Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til analgodisering til nyfødte spædbørn under neonatal intensiv pleje

27. juni 2024 opdateret af: Region Skane

Dexmedetomidin til analgosering til nyfødte spædbørn under neonatal intensiv pleje - et prospektivt farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observationsstudie.Kohorte 3 i SANNI-projektet.

Et prospektivt farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observationsstudie, inklusive PK/PD/PG-forholdet, på dexmedetomidin administreret til analgesi og sedation til postkirurgiske og andre nyfødte syge spædbørn, der har brug for lægemidlet af kliniske årsager under neonatale intensiv pleje. Fase III - terapeutisk bekræftende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet efter kliniske retningslinjer og skøn efter den ansvarlige kliniske læge.

Doseringen og administrationen af ​​dexmedetomidin vil blive implementeret i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater.

Bortset fra ekstra blodprøvetagning og udvidet overvågning ved sengekanten for amplitude-integreret EEG (aEEG), Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) og Galvanic Skin Response (GSR) er plejen i overensstemmelse med klinisk rutine.

I alt vil 100 spædbørn blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syge nyfødte spædbørn med behov for intensiv pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn: - født 34+0 gw med behov for dexmedetomidin til analgetisk og/eller beroligende behandling efter postnatal kirurgisk korrektion af medfødte misdannelser, og som vil blive behandlet på PICU (postoperativ intensiv afdeling) og i nogle få tilfælde i NICU (neonatal intensivafdeling), eller
  • med en tilsvarende alder på 37 gw, som efter klinisk vurdering har behov for dexmedetomidin og passet på NICU.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre til gentagne ikke-traumatiske blodprøver
  • Informeret og skriftligt forældresamtykke indhentet før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn ældre end alder svarende til gw 46+0
  • Tidligere behandling med dexmedetomidin inden for 72 timer (kun for postoperative spædbørn).
  • Medfødte hjertemisdannelser, der kræver operation af ekstrakorporal cirkulation og behandling med hypotermi.
  • Løbende nyreudskiftningsbehandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller etiske problemer, der efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dexmedetomidin
Infusion af dexmedetomidin 4 mikrogram/ml.
Medicin: dexmedetomidin
Doseringen og administrationen vil blive implementeret i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af dexmedetomidin
Tidsramme: Gentagne blodprøver (5 minutter efter startdosis indtil 12 timer efter stop af infusion)
Plasmakoncentrationen vil blive analyseret og derefter rapporteret yderligere ved hjælp af NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaseret PK-modellering.
Gentagne blodprøver (5 minutter efter startdosis indtil 12 timer efter stop af infusion)
Neurofysiologisk respons; global hjernenetværksfunktion i forhold til PK
Tidsramme: Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion
Vurdering af det globale hjernenetværks funktion vil være baseret på Activation Synchrony Index.
Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens, HR, (hæmodynamisk respons) i forhold til PK (PK/PD)
Tidsramme: Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion
HR vil blive overvåget 1/sekund i henhold til klinisk rutine i neonatal intensivbehandling og samtidig downloadet til aEEG (amplitude integreret elektroencefalografi) monitor. Ændringen vil blive beskrevet som procentvis stigning/fald. Ændringen fra baseline-respons i hjertefrekvens ved brug af longitudinelle modeller af data om disse endepunkter efter administration af dexmedetomidin ved anvendelse af en populations-PK/PD-tilgang.
Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk, MABP, (hæmodynamisk respons) i forhold til PK (PK/PD)
Tidsramme: Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion
MABP vil blive overvåget 1/sekund i henhold til klinisk rutine på neonatal intensivbehandling og samtidig downloadet til aEEG-monitoren (amplitudeintegreret elektroencefalografi). Ændringen vil blive beskrevet som procentvis stigning/fald. Ændringen fra baseline-respons i MABP ved brug af longitudinelle modeller af data om disse endepunkter efter administration af dexmedetomidin ved anvendelse af en populations-PK/PD-tilgang.
Baseline indtil 12 timer efter stop af infusion
Ændring i/sammenhæng mellem nærinfrarød spektroskopi, NIRS, i forhold til PK.
Tidsramme: En gang i sekundet (fra baseline indtil 12 timer efter stop af infusion)
NIRS vil blive overvåget 1/sekund i henhold til klinisk rutine i neonatal intensivbehandling og samtidig downloadet til aEEG-monitoren (amplitudeintegreret elektroencefalografi). Ændringen vil blive beskrevet som procentvis stigning/fald
En gang i sekundet (fra baseline indtil 12 timer efter stop af infusion)
Procedurelt smerterespons i forhold til PK: vurderet med ændring i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Én gang under behandling med dexmedetomidin
Procedurel smerterespons ved en kort standardiseret smertestimulering;
Én gang under behandling med dexmedetomidin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002506-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner