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Kardiovaskuläre Wirkungen von Angiotensin-(1-7) bei Adipositas-Hypertonie

26. Juni 2024 aktualisiert von: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Fettleibigkeit ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das mit Bluthochdruck und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Prüfpräparat Angiotensin-(1-7) die kardiovaskuläre Gesundheit bei Menschen mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine akute intravenöse Angiotensin-(1-7)-Infusion den kardiovaskulären Sympathikustonus und den Blutdruck senkt und die Funktion der Blutgefäße bei Teilnehmern mit Adipositas-Hypertonie verbessert. Hierbei handelt es sich um eine ambulante Studie, die einen Screening-Besuch und, falls geeignet, zwei Studienbesuche im Abstand von mindestens einer Woche im Clinical Research Center des Penn State Milton S. Hershey Medical Center erfordert. Die Studienbesuche umfassen eine etwa zweistündige intravenöse Infusion von Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung, beginnend mit steigenden Dosen und der Beibehaltung einer Steady-State-Dosis. Die Endothelfunktion wird gemessen und Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Infusion entnommen. Blutdruck, Herzfrequenz und Aktivität des sympathischen Muskelnervs (mittels Mikroneurographie) werden während der gesamten Studie kontinuierlich gemessen. Jeder Studienbesuch dauert etwa 4 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Unterermittler:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Unterermittler:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Unterermittler:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Unterermittler:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mami Hamaoka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-40 kg/m2
  • Hypertonie ist definiert als zwei oder mehr Blutdruckmessungen im Sitzen über 130/80 mmHg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 17 oder ≥ 61 Jahre
  • Einnahme von mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck (z. B. Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus, Aortenkoarktation, Nebennierenerkrankung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Hormonersatztherapie einnehmen
  • Entscheidungsbeeinträchtigung
  • Gefangene
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Raucher
  • Top trainierte Sportler
  • Probanden mit einer Gewichtsveränderung von >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
  • Hinweise auf Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, symptomatische koronare Herzkrankheit, Vorliegen einer Angina pectoris, erhebliche Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z.B. Hirnblutung, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Störungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Werte > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs]
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anämie
  • Behandlung mit Medikamenten, die die sympathische Aktivität steigern [z. B. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmer, Stimulanzien]
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Warfarin)
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (>7 aufeinanderfolgende Tage in einem Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder zu widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Teilnehmer erhalten bei einem Studienbesuch insgesamt 120 Minuten lang intravenöses Angiotensin-(1-7). Angiotensin-(1-7) wird in steigenden Dosen von 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min und 8 ng/kg/min verabreicht. Jede dieser Dosen wird 10 Minuten lang infundiert. Nach dieser 30-minütigen Dosissteigerungsphase wird Angiotensin-(1-7) weitere 90 Minuten lang mit 8 ng/kg/min verabreicht. Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid, das möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielt.
Andere Namen:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten bei einem Studienbesuch insgesamt 120 Minuten lang intravenöse Kochsalzlösung. Die Menge der Kochsalzlösung entspricht der Menge des infundierten Angiotensin-(1-7). Die Infusionsraten werden für jeden Patienten basierend auf der Körpermasse berechnet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Burstrate
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Burst-Rate des sympathischen Muskelnervs wird kontinuierlich mithilfe der Mikroneurographie des Nervus peroneus während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung gemessen.
120 Minuten
Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis
Zeitfenster: 120 Minuten
Eine Blutdruckmanschette wird 5 Minuten lang auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt und dann wieder entleert. Der Durchmesser der Arteria brachialis wird kontinuierlich vor, während und nach dem Aufblasen der Manschette mittels Duplex-Ultraschall zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)- versus Kochsalzinfusion gemessen.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Muskel-Sympathikus-Nerven-Bursts
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Inzidenz von Muskel-Sympathikus-Nerven-Bursts wird kontinuierlich mithilfe der Mikroneurographie des Nervus peroneus während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung gemessen.
120 Minuten
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Amplitude
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Amplitude des sympathischen Muskelnervs wird kontinuierlich mithilfe der Mikroneurographie des Nervus peroneus während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung gemessen.
120 Minuten
Veränderung der Gesamtaktivität des Muskel-Sympathikus-Nervs
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Gesamtaktivität des sympathischen Muskelnervs wird kontinuierlich mithilfe der Mikroneurographie des Nervus peroneus während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung gemessen.
120 Minuten
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Blutdruck wird während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung kontinuierlich mit einer Finger- und Armmanschette gemessen.
120 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Blutdruck wird während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung kontinuierlich mit einer Finger- und Armmanschette gemessen.
120 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Herzfrequenz wird während der Infusion von Angiotensin (1-7) im Vergleich zu Kochsalzlösung kontinuierlich per Elektrokardiogramm gemessen.
120 Minuten
Veränderung der Plasma-Katecholamine
Zeitfenster: 120 Minuten
Die zirkulierenden Katecholaminspiegel werden in Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Infusion von Angiotensin (1-7) im Vergleich zu Kochsalzlösung entnommen wurden.
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angiotensin II
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasma-Angiotensin-II-Spiegel werden in Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)- versus Kochsalzinfusion entnommen wurden.
120 Minuten
Veränderung von Angiotensin-(1-7)
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasma-Angiotensin-(1-7)-Spiegel werden in Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)- versus Kochsalzinfusion entnommen wurden.
120 Minuten
Änderung der Renin-Aktivität
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Plasma-Renin-Aktivität wird in Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)- versus Kochsalzinfusion entnommen wurden.
120 Minuten
Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Plasma- oder Serum-Aldosteronspiegel wird in Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und am Ende der Angiotensin-(1-7)- versus Kochsalzinfusion entnommen werden.
120 Minuten
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den kontinuierlichen Elektrokardiogrammaufzeichnungen berechnet, die während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung erhalten wurden.
120 Minuten
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird aus den kontinuierlichen Blutdruck- und Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen berechnet, die während der Infusion von Angiotensin (1-7) gegenüber Kochsalzlösung erhalten wurden.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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