtarzane próbki krwi (5 minut od dawki nasycającej do 12 godzin po zakończeniu infuzji)
Stężenie w osoczu będzie analizowane, a następnie dalej raportowane przy użyciu populacyjnego modelowania PK NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling).
Powtarzane próbki krwi (5 minut od dawki nasycającej do 12 godzin po zakończeniu infuzji)
Odpowiedź neurofizjologiczna; Funkcja globalnej sieci mózgowej w odniesieniu do PK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji
Ocena funkcjonowania globalnej sieci mózgowej będzie oparta na Indeksie Synchronizacji Aktywacji.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca, HR (odpowiedź hemodynamiczna) w odniesieniu do PK (PK/PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji
Tętno będzie monitorowane z częstotliwością 1 sekundę zgodnie z rutyną kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie pobierane do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana będzie opisana jako procentowy wzrost/spadek. Zmiana odpowiedzi na częstość akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podłużnych modeli danych dotyczących tych punktów końcowych po podaniu deksmedetomidyny przy użyciu podejścia populacyjnego PK/PD.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi, MABP (odpowiedź hemodynamiczna) w odniesieniu do PK (PK/PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji
MABP będzie monitorowany z częstotliwością 1 sekundę zgodnie z rutyną kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie pobierany do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana będzie opisana jako procentowy wzrost/spadek. Zmiana odpowiedzi w badaniu MABP w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu modeli podłużnych danych dotyczących tych punktów końcowych po podaniu deksmedetomidyny przy użyciu podejścia populacyjnego PK/PD.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po zakończeniu infuzji
Zmiana/powiązanie pomiędzy spektroskopią bliskiej podczerwieni, NIRS, w odniesieniu do PK.
Ramy czasowe: Raz na sekundę (od wartości początkowej do 12 godzin po zakończeniu infuzji)
NIRS będzie monitorowany z częstotliwością 1 sekundę zgodnie z rutyną kliniczną na oddziale intensywnej terapii noworodków i jednocześnie pobierany do monitora aEEG (elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą). Zmiana będzie opisana jako procentowy wzrost/spadek
Raz na sekundę (od wartości początkowej do 12 godzin po zakończeniu infuzji)
Proceduralna reakcja bólowa w odniesieniu do PK: oceniana na podstawie zmiany reakcji galwanicznej skóry
Ramy czasowe: Raz w trakcie leczenia deksmedetomidyną
Proceduralna reakcja bólowa przy krótkiej, standaryzowanej stymulacji bólu;
Raz w trakcie leczenia deksmedetomidyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-002506-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj