Dexmedetomidina para analgosedação em recém-nascidos durante terapia intensiva neonatal
27 de junho de 2024 atualizado por: Region Skane
Dexmedetomidina para analgosedação em recém-nascidos durante terapia intensiva neonatal - um estudo prospectivo farmacocinético/farmacodinâmico/farmacogenético observacional.Coorte 3 no Projeto SANNI.
Um estudo prospectivo de observação farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e farmacogenética (PG), incluindo a relação PK/PD/PG, sobre dexmedetomidina administrada para analgesia e sedação em recém-nascidos pós-cirúrgicos e outros recém-nascidos doentes que necessitam do medicamento por razões clínicas durante o período neonatal tratamento intensivo.
Fase III - estudo confirmatório terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes clínicas e julgamento decidido pelo médico clínico responsável.
A dosagem e administração de dexmedetomidina serão implementadas de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da pontuação da dor.
Além da coleta extra de sangue e do monitoramento estendido à beira do leito para EEG de amplitude integrada (aEEG), espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) e resposta galvânica da pele (GSR), os cuidados estão de acordo com a rotina clínica.
No total, 100 bebês serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos doentes que necessitam de cuidados intensivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos: - nascidos com 34+0 gw com necessidade de dexmedetomidina para tratamento analgésico e/ou sedativo após correção cirúrgica pós-natal de malformações congênitas e que serão atendidos na UTIP (unidade de terapia intensiva pós-operatória) e em alguns casos em a UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal), ou
- com idade correspondente de 37 gw, que necessitam de dexmedetomidina de acordo com o julgamento clínico e atendidos na UTIN.
- Cânulas/cateteres arteriais ou venosos existentes para repetidas coletas de sangue não traumáticas
- Consentimento informado e por escrito dos pais obtido antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Bebê com mais de idade correspondente a GW 46+0
- Tratamento prévio com dexmedetomidina em até 72 horas (somente para lactentes no pós-operatório).
- Malformações cardíacas congênitas que requerem cirurgia de circulação extracorpórea e tratamento com hipotermia.
- Tratamento de substituição renal em andamento
- Qualquer condição médica grave ou questões éticas que possam, na opinião dos investigadores, interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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dexmedetomidina
Infusão de dexmedetomidina 4 microgramas/mL.
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A dosagem e administração serão implementadas de acordo com um algoritmo baseado nos resultados da pontuação da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) da dexmedetomidina
Prazo: Amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque até 12 horas após a interrupção da infusão)
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A concentração plasmática será analisada e posteriormente relatada usando modelagem farmacocinética baseada na população NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling).
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Amostras de sangue repetidas (5 minutos após a dose de ataque até 12 horas após a interrupção da infusão)
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Resposta neurofisiológica; função da rede cerebral global em relação à PK
Prazo: Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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A avaliação da função da rede cerebral global será baseada no Índice de Sincronia de Ativação.
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Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca, FC, (resposta hemodinâmica) em relação à PK (PK/PD)
Prazo: Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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A FC será monitorada 1/segundo de acordo com a rotina clínica na terapia intensiva neonatal, e concomitantemente baixada no monitor aEEG (eletroencefalografia integrada de amplitude).
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual.
A alteração da resposta inicial na frequência cardíaca usando modelos longitudinais de dados sobre esses endpoints após a administração de dexmedetomidina usando uma abordagem farmacocinética/farmacodinâmica populacional.
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Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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Alteração na pressão arterial média, MABP, (resposta hemodinâmica) em relação à PK (PK/PD)
Prazo: Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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O MABP será monitorado 1/segundo de acordo com a rotina clínica na terapia intensiva neonatal, e baixado concomitantemente no monitor aEEG (eletroencefalografia integrada de amplitude).
A alteração será descrita como aumento/diminuição percentual.
A alteração da resposta inicial na MABP usando modelos longitudinais de dados sobre esses endpoints após a administração de dexmedetomidina usando uma abordagem PK/PD populacional.
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Linha de base até 12 horas após a interrupção da infusão
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Alteração/associação entre espectroscopia no infravermelho próximo, NIRS, em relação à PK.
Prazo: Uma vez por segundo (desde o valor inicial até 12 horas após a interrupção da infusão)
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O NIRS será monitorado 1/segundo de acordo com a rotina clínica na terapia intensiva neonatal, e baixado concomitantemente no monitor aEEG (eletroencefalografia integrada de amplitude).
A mudança será descrita como aumento/diminuição percentual
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Uma vez por segundo (desde o valor inicial até 12 horas após a interrupção da infusão)
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Resposta à dor do procedimento em relação à farmacocinética: avaliada com alteração na resposta galvânica da pele
Prazo: Uma vez durante o tratamento com dexmedetomidina
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Resposta de dor processual a uma estimulação de dor curta e padronizada;
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Uma vez durante o tratamento com dexmedetomidina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-002506-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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