Dexmedetomidin pro analgosedaci novorozenců během neonatální intenzivní péče
27. června 2024 aktualizováno: Region Skane
Dexmedetomidin pro analgosedaci novorozenců během neonatální intenzivní péče – prospektivní farmakokinetická/farmakodynamická/farmakogenetická observační studie.Kohorta 3 v projektu SANNI.
Prospektivní farmakokinetická (PK), farmakodynamická (PD) a farmakogenetická (PG) observační studie, včetně vztahu PK/PD/PG, týkající se dexmedetomidinu podávaného k analgezii a sedaci pooperačním a jiným novorozencům, kteří potřebují lék z klinických důvodů během novorozeneckého období intenzivní péče.
Fáze III - terapeutická potvrzující studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou léčeni v souladu s klinickými pokyny a úsudkem podle rozhodnutí odpovědného klinického lékaře.
Dávkování a podávání dexmedetomidinu bude prováděno podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti.
Kromě extra odběru krve a rozšířeného monitorování u lůžka pro amplitudově integrované EEG (aEEG), Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) a Galvanic Skin Response (GSR) je péče v souladu s klinickou rutinou.
Celkem bude zahrnuto 100 kojenců.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocní novorozenci, kteří potřebují intenzivní péči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci: - narození 34+0 gw s potřebou dexmedetomidinu pro analgetickou a/nebo sedativní léčbu po postnatální chirurgické korekci vrozených vývojových vad ao které bude pečováno na JIP (jednotka pooperační intenzivní péče) a v několika málo případech NICU (jednotka intenzivní péče o novorozence), popř
- s odpovídajícím věkem 37 gw, kteří podle klinického posouzení potřebují dexmedetomidin a je o ně pečováno na JIP.
- Stávající arteriální nebo venózní kanyly/katétry pro opakované netraumatické odběry krve
- Informovaný a písemný souhlas rodičů získaný před zahájením studia.
Kritéria vyloučení:
- Dítě starší než věk odpovídající gw 46+0
- Předchozí léčba dexmedetomidinem do 72 hodin (pouze u pooperačních kojenců).
- Vrozené srdeční vady vyžadující chirurgický zákrok na mimotělním oběhu a léčbu hypotermií.
- Pokračující léčba náhrady ledvin
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo etické problémy, které by podle názoru zkoušejících mohly narušit postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu 4 mikrogramy/ml.
|
Dávkování a podávání bude prováděno podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) dexmedetomidinu
Časové okno: Opakované odběry krve (5 minut po nasycovací dávce do 12 hodin po ukončení infuze)
|
Plazmatická koncentrace bude analyzována a poté dále hlášena pomocí populačního PK modelování NONMEM® (Non-linear Mixed Effect Modelling).
|
Opakované odběry krve (5 minut po nasycovací dávce do 12 hodin po ukončení infuze)
|
|
Neurofyziologická odpověď; globální funkce mozkové sítě ve vztahu k PK
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
Hodnocení funkce globální mozkové sítě bude založeno na Activation Synchrony Index.
|
Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence, HR (hemodynamická odpověď) ve vztahu k PK (PK/PD)
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
HR bude monitorována 1/sekundu podle klinické rutiny na neonatální intenzivní péči a současně stažena do monitoru aEEG (amplitudově integrovaná elektroencefalografie).
Změna bude popsána jako procentuální nárůst/pokles.
Změna odezvy srdeční frekvence od výchozí hodnoty za použití longitudinálních modelů dat o těchto koncových bodech po podání dexmedetomidinu za použití populačního PK/PD přístupu.
|
Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku, MABP, (hemodynamická odpověď) ve vztahu k PK (PK/PD)
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
MABP bude monitorován 1/s podle klinické rutiny na neonatální intenzivní péči a současně stažen do monitoru aEEG (amplitudově integrovaná elektroencefalografie).
Změna bude popsána jako procentuální nárůst/pokles.
Změna odezvy MABP od základní linie s použitím longitudinálních modelů dat o těchto koncových bodech po podání dexmedetomidinu za použití populačního PK/PD přístupu.
|
Výchozí stav do 12 hodin po ukončení infuze
|
|
Změna/asociace mezi Near Infrared spectroscopy, NIRS, ve vztahu k PK.
Časové okno: Jednou za sekundu (od výchozího stavu do 12 hodin po ukončení infuze)
|
NIRS bude monitorován 1/sekundu podle klinické rutiny na neonatální intenzivní péči a současně stažen do monitoru aEEG (amplitudově integrovaná elektroencefalografie).
Změna bude popsána jako procentuální nárůst/pokles
|
Jednou za sekundu (od výchozího stavu do 12 hodin po ukončení infuze)
|
|
Reakce na procedurální bolest ve vztahu k PK: hodnoceno se změnou galvanické kožní reakce
Časové okno: Jednou během léčby dexmedetomidinem
|
Procedurální reakce na bolest při krátké standardizované stimulaci bolesti;
|
Jednou během léčby dexmedetomidinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Norman, MD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2015-002506-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .