Dexmedetomidina para la analgosedación de recién nacidos durante cuidados intensivos neonatales
27 de junio de 2024 actualizado por: Region Skane
Dexmedetomidina para la analgosedación de recién nacidos durante cuidados intensivos neonatales: un estudio observacional farmacocinético/farmacodinámico/farmacogenético prospectivo. Cohorte 3 en el proyecto SANNI.
Un estudio prospectivo de observación farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y farmacogenética (PG), incluida la relación PK/PD/PG, sobre la dexmedetomidina administrada para analgesia y sedación a recién nacidos posquirúrgicos y otros recién nacidos enfermos que necesitan el fármaco por razones clínicas durante el período neonatal. cuidados intensivos.
Fase III - estudio terapéutico confirmatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas clínicas y el criterio decidido por el médico clínico responsable.
La dosificación y administración de dexmedetomidina se implementará de acuerdo con un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.
Además del muestreo de sangre adicional y la monitorización ampliada junto a la cama para EEG de amplitud integrada (aEEG), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y respuesta galvánica de la piel (GSR), la atención se realiza de acuerdo con la rutina clínica.
En total se incluirán 100 bebés.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos enfermos que necesitan cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos: - nacidos de 34+0 gw con necesidad de dexmedetomidina para tratamiento analgésico y/o sedante después de la corrección quirúrgica postnatal de malformaciones congénitas y que serán atendidos en la UCIP (unidad de cuidados intensivos postoperatorios) y en algunos casos en la NICU (unidad de cuidados intensivos neonatales), o
- con una edad correspondiente de 37 gw, que según criterio clínico necesitan dexmedetomidina y son atendidos en la UCIN.
- Cánulas/catéteres arteriales o venosos existentes para muestreo de sangre no traumático repetido
- Consentimiento informado y por escrito de los padres obtenido antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactante mayor de edad correspondiente a gw 46+0
- Tratamiento previo con dexmedetomidina dentro de las 72 horas siguientes (sólo para lactantes postoperatorios).
- Malformaciones cardíacas congénitas que requieren cirugía de circulación extracorpórea y tratamiento con hipotermia.
- Tratamiento de reemplazo renal en curso
- Cualquier condición médica grave o cuestión ética que pueda, en opinión de los investigadores, interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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dexmedetomidina
Infusión de dexmedetomidina 4 microgramos/ml.
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La dosificación y administración se implementarán según un algoritmo basado en los resultados de la puntuación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión)
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La concentración plasmática se analizará y luego se informará utilizando modelos PK basados en la población NONMEM® (Modelado no lineal de efectos mixtos).
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Muestras de sangre repetidas (5 minutos después de la dosis de carga hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión)
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Respuesta neurofisiológica; Función de la red cerebral global en relación con la PK.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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La evaluación de la función de la red cerebral global se basará en el índice de sincronía de activación.
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Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca, FC (respuesta hemodinámica) en relación con la PK (PK/PD)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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La frecuencia cardíaca se controlará 1/segundo de acuerdo con la rutina clínica en cuidados intensivos neonatales y, al mismo tiempo, se descargará en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud).
El cambio se describirá como aumento/disminución porcentual.
El cambio desde la respuesta inicial en la frecuencia cardíaca utilizando modelos longitudinales de datos sobre estos criterios de valoración después de la administración de dexmedetomidina utilizando un enfoque PK/PD poblacional.
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Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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Cambio en la presión arterial media, MABP, (respuesta hemodinámica) en relación con la PK (PK/PD)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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MABP se controlará 1/segundo de acuerdo con la rutina clínica en cuidados intensivos neonatales y, al mismo tiempo, se descargará en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud).
El cambio se describirá como aumento/disminución porcentual.
El cambio desde la respuesta inicial en MABP utilizando modelos longitudinales de datos sobre estos criterios de valoración después de la administración de dexmedetomidina utilizando un enfoque PK/PD poblacional.
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Valor inicial hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión
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Cambio/asociación entre la espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS, en relación con la PK.
Periodo de tiempo: Una vez por segundo (desde el inicio hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión)
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NIRS se monitoreará 1/segundo de acuerdo con la rutina clínica en cuidados intensivos neonatales y, al mismo tiempo, se descargará en el monitor aEEG (electroencefalografía integrada de amplitud).
El cambio se describirá como aumento/disminución porcentual.
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Una vez por segundo (desde el inicio hasta 12 horas después de la interrupción de la infusión)
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Respuesta al dolor del procedimiento en relación con la PK: evaluada con cambio en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Una vez durante el tratamiento con dexmedetomidina
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Respuesta procesal al dolor ante una breve estimulación del dolor estandarizada;
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Una vez durante el tratamiento con dexmedetomidina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002506-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .