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肥満高血圧症におけるアンジオテンシン-(1-7)の心血管への影響

2025年9月18日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center
肥満は高血圧や心血管疾患の発症リスク増加と関連しており、世界的な健康上の懸念事項です。 この研究の目的は、治験薬のアンジオテンシン-(1-7)が肥満と高血圧の人々の心臓血管の健康を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満性高血圧症の参加者において、アンジオテンシン-(1-7)の急性静脈内注入が心血管の交感神経緊張と血圧を低下させ、血管の機能を改善するかどうかを決定するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究が実施されます。 これは外来研究であり、ペンシルベニア州立ミルトン S. ハーシー医療センター内の臨床研究センターでのスクリーニング来院と、資格がある場合は少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回の研究来院が必要です。 研究訪問には、アンジオテンシン-(1-7)または生理食塩水の約2時間の静脈内注入が含まれ、用量を増やして開始し、定常状態の用量を維持します。 内皮機能が測定され、ベースライン時と注入終了時に血液サンプルが収集されます。 血圧、心拍数、筋交感神経活動（微小神経検査による）は研究全体を通じて継続的に測定されます。 各研究訪問は約 4 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 副調査官：
          • Urs A Leuenberger, MD
        • 副調査官：
          • Aimee Cauffman, RN
        • 副調査官：
          • Cheryl Blaha, RN
        • 副調査官：
          • Jian Cui, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mami Hamaoka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる人種の男性と女性
  • 18歳から60歳まで
  • 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 である
  • 高血圧は、2 回以上の座位血圧測定値が 130/80 mmHg を超える、または降圧薬の使用として定義されます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
  • 十分な病歴と身体検査

除外基準:

  • 年齢 ≤ 17 または ≥ 61 歳
  • 2種類以上の降圧薬を服用している
  • 高血圧の二次的原因（例、褐色細胞腫、原発性アルドステロン症、大動脈縮窄症、副腎疾患）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 6か月以内にホルモン補充療法を受けている女性
  • 意思決定障害
  • 囚人
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 現在喫煙している人
  • 高度に訓練されたアスリート
  • 過去 3 か月間に 5% を超える体重変化があった被験者
  • 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
  • I型またはII型糖尿病の証拠（空腹時血糖値 > 126 mg/dL、または抗糖尿病薬の使用）
  • 重篤な心血管疾患の病歴（例： 6か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症）または脳血管疾患（例えば。 脳出血、脳卒中、一過性脳虚血発作）
  • 免疫学的または血液学的疾患の病歴または存在
  • 肝機能障害[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルが正常範囲の上限の2倍を超える]
  • 腎機能障害（血清クレアチニン >2.0 mg/dl）
  • 貧血
  • 交感神経活動を高める薬物による治療[例: セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) またはノルエピネフリン トランスポーター (NET) 阻害剤、興奮剤]
  • ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤による治療
  • 抗凝固剤による治療（例： ワルファリン）
  • 慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月に連続7日以上）
  • -研究の1か月前に治験薬による治療を受けている
  • インフォームドコンセントの付与または撤回ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオテンシン-(1-7)
参加者は、1回の研究訪問で合計120分間、アンジオテンシン-(1-7)の静脈内投与を受けます。 アンジオテンシン-(1-7)は、2 ng/kg/分、4 ng/kg/分、および 8 ng/kg/分という漸増用量で投与されます。 これらの各用量は 10 分間注入されます。 この 30 分間の用量漸増期間に続いて、アンジオテンシン-(1-7) を 8 ng/kg/分でさらに 90 分間投与します。 注入速度は、体重に基づいて患者ごとに計算されます。
薬：アンギオテンシン-(1-7)
これは、血圧の調節に重要な役割を果たしている可能性がある生物学的に活性な内因性アンギオテンシン ペプチドです。
他の名前：
  • アンギオテンシン I/II (1-7) アセテート
プラセボコンパレーター：生理食塩水
参加者は、1 回の研究訪問で合計 120 分間、生理食塩水を静脈内投与されます。 生理食塩水の量は、注入されるアンジオテンシン-(1-7)の量と一致します。 注入速度は、体重に基づいて患者ごとに計算されます。
薬：生理食塩水
生理食塩水は、プラセボ コンパレータとして使用されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋交感神経バースト率の変化
時間枠：120分
筋交感神経バースト率は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に、腓骨神経微小神経撮影法を使用して継続的に測定されます。
120分
上腕動脈径の変化
時間枠：120分
血圧測定用カフは、5 分間最高血圧まで膨張させてから収縮させます。 上腕動脈の直径は、ベ​​ースライン時およびアンジオテンシン (1-7) 対生理食塩水注入の終了時に二重超音波を使用してカフ膨張前、膨張中、膨張後に継続的に測定されます。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋交感神経バースト発生率の変化
時間枠：120分
筋交感神経バーストの発生率は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に腓骨神経微小神経撮影法を使用して継続的に測定されます。
120分
筋肉の交感神経振幅の変化
時間枠：120分
筋肉の交感神経振幅は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に、腓骨神経微小神経撮影法を使用して継続的に測定されます。
120分
筋交感神経総活動の変化
時間枠：120分
筋交感神経の全活動は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に腓骨神経微小神経撮影法を使用して継続的に測定されます。
120分
最高血圧の変化
時間枠：120分
アンジオテンシン (1-7) と生理食塩水の注入中、血圧は指と腕のカフを使用して継続的に測定されます。
120分
拡張期血圧の変化
時間枠：120分
アンジオテンシン (1-7) と生理食塩水の注入中、血圧は指と腕のカフを使用して継続的に測定されます。
120分
心拍数の変化
時間枠：120分
心拍数は、アンジオテンシン (1-7) 対生理食塩水の注入中に心電図によって継続的に測定されます。
120分
血漿カテコールアミンの変化
時間枠：120分
循環カテコールアミンレベルは、ベースラインおよびアンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入の終了時に採取された血液サンプルで測定されます。
120分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン II の変化
時間枠：120分
血漿アンジオテンシン II レベルは、ベースラインおよびアンジオテンシン (1-7) 対生理食塩水注入の終了時に採取された血液サンプルで測定されます。
120分
アンジオテンシンの変化-(1-7)
時間枠：120分
血漿アンジオテンシン (1-7) レベルは、ベースラインおよびアンジオテンシン (1-7) 対生理食塩水注入の終了時に採取された血液サンプルで測定されます。
120分
レニン活性の変化
時間枠：120分
血漿レニン活性は、ベースライン時およびアンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入の終了時に採取した血液サンプルで測定されます。
120分
アルドステロンの変化
時間枠：120分
血漿または血清アルドステロン レベルは、ベースライン時およびアンジオテンシン (1-7) 対生理食塩水注入の終了時に採取した血液サンプルで測定されます。
120分
心拍数変動の変化
時間枠：120分
心拍数の変動は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に得られた連続心電図記録から計算されます。
120分
圧反射感度の変化
時間枠：120分
圧反射感度は、アンジオテンシン-(1-7)対生理食塩水の注入中に得られる連続的な血圧および心電図の記録から計算されます。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Amy Arnold, PhD、Pennsylvania State University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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