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Dexmedetomidin zur Analgosedierung von Neugeborenen während der Neugeborenen-Intensivpflege

27. Juni 2024 aktualisiert von: Region Skane

Dexmedetomidin zur Analgosedierung von Neugeborenen während der Neugeborenen-Intensivpflege – eine prospektive pharmakokinetische/pharmakodynamische/pharmakogenetische Beobachtungsstudie. Kohorte 3 im SANNI-Projekt.

Eine prospektive pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und pharmakogenetische (PG) Beobachtungsstudie, einschließlich der PK/PD/PG-Beziehung, zu Dexmedetomidin, das zur Analgesie und Sedierung postoperativen und anderen kranken Neugeborenen verabreicht wird, die das Medikament aus klinischen Gründen während der Neugeborenenzeit benötigen Intensivstation. Phase III – therapeutische Bestätigungsstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß den klinischen Richtlinien und dem Urteil des verantwortlichen klinischen Arztes behandelt.

Die Dosierung und Verabreichung von Dexmedetomidin erfolgt nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert.

Abgesehen von einer zusätzlichen Blutentnahme und einer erweiterten Überwachung am Krankenbett für amplitudenintegriertes EEG (aEEG), Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und galvanische Hautreaktion (GSR) entspricht die Pflege der klinischen Routine.

Insgesamt werden 100 Kleinkinder eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kranke Neugeborene, die eine Intensivpflege benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene: - geboren im Alter von 34+0 SSW mit Bedarf an Dexmedetomidin zur analgetischen und/oder sedierenden Behandlung nach postnataler chirurgischer Korrektur angeborener Missbildungen und die auf der PICU (postoperative Intensivstation) und in einigen wenigen Fällen auf der Intensivstation betreut werden die NICU (Neugeborenen-Intensivstation) oder
  • mit einem entsprechenden Alter von 37 SSW, die nach klinischer Beurteilung Dexmedetomidin benötigen und auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden.
  • Vorhandene arterielle oder venöse Kanülen/Katheter für die wiederholte, nichttraumatische Blutentnahme
  • Informierte und schriftliche Einwilligung der Eltern vor Studienbeginn eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling älter als das Alter, das der Schwangerschaftswoche 46+0 entspricht
  • Vorherige Behandlung mit Dexmedetomidin innerhalb von 72 Stunden (nur für postoperative Säuglinge).
  • Angeborene Herzfehlbildungen, die eine Operation am extrakorporalen Kreislauf und eine Behandlung mit Hypothermie erfordern.
  • Laufende Nierenersatzbehandlung
  • Jeglicher schwerwiegender medizinischer Zustand oder ethische Probleme, die nach Ansicht der Prüfer den Studienablauf beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidin
Infusion von Dexmedetomidin 4 Mikrogramm/ml.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Dosierung und Verabreichung erfolgt nach einem Algorithmus, der auf den Ergebnissen der Schmerzbewertung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Wiederholte Blutentnahmen (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis bis 12 Stunden nach Infusionsstopp)
Die Plasmakonzentration wird analysiert und dann mithilfe der bevölkerungsbasierten PK-Modellierung NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling) weiter berichtet.
Wiederholte Blutentnahmen (5 Minuten nach der Aufsättigungsdosis bis 12 Stunden nach Infusionsstopp)
Neurophysiologische Reaktion; globale Gehirnnetzwerkfunktion in Bezug auf PK
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion
Die Bewertung der globalen Gehirnnetzwerkfunktion basiert auf dem Aktivierungssynchronitätsindex.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz, HR (hämodynamische Reaktion) im Verhältnis zur PK (PK/PD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion
Die Herzfrequenz wird gemäß der klinischen Routine auf der Intensivstation für Neugeborene 1/Sekunde überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben. Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Längsschnittmodellen von Daten zu diesen Endpunkten nach der Verabreichung von Dexmedetomidin unter Verwendung eines Populations-PK/PD-Ansatzes.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, MABP (hämodynamische Reaktion) im Verhältnis zur PK (PK/PD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion
Der MABP wird gemäß der klinischen Routine auf der Intensivstation für Neugeborene 1/Sekunde überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben. Die Veränderung der MABP-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Längsschnittmodellen von Daten zu diesen Endpunkten nach der Verabreichung von Dexmedetomidin unter Verwendung eines Populations-PK/PD-Ansatzes.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach Beendigung der Infusion
Änderung/Zusammenhang zwischen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Bezug auf PK.
Zeitfenster: Einmal pro Sekunde (vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach Infusionsstopp)
NIRS wird gemäß der klinischen Routine auf der Intensivstation für Neugeborene 1/Sekunde überwacht und gleichzeitig in den aEEG-Monitor (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) heruntergeladen. Die Änderung wird als prozentuale Zunahme/Abnahme beschrieben
Einmal pro Sekunde (vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach Infusionsstopp)
Prozedurale Schmerzreaktion in Bezug auf PK: bewertet anhand der Veränderung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: Einmal während der Behandlung mit Dexmedetomidin
Prozedurale Schmerzreaktion bei einer kurzen standardisierten Schmerzstimulation;
Einmal während der Behandlung mit Dexmedetomidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002506-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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