Deksmedetomidiini vastasyntyneiden analgosedaatioon vastasyntyneiden tehohoidon aikana
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
Deksmedetomidiini vastasyntyneiden analgosedaatioon vastasyntyneiden tehohoidon aikana – tuleva farmakokineettinen/farmakodynaaminen/farmakogeneettinen havainnointitutkimus. Kohortti 3 SANNI-projektissa.
Prospektiivinen farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen (PD) ja farmakogeneettinen (PG) havaintotutkimus, mukaan lukien PK/PD/PG-suhde, deksmedetomidiinilla, jota annettiin kivunlievitykseen ja sedaatioon leikkauksen jälkeisille ja muille vastasyntyneille sairaille vauvoille, jotka tarvitsevat lääkettä kliinisistä syistä vastasyntyneen aikana tehohoito.
Vaihe III - terapeuttinen varmistustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan kliinisten ohjeiden ja vastuullisen lääkärin päätöksen mukaisesti.
Deksmedetomidiinin annostelu ja anto toteutetaan kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan.
Ylimääräisen verinäytteen ottamisen ja amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG), lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja galvaanisen ihovasteen (GSR) hoidon lisäksi hoidetaan kliinisen rutiinin mukaan.
Mukana on yhteensä 100 vauvaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaat vastasyntyneet, jotka tarvitsevat tehohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet: - syntyneet 34+0 gw ja tarvitsevat deksmedetomidiinia analgeettiseen ja/tai rauhoittavaan hoitoon synnynnäisten epämuodostumien postnataalisen kirurgisen korjauksen jälkeen ja joita hoidetaan PICU:ssa (postoperatiivinen tehohoitoyksikkö) ja joissakin tapauksissa NICU (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) tai
- vastaava ikä 37 gw, jotka tarvitsevat kliinisen arvion mukaan deksmedetomidiinia ja joita hoidetaan NICU:ssa.
- Olemassa olevat valtimo- tai laskimokanyylit/katetrit toistuvaa ei-traumaattista verinäytteenottoa varten
- Tietoinen ja kirjallinen vanhempien suostumus hankittu ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva vanhempi kuin ikä vastaa gw 46+0
- Aikaisempi hoito deksmedetomidiinilla 72 tunnin sisällä (vain leikkauksen jälkeisille imeväisille).
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat, jotka vaativat kehonulkoisen verenkierron leikkausta ja hypotermiahoitoa.
- Jatkuva munuaiskorvaushoito
- Kaikki vakavat sairaudet tai eettiset ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin infuusio 4 mikrogrammaa/ml.
|
Annostelu ja annostelu toteutetaan kivun pisteytystuloksiin perustuvan algoritmin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Toistetut verinäytteet (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus analysoidaan ja raportoida sitten edelleen käyttämällä NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling) populaatiopohjaista PK-mallinnusta.
|
Toistetut verinäytteet (5 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen)
|
|
Neurofysiologinen vaste; globaali aivoverkon toiminta suhteessa PK:hen
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Globaalin aivoverkon toiminnan arviointi perustuu aktivointisynkronointiindeksiin.
|
Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeessä, HR:ssä (hemodynaaminen vaste) suhteessa PK-arvoon (PK/PD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
Sykettä seurataan 1/sekunti kliinisen rutiinin mukaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja ladataan samanaikaisesti aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna.
Sydämen lyöntitiheyden muutos lähtötason vasteesta käyttämällä pitkittäisiä malleja näistä päätepisteistä deksmedetomidiinin annon jälkeen käyttäen populaatio-PK/PD-lähestymistapaa.
|
Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa, MABP, (hemodynaaminen vaste) suhteessa PK:hen (PK/PD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
MABP:tä seurataan 1/sekunti kliinisen rutiinin mukaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja ladataan samanaikaisesti aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna.
Muutos lähtötilanteen vasteesta MABP:ssä käyttämällä pitkittäisiä malleja näiden päätepisteiden tiedoista deksmedetomidiinin annon jälkeen käyttäen populaatio-PK/PD-lähestymistapaa.
|
Lähtötaso 12 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos/assosiaatio Near Infrared -spektroskopian (NIRS) välillä suhteessa PK:hen.
Aikaikkuna: Kerran sekunnissa (lähtötasosta 12 tuntiin infuusion lopettamisen jälkeen)
|
NIRS:ää seurataan 1/sekunti kliinisen rutiinin mukaan vastasyntyneiden tehohoidossa ja ladataan samanaikaisesti aEEG-monitoriin (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia).
Muutosta kuvataan prosentuaalisena lisäyksenä/laskuna
|
Kerran sekunnissa (lähtötasosta 12 tuntiin infuusion lopettamisen jälkeen)
|
|
Menettelyn kipuvaste suhteessa PK:hen: arvioitu galvaanisen ihovasteen muutoksella
Aikaikkuna: Kerran deksmedetomidiinihoidon aikana
|
Proseduurin kipuvaste lyhyellä standardoidulla kivun stimulaatiolla;
|
Kerran deksmedetomidiinihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-002506-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .