신생아 집중 치료 중 신생아에 대한 진통제용 덱스메데토미딘
2024년 6월 27일 업데이트: Region Skane
신생아 집중 치료 중 신생아에 대한 진통제를 위한 덱스메데토미딘 - 전향적 약동학/약력학/약물유전학적 관찰 연구. SANNI 프로젝트의 코호트 3.
신생아 동안 임상적 이유로 약물이 필요한 수술 후 영아 및 기타 신생아 아픈 영아에게 진통 및 진정을 위해 투여되는 덱스메데토미딘에 대한 PK/PD/PG 관계를 포함한 전향적 약동학(PK), 약력학(PD) 및 약리유전학적(PG) 관찰 연구 집중 치료.
3상 - 치료적 확증 연구.
연구 개요
상세 설명
환자는 담당 임상의가 결정한 임상 지침 및 판단에 따라 치료됩니다.
덱스메데토미딘의 투여 및 투여는 통증 점수 결과에 기초한 알고리즘에 따라 시행될 것입니다.
진폭 통합 EEG(aEEG), 근적외선 분광법(NIRS) 및 갈바닉 피부 반응(GSR)에 대한 추가 혈액 샘플링 및 확장된 병상 모니터링 외에도 치료는 임상 루틴에 따릅니다.
총 100명의 유아가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
집중 치료가 필요한 아픈 신생아.
설명
포함 기준:
- 신생아: - 선천성 기형의 출생 후 수술 교정 후 진통제 및/또는 진정 치료를 위해 덱스메데토미딘이 필요한 34+0 gw로 출생하고 PICU(수술 후 집중 치료실)에서 치료를 받게 되며 일부 경우에는 NICU(신생아 집중치료실), 또는
- 임상적 판단에 따라 덱스메데토미딘이 필요하고 NICU에서 치료를 받는 37gw의 해당 연령.
- 반복적인 비외상성 혈액 샘플링을 위한 기존 동맥 또는 정맥 캐뉼라/카테터
- 연구가 시작되기 전에 정보를 제공하고 서면으로 부모 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- gw 46+0에 해당하는 연령 이상의 유아
- 72시간 이내에 덱스메데토미딘으로 이전 치료를 받은 경우(수술 후 영아에만 해당).
- 체외순환 수술과 저체온요법이 필요한 선천성 심장기형.
- 지속적인 신장 대체 치료
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 윤리적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 4 마이크로그램/mL 주입.
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투여 및 투여는 통증 점수 결과에 기초한 알고리즘에 따라 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘의 약동학(PK)
기간: 반복 혈액 샘플(부하 투여 후 5분부터 주입 중단 후 12시간까지)
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혈장 농도를 분석한 후 NONMEM®(비선형 혼합 효과 모델링) 모집단 기반 PK 모델링을 사용하여 추가로 보고합니다.
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반복 혈액 샘플(부하 투여 후 5분부터 주입 중단 후 12시간까지)
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신경생리학적 반응; PK와 관련된 글로벌 뇌 네트워크 기능
기간: 주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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글로벌 뇌 네트워크 기능의 평가는 활성화 동기화 지수를 기반으로 합니다.
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주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK(PK/PD)와 관련된 심박수, HR(혈역학적 반응)의 변화
기간: 주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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HR은 신생아 집중 치료실의 임상 루틴에 따라 1초마다 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변화는 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
집단 PK/PD 접근법을 사용하여 덱스메데토미딘 투여 후 이들 종점에 대한 데이터의 종단적 모델을 사용하여 심박수의 기준선 반응으로부터의 변화.
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주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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PK(PK/PD)와 관련된 평균 동맥 혈압, MABP(혈역학적 반응)의 변화
기간: 주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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MABP는 신생아 집중 치료실의 임상 루틴에 따라 1초마다 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변화는 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
집단 PK/PD 접근법을 사용하여 덱스메데토미딘 투여 후 이들 종점에 대한 데이터의 종단적 모델을 사용하여 MABP의 기준선 반응으로부터의 변화.
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주입 중단 후 12시간까지의 기준선
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PK와 관련하여 근적외선 분광법(NIRS) 간의 변화/연관.
기간: 초당 1회(기준시점부터 주입 중단 후 12시간까지)
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NIRS는 신생아 집중 치료실의 임상 루틴에 따라 1초마다 모니터링되며 동시에 aEEG(진폭 통합 뇌파 검사) 모니터에 다운로드됩니다.
변화는 백분율 증가/감소로 설명됩니다.
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초당 1회(기준시점부터 주입 중단 후 12시간까지)
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PK와 관련된 절차상 통증 반응: 갈바니 피부 반응의 변화로 평가
기간: 덱스메데토미딘 치료 중 1회
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짧은 표준화된 통증 자극에서의 절차적 통증 반응;
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덱스메데토미딘 치료 중 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-002506-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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